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【医用无敏透气胶布】第一类医疗器械技术要求及备案资料清单
（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）
【医用无敏透气胶布】产品信息：
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产品描述 |
预期用途 |
分类 |
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通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
一类医疗器械 |
医用无敏透气胶布产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用无敏透气胶布
1. 产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为：MLD-01
1.2划分说明
本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。
2.医用无敏透气胶布性能指标
2.1外观
产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。
2.2尺寸
产品尺寸应符合设计要求，允差±5%。
2.3理化性能
产品理化性能应符合使用要求。
2.4使用性能
产品应便于使用，能够达到使用目的。
2.5安全性能（有源产品适用）
产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。
2.6其他性能
产品应符合制造商制定需满足的其他性能。
3.医用无敏透气胶布检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法进行检测，试验结果应满足2.1-2.6的要求。（每个检测方法应单独对应2.1-2.6条款）
4. 术语
无
医用无敏透气胶布产品备案资料清单
第一类医疗器械产品备案资料目录
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申报资料一级标题 |
申报资料二级标题 |
页码 |
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1.第一类医疗器械备案表 |
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1-4 |
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2.安全风险分析报告 |
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5-14 |
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3.产品技术要求 |
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15-18 |
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4.典型型号规格检测声明 |
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19 |
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4.医用无敏透气胶布产品检验报告 |
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20-21 |
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5.医用无敏透气胶布临床评价资料 |
5.1产品预期用途 5.2产品预期使用环境 5.3产品适用人群 5.4产品禁忌症 5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明 5.6同类产品不良事件情况说明 |
22-23 |
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6.医用无敏透气胶布产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
6.1产品说明书 6.2最小销售单元的标签样稿 |
24-27 |
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7.生产制造信息 |
7.1 生产过程相关情况的描述 7.2研制、生产场地实际情况概述 |
28-31 |
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8.证明性文件 |
企业营业执照复印件 |
32 |
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9.符合性声明 |
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33 |
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10.委托书-张贴被委托人身份证复印件 |
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34-35 |
医用无敏透气胶布生产备案资料清单
第一类医疗器械生产备案资料目录
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标题 |
页码 |
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1-5 |
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2.营业执照 |
6 |
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3.《医用无敏透气胶布第一类医疗器械备案凭证》及经备案的医用无敏透气胶布产品技术要求复印件 |
7-18 |
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4.法人、企业负责人身份证复印件 |
19 |
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5．生产、质量负责人等一览表 |
20 |
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6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件 |
21-25 |
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7．房屋产权证明文件和租赁协议 |
26-28 |
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8. 医用无敏透气胶布主要生产设备和检验设备目录 |
29 |
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9. 质量手册和程序文件 |
30-144 |
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10. 医用无敏透气胶布产品工艺流程图 |
145-146 |
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11. 经办人授权书 |
147-148 |
准备好以上文件，即可申请第一类医疗器械生产备案。
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