附件

医疗器械注册自检工作规定

（征求意见稿）

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，明确注册申报中自检报告的内容与格式要求，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，制定本规定。

一、基本原则

注册申请人应当具备自检能力，按照质量管理体系要求，配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，具有相应质量检验机构或者专职检验人员，严格检验过程控制，开展检验，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。如适用，注册申请人应当根据有关检验抽样规定，制定抽样规则。

二、自检报告的要求

（一）自检报告应当是依据申报注册的产品技术要求开展的全项检验报告。

（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。

（三）自检报告中的检验型号、规格/包装规格应当可以覆盖注册单元内其它型号，详细说明被检验型号的典型性，并分析评价各型号之间的差异性。

三、分包要求

（一）分包条件

注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款的检验能力，可以将相关项目委托有资质的医疗器械检验机构进行分包检测。

（二）对被分包方的评价

注册申请人应当在质量管理体系文件中对被分包方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立被分包方档案，保存评价记录和评价报告。

（三）样品一致性

注册申请人应当确保自行检测样品、分包样品一致。应当与相关被分包方及时沟通，通报问题，协助做好有关检验工作。

注册申请人应当对被分包方出具的报告进行汇总，并形成完整的自检报告。涉及委托检测的项目，其内容可以填写为见相应委托报告。

四、申报资料要求

注册申请人通过自检方式提交检验报告的，应当提交以下申报资料：

（一）自检报告。内容框架应当符合附件1。有分包项目的，应当注明检验机构，并提供相关检验机构的资质证明文件。

（二）具有相应自检能力的声明：注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验能力，包括具备相应检验仪器和设备、人员等，并按照质量管理体系要求开展检测。

（三）质量管理体系相关资料：检验用设备（含标准品/标准样品）配置表（附件2）；医疗器械检验用软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；检验人员信息表（附件3）。

（四）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行分包检测，自我保证声明应当包括提交自行检测样品、分包样品一致的声明。

境内注册申请人开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。

五、现场检查要求

对于提交自检报告的，开展注册质量管理体系现场核查，除按照有关医疗器械注册质量管理体系现场核查指南要求办理外，还应当重点关注检验记录、质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施和环境、检验设备。

（一）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，对被分包方审核评价记录和报告，分包检验报告（如有），分包检验协议（如有）等。

（二）质量控制能力：查看检验相关的质量控制文件、标准、作业指导书、操作规程、检验方法确定等文件。

（三）检验人员操作技能：要求检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书，进行现场操作。检验结果应当可重复。

（四）检验人员资质要求：查看检验人员信息表、授权签字人信息表中检验人员、授权签字人培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关要求。

（五）设施和环境：开展特殊专业检测的实验室，核实实验室的环境监测参数记录等是否符合产品检验的要求。

（六）检验设备：

核对申报资料中提交的自检用设备配置表与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准证明性资料。

企业自制校准品、质控品、自配试剂，应当查看试剂配制的操作规程和配制记录。应当查看量值溯源资料，包括量值溯源图、量值传递操作规程、量值传递不确定度要求和检验方法、三个不同批次企业级校准品检验记录、企业校准品稳定性研究资料等。

境内注册申请人开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，按照医疗器械注册质量管理体系现场核查指南要求办理。

附件：1. 自检报告内容框架要求

2. 检验用设备（含标准品/参考品）配置表  

3. 检验人员信息表

附件1

自检报告内容框架要求

自检报告的内容框架至少包含以下部分：封面、报告首页、报告正文。报告正文的每一页应有报告编号、页码。

封面应当包含：注册申请人名称、报告编号、样品名称、检验类别（自检）、生产单位名称、生产地址。

报告首页应当包含：样品名称、规格型号、产品批号/产品编号、生产单位、生产日期、样品数量、抽样日期（若适用）、抽样基数（若适用）、抽样地点（若适用）、检验项目、检验依据、检验日期、检验结论、主检（日期）、审核（日期）、批准（日期）、备注。

备注栏中应写明被分包方的名称、地址、电话、邮政编码，被分包检验项目、样品批号等。被分包方的资质和承检范围复印件（若适用）。

报告正文应当包含：序号、产品技术要求中的条款号、检验项目、产品技术要求具体条款、实测结果、单项判定结论、试验布置图（若适用）、样品照片，备注栏。样品照片应该包含产品的外包装、标签、样品实物图及内部结构图等。检验设备所含软件、检验软件均应注明软件完整版本。

型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号与主检型号的差异性分析及符合性评价等。

样品描述栏应当包含：产品结构组成、工作原理、适用范围、主要特征参数/性能指标、样品状态。这些信息应与其它申报资料保持一致。

对于上述不适用的条目，应该解释说明。

检验报告还应当附有分包检验报告。