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【全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机】第一类医疗器械技术要求及备案资料清单
（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）
【全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机】产品信息：
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产品描述 |
预期用途 |
分类 |
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通常由如下模块（可以单独工作或组合工作）： 切片模块：通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。 制片模块：通常由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置、离心模块等组成。 脱水模块：通常由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。 包埋模块：通常由控制系统﹑熔蜡系统、冷却系统等组成。 涂片模块：通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。 染色模块：通常由样品转移、染色、控制部分等组成。 抗原修复模块：通常由控制系统，反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。 组织处理模块：通常由控制部分、超声源、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、石蜡缸、冷冻台、冷水机、加热部分等组成。 玻片处理模块：通常由玻片处理平台（包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等）、系统控制中心、管路系统、排风系统等组成。 |
用于病理分析前样本处理（包括细菌染色仪器）（如：切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗等。 |
一类医疗器械 |
全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机
1. 产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为：MLD-01
1.2划分说明
本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。
2.全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机性能指标
2.1外观
产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。
2.2尺寸
产品尺寸应符合设计要求，允差±5%。
2.3理化性能
产品理化性能应符合使用要求。
2.4使用性能
产品应便于使用，能够达到使用目的。
2.5安全性能（有源产品适用）
产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。
2.6其他性能
产品应符合制造商制定需满足的其他性能。
3.全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法进行检测，试验结果应满足2.1-2.6的要求。（每个检测方法应单独对应2.1-2.6条款）
4. 术语
无
全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机产品备案资料清单
第一类医疗器械产品备案资料目录
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申报资料一级标题 |
申报资料二级标题 |
页码 |
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1.第一类医疗器械备案表 |
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1-4 |
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2.安全风险分析报告 |
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5-14 |
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3.产品技术要求 |
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15-18 |
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4.典型型号规格检测声明 |
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19 |
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4.全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机产品检验报告 |
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20-21 |
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5.全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机临床评价资料 |
5.1产品预期用途 5.2产品预期使用环境 5.3产品适用人群 5.4产品禁忌症 5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明 5.6同类产品不良事件情况说明 |
22-23 |
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6.全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
6.1产品说明书 6.2最小销售单元的标签样稿 |
24-27 |
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7.生产制造信息 |
7.1 生产过程相关情况的描述 7.2研制、生产场地实际情况概述 |
28-31 |
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8.证明性文件 |
企业营业执照复印件 |
32 |
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9.符合性声明 |
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33 |
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10.委托书-张贴被委托人身份证复印件 |
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34-35 |
全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机生产备案资料清单
第一类医疗器械生产备案资料目录
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标题 |
页码 |
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1-5 |
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2.营业执照 |
6 |
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3.《全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机第一类医疗器械备案凭证》及经备案的全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机产品技术要求复印件 |
7-18 |
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4.法人、企业负责人身份证复印件 |
19 |
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5．生产、质量负责人等一览表 |
20 |
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6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件 |
21-25 |
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7．房屋产权证明文件和租赁协议 |
26-28 |
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8. 全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机主要生产设备和检验设备目录 |
29 |
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9. 质量手册和程序文件 |
30-144 |
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10. 全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机产品工艺流程图 |
145-146 |
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11. 经办人授权书 |
147-148 |
准备好以上文件，即可申请第一类医疗器械生产备案。
美临达医疗，专注于医疗器械注册！有丰富的行业经验，欢迎联系18210828691咨询。
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全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机备案，选北京美临达！
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