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【细胞过滤器】第一类医疗器械技术要求及备案资料清单
（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）
【细胞过滤器】产品信息：
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产品描述 |
预期用途 |
分类 |
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通常由如下模块（可以单独工作或组合工作）： 切片模块：通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。 制片模块：通常由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置、离心模块等组成。 脱水模块：通常由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。 包埋模块：通常由控制系统﹑熔蜡系统、冷却系统等组成。 涂片模块：通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。 染色模块：通常由样品转移、染色、控制部分等组成。 抗原修复模块：通常由控制系统，反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。 组织处理模块：通常由控制部分、超声源、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、石蜡缸、冷冻台、冷水机、加热部分等组成。 玻片处理模块：通常由玻片处理平台（包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等）、系统控制中心、管路系统、排风系统等组成。 |
用于病理分析前样本处理（包括细菌染色仪器）（如：切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗等。 |
一类医疗器械 |
细胞过滤器产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
细胞过滤器
1. 产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为：MLD-01
1.2划分说明
本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。
2.细胞过滤器性能指标
2.1外观
产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。
2.2尺寸
产品尺寸应符合设计要求，允差±5%。
2.3理化性能
产品理化性能应符合使用要求。
2.4使用性能
产品应便于使用，能够达到使用目的。
2.5安全性能（有源产品适用）
产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。
2.6其他性能
产品应符合制造商制定需满足的其他性能。
3.细胞过滤器检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法进行检测，试验结果应满足2.1-2.6的要求。（每个检测方法应单独对应2.1-2.6条款）
4. 术语
无
细胞过滤器产品备案资料清单
第一类医疗器械产品备案资料目录
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申报资料一级标题 |
申报资料二级标题 |
页码 |
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1.第一类医疗器械备案表 |
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1-4 |
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2.安全风险分析报告 |
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5-14 |
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3.产品技术要求 |
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15-18 |
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4.典型型号规格检测声明 |
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19 |
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4.细胞过滤器产品检验报告 |
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20-21 |
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5.细胞过滤器临床评价资料 |
5.1产品预期用途 5.2产品预期使用环境 5.3产品适用人群 5.4产品禁忌症 5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明 5.6同类产品不良事件情况说明 |
22-23 |
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6.细胞过滤器产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
6.1产品说明书 6.2最小销售单元的标签样稿 |
24-27 |
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7.生产制造信息 |
7.1 生产过程相关情况的描述 7.2研制、生产场地实际情况概述 |
28-31 |
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8.证明性文件 |
企业营业执照复印件 |
32 |
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9.符合性声明 |
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33 |
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10.委托书-张贴被委托人身份证复印件 |
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34-35 |
细胞过滤器生产备案资料清单
第一类医疗器械生产备案资料目录
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标题 |
页码 |
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1-5 |
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2.营业执照 |
6 |
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3.《细胞过滤器第一类医疗器械备案凭证》及经备案的细胞过滤器产品技术要求复印件 |
7-18 |
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4.法人、企业负责人身份证复印件 |
19 |
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5．生产、质量负责人等一览表 |
20 |
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6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件 |
21-25 |
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7．房屋产权证明文件和租赁协议 |
26-28 |
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8. 细胞过滤器主要生产设备和检验设备目录 |
29 |
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9. 质量手册和程序文件 |
30-144 |
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10. 细胞过滤器产品工艺流程图 |
145-146 |
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11. 经办人授权书 |
147-148 |
准备好以上文件，即可申请第一类医疗器械生产备案。
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