北京第一类医疗器械备案价格 费用合理 专业申请流程-美临达公司

美临达医疗专业办理北京第一类医疗器械备案，客服联系电话：18210828691（微信同）

北京第一类医疗器械备案价格

北京第一类医疗器械备案涉及收费：

A.  北京第一类医疗器械行政审批费用：不收费。

B.   第一类医疗器械检测费：企业可自检或委托检测，自检可省去第一类医疗器械检测费；委托检测费依据第三方检测机构报价/合同为准。

常见委托检测项目：电气安全检测/EMC检测/生物相容性检测/微生物限度检查等。

C.  工厂厂房租赁费用：租赁厂房的，应当考虑租赁厂房的租赁费。

D.  出厂检测仪器费用：企业须配备出厂检测仪器设备，企业应当考虑检测仪器的采购费用。

E.   人员招聘费用：企业应当配备生产、技术和质量负责人，学历要求中专及以上学历，企业应当考虑企业人员招聘费用。

F.   第一类医疗器械备案服务费：企业可自行申报备案或委托第三方服务公司申报备案，自行申报可省去咨询服务费；委托第三方服务公司依据第三方服务公司报价/合同为准。美临达公司服务费：4000元-20000元/证书不等，根据申报产品难度收费。

G.  第一类医疗器械生产体系咨询服务费：企业可自行建立生产体系或委托第三方服务公司建立生产体系；委托第三方服务公司费用依据第三方服务公司报价/合同为准。美临达公司服务费：10000元-20000元/体系不等，根据体系复杂程度收费。

H. 其他费用：企业应考虑的其他费用。

北京第一类医疗器械备案流程

A.主管部门：北京药品监督管理部门/北京行政审批部门/北京市场监督管理部门。

B.准备申请资料：北京政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。

C.北京药品监督管理部门/北京行政审批部门/北京市场监督管理部门网上/窗口递交材料。

D.主管部门审批(现场当场审批)。

E.主管部门制证发证（完成备案）。

（办理总时限：约1周）

办理结果：第一类医疗器械产品备案凭证/第一类医疗器械生产备案凭证。

北京第一类医疗器械备案资料

美临达第一类医疗器械备案优势：

A.  费用合理，价格优惠：北京第一类医疗器械备案收费低至4000元；

B.   专业申请流程，专业对接北京药品监督管理部门/北京行政审批部门/北京市场监督管理部门。

C.  备案经验丰富：美临达成立至今已办理数百个一类医疗器械备案成功案例。成功案例可上美临达官网查询。

D.  速度快：快至1周内取证，平均办理时间短。

E.   进口国产都可以办：服务进口企业：欧盟、美国、日本、韩国、加拿大、泰国、马来西亚、以色列、澳大利亚等全国多个国家和地区；

服务国产企业：北京、上海、广州、深圳、杭州、郑州、连云港、烟台、南昌、宜昌、太原等多个一二三线城市。

办理类别多：可办理进口有源类、无源类以及体外诊断试剂类等一类医疗器械。

服务高效：公司法规专员一对一服务，申请资料双人核对，一次申报成功率更高。

联系美临达代办北京第一类医疗器械备案：

联系方式：18210828691（微信同）

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

美临达医疗（www.medlinda.com）可提供：

-医疗器械注册服务

-医疗器械备案服务

-医疗器械生产体系咨询

-化妆品备案

-科研医学翻译服务

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