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【α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液】第一类诊断试剂技术要求及备案资料清单
（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）
【α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液】产品信息：
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产品名称 |
产品大类 |
预期用途 |
分类 |
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α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液 |
I-2 样本处理用产品 |
主要用于骨髓细胞的组织细胞学染色 |
一类诊断试剂 |
α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液
1. 产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号为：MLD-01；规格为：5mL/支。
1.2划分说明
本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。
本产品规格为：5mL/支。
2.α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液性能指标
2.1外观
产品应为透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
产品装量应符合规格要求，允差±5%。
2.3理化性能
产品pH值应符合规定要求。
2.4使用性能
产品应便于使用，能够达到使用目的。
2.5包装要求
产品应密封包装，密封状态应不发生漏液情况。
2.6稳定性
未启用的产品，应具有良好的稳定性。
2.7其他性能
产品应符合制造商制定需满足的其他性能。
3.α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液检测方法
采用目测观察、通用量具、或指定标准的方法进行检测，试验结果应满足2.1-2.7的要求。（每个检测方法应单独对应2.1-2.7条款）
4. 术语
无
α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液产品备案资料清单
第一类诊断试剂产品备案资料目录
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申报资料一级标题 |
申报资料二级标题 |
页码 |
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1.第一类医疗器械备案表 |
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1-4 |
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2.安全风险分析报告 |
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5-14 |
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3.产品技术要求 |
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15-18 |
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4.典型型号规格检测声明 |
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19 |
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4.α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液产品检验报告 |
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20-21 |
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5.α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液临床评价资料 |
5.1产品预期用途 5.2产品预期使用环境 5.3产品适用人群 5.4产品禁忌症 5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明 5.6同类产品不良事件情况说明 |
22-23 |
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6.α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
6.1产品说明书 6.2最小销售单元的标签样稿 |
24-27 |
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7.生产制造信息 |
7.1 生产过程相关情况的描述 7.2研制、生产场地实际情况概述 |
28-31 |
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8.证明性文件 |
企业营业执照复印件 |
32 |
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9.符合性声明 |
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33 |
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10.委托书-张贴被委托人身份证复印件 |
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34-35 |
α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液生产备案资料清单
第一类诊断试剂生产备案资料目录
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标题 |
页码 |
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1-5 |
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2.营业执照 |
6 |
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3.《α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液第一类医疗器械备案凭证》及经备案的α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液产品技术要求复印件 |
7-18 |
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4.法人、企业负责人身份证复印件 |
19 |
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5．生产、质量负责人等一览表 |
20 |
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6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件 |
21-25 |
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7．房屋产权证明文件和租赁协议 |
26-28 |
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8. α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液主要生产设备和检验设备目录 |
29 |
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9. 质量手册和程序文件 |
30-144 |
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10. α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液产品工艺流程图 |
145-146 |
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11. 经办人授权书 |
147-148 |
准备好以上文件，即可申请第一类诊断试剂生产备案。
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