医疗器械产品注册流程

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医疗器械产品注册流程？说起来简单做起来难。小编今天就为您简单介绍下其注册流程，希望对您有所收获。

一、医疗器械是什么？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

二、医疗器械注册证

1、简介：

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。

2、审核部门：

2.1、境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到国家药品监督部门办理；

2.2、境内的一，二类医疗器械在当地的市级药品监督管理部门，三类的到国家食品药品监督部门办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

三、医疗器械注册流程

美临达医疗，专注于医疗器械注册！有丰富的行业经验，欢迎联系18210828691咨询。

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