【美临达医疗】一类医疗器械备案

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什么是一类医疗器械？

根据2021版《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

常见第一类医疗器械：外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。

第一类医疗器械备案介绍

根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械实行产品备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。

这里所说的备案，指的是第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案，分别获得第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证。

生产类型

自行生产：须办理第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证。

委托生产备案：仅办理第一类医疗器械产品备案凭证。

第一类医疗器械备案办理条件

（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

医疗器械备案流程

A.准备备案材料

B.在线提交申请

C.窗口递交材料

D.审批(现场当场审批)

F.制证发证（完成备案）。

（办理总时限：约1周）

一类医疗器械备案资料

1）产品备案资料：

（1）产品备案表

（2）安全风险分析

（3）技术要求：

（4）检验报告

（5）临床评价报告

（6）产品说明书及标签

（7）生产制造信息

（8）证明性文件

（9）符合性声明

委托生产的，还需提供如下资料：

（1）受托方企业营业执照复印件

（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件

（3）委托生产合同复印件

（4）其他相关文件

2）生产备案资料：

（1） 生产备案表

（2） 法人身份证复印件

（3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

（4） 生产质量负责人等一览表

（5） 厂房产权证明和租赁协议

（6） 主要生产设备和检验设备目录

（7） 质量手册和程序文件

（8） 产品生产工艺

（9） 经办人授权书及身份证复印件

办理依据：

2021版《医疗器械监督管理条例》第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

　　医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

注意事项

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

咨询方式

参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式

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