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心内吸引头属于几类医疗器械,如何办理注册备案?
发布时间 : 2021-06-18

心内吸引头属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

(美临达医疗整理发布,知识分享,仅供参考)

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

心内吸引头医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

植入类器械等

 

 

心内吸引头属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,心内吸引头属于第二类医疗器械。

心内吸引头在医疗器械目录中信息如下:

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

心内吸引头

通常为中空直形或弯形管。一般采用不锈钢材料制成。

用于胸腔心血管手术或脑外科手术中冲洗、吸引、抽吸。

 

 

心内吸引头如何办理注册注册?

1.注册制度:心内吸引头属于第二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第二类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已确定申报产品为第二类医疗器械;

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

2.主管部门:

注册类别

产品注册部门

生产许可部门

国产类(自主生产心内吸引头

所在地省级药品监督管理部门

所在地省级药品监督管理部门

国产类(委托生产心内吸引头

委托方所在地省级药品监督管理部门

受托方所在地省级药品监督管理部门

进口类心内吸引头

国家药品监督管理部门(NMPA

无需办理生产许可

 

3.办理方式:

办理方式

详细

窗口办理

准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核;

网上办理

注册人先将准备好的资料上传官方系统,一般为政务服务网系统,注册好账号即可上传;另有部分省份,有药监审批系统,需注册或申领账号后,才可上传。总之,注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门,由主管部门进行审阅,直到资料符合要求后,才将纸质资料递交至窗口,换取受理通知书。

邮寄办理

注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。

 

4.备案流程

A.主管部门:省级/国家级药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第二类医疗器械注册证/生产许可证。

 

5.资料准备

自行生产的,需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的,只需准备第二类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下:

注册证资料

生产许可证资料

1.第二类医疗器械产品首次注册申请表

2.申报资料目录

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.产品综述资料

5.生产制造安全信息

6.临床评价资料

7.产品风险分析资料

8.产品技术要求

9.产品注册检验报告

10.产品说明书

11.最小销售单元的标签设计样稿

12.符合性声明

授权委托书委托生产的,还需提供如下资料:

1)受托方企业营业执照复印件

2)受托方生产许可证复印件

3)委托生产合同复印件

4)其他相关文件

1.医疗器械生产许可申请表

2.营业执照

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证

4.产品技术要求

5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证

6.身份说明材料

7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8.生产管理、质量检验岗位职称一览表

9.生产场地的说明材料文件

10.主要生产设备

11.检验设备目录

12.质量手册

13.程序文件目录

14.工艺流程图

15.申报材料真实性的自我保证声明

16.《授权委托书》

 

 

心内吸引头二类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题,可随时咨询美临达医疗客服:18210828691(微信同)

 

 

美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

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