联系我们

  • 18210828691
  • 传真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1楼529室
自酸蚀树脂水门汀属于几类医疗器械,如何办理注册备案?
发布时间 : 2021-07-12

自酸蚀树脂水门汀属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

(美临达医疗整理发布,知识分享,仅供参考)

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

刨削系统、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

自酸蚀树脂水门汀、植入类器械等

 

 

自酸蚀树脂水门汀属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,自酸蚀树脂水门汀属于第三类医疗器械。

自酸蚀树脂水门汀在医疗器械目录中信息如下:

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

自酸蚀树脂水门汀

一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐,如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等;液剂为酸溶液或螯合物等,如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚;部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化,含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。

作为永久性置入人体材料,用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填,还可用于盖髓、根管充填、窝沟封闭、修复体桩核制作等。

 

 

自酸蚀树脂水门汀如何办理注册注册?

1.注册制度:自酸蚀树脂水门汀属于第三类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第三类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已确定申报产品为第三类医疗器械;

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

2.主管部门:

注册类别

产品注册部门

生产许可部门

国产类(自主生产自酸蚀树脂水门汀

国家药品监督管理部门(NMPA

所在地省级药品监督管理部门

国产类(委托生产自酸蚀树脂水门汀

国家药品监督管理部门(NMPA

受托方所在地省级药品监督管理部门

进口类自酸蚀树脂水门汀

国家药品监督管理部门(NMPA

无需办理生产许可

 

3.办理方式:

办理方式

详细

窗口办理

准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核;

网上办理

注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统;

邮寄办理

注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。

 

4.备案流程

A.主管部门:国家级药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第三类医疗器械注册证/生产许可证。

 

5.资料准备

自行生产的,需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的,只需准备第三类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下:

注册证资料

生产许可证资料

1.第三类医疗器械产品首次注册申请表

2.申报资料目录

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.产品综述资料

5.生产制造安全信息

6.临床评价资料

7.产品风险分析资料

8.产品技术要求

9.产品注册检验报告

10.产品说明书

11.最小销售单元的标签设计样稿

12.符合性声明

 

1.医疗器械生产许可申请表

2.营业执照

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证

4.产品技术要求

5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证

6.身份说明材料

7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8.生产管理、质量检验岗位职称一览表

9.生产场地的说明材料文件

10.主要生产设备

11.检验设备目录

12.质量手册

13.程序文件目录

14.工艺流程图

15.申报材料真实性的自我保证声明

16.《授权委托书》

 

 

自酸蚀树脂水门汀三类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题,可随时咨询美临达医疗客服:18210828691(微信同)

 

 

美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

美临达医疗可提供:

-医疗器械注册服务

-医疗器械备案服务

-医疗器械生产体系咨询

-化妆品备案

-科研医学翻译服务


以上内容来自第三方机构或网站,由美临达医疗理发布。仅用于知识分享,不作为广告用途,如有不当或侵权,请联系美临达修改或删除。

 

相关阅读:

-医疗器械注册

 

 

上一条:树脂水门汀属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

下一条:双固化树脂水门汀属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

  • 发表评论
  • 查看评论
文明上网理性发言,请遵守评论服务协议。
首页 上一页 下一页 尾页