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核酸扩增检测分析仪属于几类医疗器械，如何办理注册备案？
（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）
医疗器械分类：
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：
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类别 |
风险程度 |
举例 |
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第一类医疗器械 |
风险较低 |
部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 |
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第二类医疗器械 |
风险适中 |
刨削系统、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等 |
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第三类医疗器械 |
风险较高 |
核酸扩增检测分析仪、植入类器械等 |
核酸扩增检测分析仪属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，核酸扩增检测分析仪属于第三类医疗器械。
核酸扩增检测分析仪在医疗器械目录中信息如下：
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产品名称 |
产品描述 |
预期用途 |
产品类别 |
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核酸扩增检测分析仪 |
通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。 |
与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。 |
Ⅲ |
核酸扩增检测分析仪如何办理注册注册？
1.注册制度：核酸扩增检测分析仪属于第三类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第三类医疗器械注册条件
1. 已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第三类医疗器械；
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
2.主管部门：
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注册类别 |
产品注册部门 |
生产许可部门 |
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国产类（自主生产核酸扩增检测分析仪） |
国家药品监督管理部门（NMPA） |
所在地省级药品监督管理部门 |
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国产类（委托生产核酸扩增检测分析仪） |
国家药品监督管理部门（NMPA） |
受托方所在地省级药品监督管理部门 |
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进口类核酸扩增检测分析仪 |
国家药品监督管理部门（NMPA） |
无需办理生产许可 |
3.办理方式：
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办理方式 |
详细 |
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窗口办理 |
准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核； |
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网上办理 |
注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统； |
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邮寄办理 |
注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。 |
4.备案流程
A.主管部门：国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果：第三类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的，需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第三类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下：
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注册证资料 |
生产许可证资料 |
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1.第三类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.最小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明
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1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 |
核酸扩增检测分析仪三类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题，可随时咨询美临达医疗客服：18210828691（微信同）
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核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。
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