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美临达_蓬莱一类医疗器械备案代理公司_国产进口
【摘要】
美临达医疗，全国范围内专业办理蓬莱国产进口一类医疗器械，是专业的蓬莱一类医疗器械备案代理公司。公司拥有众多成功案例(点击查询），比如：医用冷敷贴、液体敷料、手术器械（包）、冷敷凝胶、医用固定器（带）等销量火爆的一类医疗器械，年备案量大约200个左右，经验丰富，品质专业，值得信赖。
客服联系方式18210828691（微信同）
【正文】
蓬莱一类医疗器械备案类型：
1. 进口一类医疗器械备案：此证属于产品资质，生产企业是国外厂商，进口到中国国内销售的医疗器械。港澳台医疗器械归为进口医疗器械。
2. 国产一类医疗器械产品备案：此证属于产品资质，生产企业是国内厂商，办理后可获得“第一类医疗器械产品备案凭证”。
3. 国产一类医疗器械生产备案：此证属于生产资质，生产企业是国内厂商，办理后可获得“第一类医疗器械生产备案凭证”。
进口一类医疗器械仅需办理产品资质即可清关销售；国产一类器械生产企业，不仅需要办理产品资质，还需办理生产资质，才可生产销售。
蓬莱一类医疗器械备案办理条件（资料信息）：
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进口一类医疗器械备案： |
1.进口产品在国外已经上市，能够提供上市证明（等同国内注册证）、生产资质证明（等同国内生产许可证或ISO13485证书） 2.授权一个国内企业作为国内代理人； |
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国产一类医疗器械产品备案： |
1. 企业已取得营业执照（含一类医疗器械生产、销售）； 2. 产品已开发完成，有型号规格、图片等信息； 3. 能提供生产地址信息； |
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国产一类医疗器械生产备案： |
1. 企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证原件； 2. 拥有配套的生产设备和检验设备； 3. 拥有3个专科以上管理人员，能够提供身份证和毕业证信息； 4. 能提供租赁厂房的房本和租赁协议； |
蓬莱一类医疗器械备案主管部门：
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进口一类医疗器械备案： |
国家药品监督管理部门（NMPA，以前的CFDA） |
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国产一类医疗器械产品备案：
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市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门 |
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国产一类医疗器械生产备案：
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市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门 |
蓬莱一类医疗器械备案办事指南：
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进口一类医疗器械备案： |
国家药监局网上办事大厅检索：进口第一类医疗器械备案 |
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国产一类医疗器械产品备案： |
市级政务服务网检索：第一类医疗器械产品备案 |
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国产一类医疗器械生产备案： |
市级政务服务网检索：第一类医疗器械生产备案 |
蓬莱一类医疗器械备案办理方式：
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进口一类医疗器械备案： |
窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误当场下证； 网上办理： 备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。 邮寄办理： 备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。 |
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国产一类医疗器械产品备案： |
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国产一类医疗器械生产备案： |
蓬莱一类医疗器械备案资料：
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进口一类医疗器械备案： |
国产一类医疗器械产品备案： |
国产一类医疗器械生产备案： |
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1.备案表* 2.安全风险分析报告 3.产品技术要求 4.产品检验报告 5.临床评价资料 6.1说明书 6.2标签 6.3关于说明书型号的说明 7.生产制造信息 8.证明性文件 8.1上市证明 8.2生产资质证明 8.2其他声明 8.3代理人委托书 8.4代理人承诺书* 8.5代理人营业执照* 9.符合性声明 9.1符合性声明 9.2代理人材料真实性声明* |
1.第一类医疗器械备案表 2.安全风险分析报告 3.产品技术要求 4.典型型号规格检测声明 4.产品检验报告 5.临床评价资料 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7.生产制造信息 8.证明性文件 9.符合性声明 10.委托书-张贴被委托人身份证复印件 |
1.第一类医疗器械生产备案表 2.营业执照 3.第一类医疗器械凭证 4.经备案的产品技术要求复印件 5.居民身份证 6．生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件 7．生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 8. 生产场地的证明文件 9. 主要生产设备和检验设备目录 10. 质量手册和程序文件 11.工艺流程图 12.授权委托书 |
蓬莱一类医疗器械备案收费情况：
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类型 |
审批费 |
备案服务费 |
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进口一类医疗器械备案： |
审批不收费 |
备案费费用优惠，详情咨询客服18210828691（微信同） |
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国产一类医疗器械产品备案： |
审批不收费 |
备案费费用优惠，详情咨询客服18210828691（微信同） |
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国产一类医疗器械生产备案： |
审批不收费 |
备案费费用优惠，详情咨询客服18210828691（微信同） |
蓬莱一类医疗器械备案美临达服务优势：
1. 速度快：快至1周内取证，平均办理时间短；
2. 经验多：可在官方网站查询一类医疗器械备案成功案例多；
3. 进口国产都能办：服务进口企业：欧盟、美国、日本、韩国、颊囊大、泰国、马来西亚、以色列、澳大利亚等全球多个国家和地区；
服务国产企业：蓬莱，蓬莱，蓬莱，蓬莱，蓬莱，蓬莱，蓬莱，太原、西安、蓬莱、蓬莱等全国较多一二三线城市。
4.熟悉办理流程：服务人员全程辅助对接主管部门，办理更便捷！
【结语】
美临达专业办理蓬莱一类医疗器械备案，全国范围大量接单，非常靠谱！
联系方式：18210828691（微信同）
美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。
核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。美临达医疗（www.medlinda.com）可提供：-医疗器械注册服务-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询-化妆品备案-科研医学翻译服务联系方式：18210828691（微信同）
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