从日本进口第一类医疗器械需要备案吗？

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【摘要】

日本进口一类医疗器械，顾名思义就是从日本进口到中国销售的一类医疗器械。

从进口第一类医疗器械需要备案吗？很多小伙伴，刚接触日本进口第一类医疗器械，对法规不是很了解，就匆匆忙忙从日本进了一批“一类医疗器械”，结果刚到中国就被海关给扣下了，必须提供清关的产品资质证书，否则这批产品就要退回。这个时候小伙伴才恍然大悟，原来从日本进口一类医疗器械原来需要先进行备案。这里所说的备案指的就是向国家药品监督管理局（CFDA,现改名为NMPA)申请的进口第一类医疗器械备案，备案完成后，会发放《进口第一类医疗器械备案凭证》，备案信息会同步更新至nmpa官方网站，然后再进口就没有障碍啦。

【正文】

答案：

好了，答案显而易见，日本进口第一类医疗器械到中国是需要备案的。这里所说的进口中国是从日本进口到中国大陆销售。港澳台产品进口到中国大陆按照进口产品管理。要求进口一类医疗器械备案的法规可以参照《医疗器械监督管理条例》。

什么是一类医疗器械？

那么小伙伴又要有疑问了，既然第一类医疗器械需要备案，那么哪些产品属于一类医疗器械呢？小编整理了一下，符合以下条件的产品都属于一类医疗器械：

（1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。

（2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

（3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

这些文件都比较专业，有兴趣可以联系我们，我们将为您解答相关文件。

进口一类医疗器械备案向哪个部门申请？

熟悉医疗器械法规的小伙伴都知道，进口医疗器械产品的主管部门都是国家药品监督管理局。也就是说不管产品是一类、二类还是三类，只要是境外进口的产品，都归国家药品监督管理局管理。国家药品监督管理局负责接收一类医疗器械的备案申请。

这里小编插一句题外话，了解国家药品监督管理局的小伙伴都知道，国家药品监督管理局的前身是国家食品药品监督管理局，简称是CFDA，因此国外很多企业都知道CFDA认证，说的就是CFDA注册或者备案。现在国家药品监督管理局的简称是NMPA，感兴趣的小伙伴可以了解一下。

进口一类医疗器械备案必备要素：

1.    产品在日本必须已经上市销售，能够提供上市证明文件，例如已获得CFS/FSC/CE证书等；

2.    生产厂家必须具有医疗器械的生产资质，例如已获得GMP认证、ISO13485认证

日本进口一类医疗器械备案流程是否复杂？

相比于进口二三类医疗器械注册，进口一类医疗器械备案的流程显得格外简单。小编有幸在2014年法规变更时，经历了进口一类医疗器械由注册转为备案的申报历程。所谓的备案，就是对资料进行形式审查，必须要包含的要点内容不缺少，基本都能通过备案。下面小编帮大家梳理一下进口备案流程：

（1）首先确认国外厂家和产品的资质，由必须要提供的2证（产品上市证明+生产资质证明）。

（2）中国代理人已经由独立的营业执照。

以上证件准备好就可以准备申报资料了。

（3）准备中英文申报资料（参照26号令）。

（4）英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人。

（5）中文资料签字盖章，与英文资料合并。

（6）将中英文合并资料递交至国家药品监督管理局。

（7）国家药品监督管理局当场审查资料

（8）资料符合要求，当场受理，出《进口第一类医疗器械备案凭证》

（9）一般一周内，NMPA官网同步更新备案信息。

进口一类医疗器械备案资料清单

清单见下，备案资料有一定的难度，没有做过的小伙伴还是要下一番功夫才能吃透。

进口一类医疗器械备案是否收费呢？

不同于进口二三类医疗器械注册要收取高昂的审评费用，进口一类医疗器械备案是无官费的，这点可以为要申请的企业省去一笔费用。

好了，以上就是进口一类医疗器械备案的全部内容了，希望大家能有所收获。

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