轧皮机属于一类医疗器械，备案流程费用时间详细解析

美临达医疗器械备案注册网，专业办理一类医疗器械备案，联系方式：18210828691（微信同）

【摘要】根据2017版《医疗器械分类目录》的规定，轧皮机属于一类医疗器械，按照2021版《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定，一类医疗器械需经过备案，取得一类医疗器械备案凭证后可以上市销售。

【正文】

【产品简介】

产品名称：轧皮机

产品类别：一类医疗器械

分类编码：02-15-07

产品描述：通常由刀片和底座组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途：用于取、植皮或轧皮处理。

【备案主管单位】

进口一类医疗器械备案：国家药品监督管理部门

国产一类医疗器械备案：申请企业所在地市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门

【备案流程】

进口一类医疗器械备案：1.准备外文资料+中文资料；2.外文资料公证+中文资料签章；3.网上申请；4.窗口递交申请；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.官网公示。

国产一类医疗器械备案：1.准备产品备案/生产备案资料；2.资料盖章；3.网上申请；4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.官网公示。

【备案时限】

进口一类医疗器械备案：约1周-1个月；

国产一类医疗器械产品备案：约1天-2周（区域差距较大）；

国产一类医疗器械生产备案：约1天-2周（区域差距较大）；

【备案资料】

【备案条件】

【在线办理链接】

进口一类医疗器械备案：国家药品监督管理部门政务服务平台；

国产一类医疗器械产品备案：所在地市级政务服务平台；

国产一类医疗器械生产备案：所在地市级政务服务平台；

【办理窗口】

进口一类医疗器械备案：

国家药品监督管理部门：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层

邮政编码：100053

咨询电话：010-88331776(医疗器械受理)

国产一类医疗器械产品备案：所在地市级政务服务大厅受理专窗，具体地址见市政务服务网；

国产一类医疗器械生产备案：所在地市级政务服务大厅受理专窗，具体地址见市政务服务网；

【备案官费】不收费

【备案服务费】

进口一类医疗器械产品备案：1.2W-2W/备案证书；

国产一类医疗器械产品备案：5K-1W/备案证书；

国产一类医疗器械生产备案：5K-1W/备案证书

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【定义】

一类医疗器械：风险较低的医疗器械；以下属于一类医疗器械：

在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。

在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

常见产品包括：移动式轧皮机，部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等；

进口一类医疗器械：顾名思义，进口一类医疗器械是从境外进口到中国境内销售的一类医疗器械，此类产品已在原产国取得上市证明及生产资质；港澳台一类医疗器械产品按照进口一类医疗器械管理；

国产一类医疗器械：顾名思义，国产一类医疗器械是国内企业作为生产商，在中国境内取得上市证明的一类医疗器械，此类产品属于国产一类医疗器械。

一类医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械实行备案制，需取得备案凭证后方可上市销售。这里所说的备案有三种：

进口一类医疗器械：需进行进口一类医疗器械备案；

国产一类医疗器械：需进行一类医疗器械产品备案和生产备案；

委托生产一类医疗器械：进行一类医疗器械产品备案；

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核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

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