备案制监管下，美国进口第一类医疗器械注册如何快速办理？

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【摘要】

自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》正式实施，一类医疗器械的监管正式由注册制转入备案制，至今已数年时间。备案制的实施，使得风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的一类医疗器械的上市更加快捷。对于第一类医疗器械，国家先后发布了《第一类医疗器械产品分类目录》2014版、《医疗器械分类目录》2017版以及相关的分类界定。

美国进口第一类医疗器械，顾名思义就是从美国进口到中国销售的一类医疗器械。对于进口第一类医疗器械，需要向CFDA进行备案，取得《进口第一类医疗器械备案凭证》后方可清关进口。

【正文】

小编根据CFDA2014年发布的《第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号）整理了相关资料清单、审查注意事项、流程等内容，下面来看下吧！

01什么是一类医疗器械？

那么小伙伴又要有疑问了，既然第一类医疗器械需要备案，那么哪些产品属于一类医疗器械呢？小编整理了一下，符合以下条件的产品都属于一类医疗器械：

（1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。

（2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

（3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

这些文件都比较专业，有兴趣可以联系我们，我们将为您解答相关文件。

02进口一类医疗器械注册向哪个部门申请？

进口医疗器械产品的主管部门都是国家药品监督管理局。不管产品是一类、二类还是三类，只要是境外进口的产品，都归国家药品监督管理局管理。国家药品监督管理局负责接收一类医疗器械的注册申请。

03进口一类医疗器械注册必备要素：

1.    产品在美国必须已经上市销售，能够提供上市证明文件，例如已获得CFS/FSC/CE证书等；

2.    生产厂家必须具有医疗器械的生产资质，例如已获得GMP认证、ISO13485认证。

04美国进口一类医疗器械注册流程

（1）首先确认国外厂家和产品的资质，由必须要提供的2证（产品上市证明+生产资质证明）。

（2）中国代理人已经由独立的营业执照。

以上证件准备好就可以准备申报资料了。

（3）准备中英文申报资料（参照26号令）。

（4）英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人。

（5）中文资料签字盖章，与英文资料合并。

（6）将中英文合并资料递交至国家药品监督管理局。

（7）国家药品监督管理局当场审查资料

（8）资料符合要求，当场受理，出《进口第一类医疗器械备案凭证》

（9）一般一周内，NMPA官网同步更新注册信息。

05进口一类医疗器械注册资料清单

清单见下，注册资料有一定的难度，没有做过的小伙伴还是要下一番功夫才能吃透。

06资料形式审查注意事项

（1）所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

（2）证明性文件是否在有效期。

（3）境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。

（4）境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。

（5）境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。

07注册注意事项

（1）   公证性问题：原文文件应进行真实性公证，并翻译成中文；

（2）   产品应符合中国相关国标及行业标准的要求；

（3）   产品描述、预期用途、产品描述应和《第一类医疗器械分类目录》2014版、《医疗器械分类目录》2017版一致。

08进口一类医疗器械注册是否收费？

不同于进口二三类医疗器械注册要收取高昂的审评费用，进口一类医疗器械注册是无官费的，这点大家可以放心申请。

好了，以上就是进口一类医疗器械注册的全部内容了，希望大家能有所收获。

09进口一类医疗器械注册时限

1.    中外文资料准备：约3个工作日

2.    外文资料公证：2周左右

3.    资料邮寄：1周左右

4.    递交与受理：约2个工作日

总时限：1个月（仅供参考）

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