备案制监管下,丹麦进口第一类医疗器械注册如何快速办理?
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【摘要】
自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》正式实施,一类医疗器械的监管正式由注册制转入备案制,至今已数年时间。备案制的实施,使得风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的一类医疗器械的上市更加快捷。对于第一类医疗器械,国家先后发布了《第一类医疗器械产品分类目录》2014版、《医疗器械分类目录》2017版以及相关的分类界定。
丹麦进口第一类医疗器械,顾名思义就是从丹麦进口到中国销售的一类医疗器械。对于进口第一类医疗器械,需要向CFDA进行备案,取得《进口第一类医疗器械备案凭证》后方可清关进口。
【正文】
小编根据CFDA2014年发布的《第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号)整理了相关资料清单、审查注意事项、流程等内容,下面来看下吧!
01什么是一类医疗器械?
那么小伙伴又要有疑问了,既然第一类医疗器械需要备案,那么哪些产品属于一类医疗器械呢?小编整理了一下,符合以下条件的产品都属于一类医疗器械:
(1)在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。
(2)在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。
(3)医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。
这些文件都比较专业,有兴趣可以联系我们,我们将为您解答相关文件。
02进口一类医疗器械注册向哪个部门申请?
进口医疗器械产品的主管部门都是国家药品监督管理局。不管产品是一类、二类还是三类,只要是境外进口的产品,都归国家药品监督管理局管理。国家药品监督管理局负责接收一类医疗器械的注册申请。
03进口一类医疗器械注册必备要素:
1. 产品在丹麦必须已经上市销售,能够提供上市证明文件,例如已获得CFS/FSC/CE证书等;
2. 生产厂家必须具有医疗器械的生产资质,例如已获得GMP认证、ISO13485认证。
04丹麦进口一类医疗器械注册流程
(1)首先确认国外厂家和产品的资质,由必须要提供的2证(产品上市证明+生产资质证明)。
(2)中国代理人已经由独立的营业执照。
以上证件准备好就可以准备申报资料了。
(3)准备中英文申报资料(参照26号令)。
(4)英文资料签字盖章公证,邮寄给中国代理人。
(5)中文资料签字盖章,与英文资料合并。
(6)将中英文合并资料递交至国家药品监督管理局。
(7)国家药品监督管理局当场审查资料
(8)资料符合要求,当场受理,出《进口第一类医疗器械备案凭证》
(9)一般一周内,NMPA官网同步更新注册信息。
05进口一类医疗器械注册资料清单
清单见下,注册资料有一定的难度,没有做过的小伙伴还是要下一番功夫才能吃透。
产品注册申请资料: (1) 备案申请表(中文件) (2) 产品风险分析资料(公证件+中文翻译件) (3) 产品技术要求(公证件+中文翻译件) (4) 产品检验报告(公证件+中文翻译件) (5) 临床评价资料(公证件+中文翻译件) (6) 生产制造信息(公证件+中文翻译件) (7) 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(公证件+中文翻译件) (8) 营业执照(中文复印件件) (9) 符合性声明((公证件+中文翻译件)) 以上资料的编制,需要符合CFDA2014年第26号令相关要求。 |
06资料形式审查注意事项
(1)所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
(2)证明性文件是否在有效期。
(3)境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
(4)境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
(5)境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。
07注册注意事项
(1) 公证性问题:原文文件应进行真实性公证,并翻译成中文;
(2) 产品应符合中国相关国标及行业标准的要求;
(3) 产品描述、预期用途、产品描述应和《第一类医疗器械分类目录》2014版、《医疗器械分类目录》2017版一致。
08进口一类医疗器械注册是否收费?
不同于进口二三类医疗器械注册要收取高昂的审评费用,进口一类医疗器械注册是无官费的,这点大家可以放心申请。
好了,以上就是进口一类医疗器械注册的全部内容了,希望大家能有所收获。
09进口一类医疗器械注册时限
1. 中外文资料准备:约3个工作日
2. 外文资料公证:2周左右
3. 资料邮寄:1周左右
4. 递交与受理:约2个工作日
总时限:1个月(仅供参考)
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