粤港澳大湾区医疗器械技术审评中心已经开展技术审评工作

【摘要】「本文来源：深圳特区报」

2021年8月23日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查粤港澳大湾区分中心（以下简称“大湾区分中心”）首批11名技术审评员到岗，正式开展医疗器械技术审评工作。当天，大湾区分中心便受理了40个产品的医疗器械注册申请。

【正文】

大湾区分中心为国家药监局直属事业单位，经中编办批复于2020年12月在广东省深圳市正式成立，主要承担协助国家药监局医疗器械技术审评中心开展大湾区医疗器械技术审评及相关检查任务等工作，是党中央、国务院深化医疗器械审评审批制度改革、鼓励医疗器械创新的重要举措。大湾区分中心的成立，将有力驱动大湾区引领全国医药产业加快结构调整和技术创新，推动医疗器械高质量发展，提升我国医疗器械产业国际竞争力，率先实现区域性医疗器械监管能力现代化，更好保护公众用械安全。

大湾区分中心成立后，在国家药监局、广东省政府、深圳市政府的共同推动下，第一时间解决了办公场所等问题，快速推进审评工作制度建立、人员招聘和薪酬体系建设等工作，在正式开展技术审评工作前，已于今年5月13日开始定期开展注册受理前技术问题咨询接待服务，累计已开展14次咨询服务工作，共服务270余家企业约680多个问题。同时，大湾区分中心启动创新性医疗器械早期介入工作，为企业提供注册受理前技术问题咨询、现场审评和法规宣贯等主动服务和辅导，目前已完成大湾区内90%创新优先医疗器械的主动服务，后续分中心将实现创新优先产品全覆盖服务。

正式开展审评工作后，大湾区分中心将根据工作职责受理包括境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械延续注册、登记事项变更、许可事项变更和首次注册等事项，按照“业务工作纳入器审中心审评体系中统一开展，实现统一审评流程、统一审评尺度”的要求，承接相关技术审评任务，为大湾区企业提供优质服务，促进医疗器械产业高质量发展。

（原标题《国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查 大湾区分中心正式开展技术审评工作 》）

（作者：深圳特区报记者 易东 通讯员 梁世兴 文/图)

信息来源：人民网人民科技官方帐号

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