CFDA认证之美国进口一类医疗器械备案注册

【摘要】CFDA即国家食品药品监督管理局，从境外美国进口一类医疗器械到中国境内上市，需要进行CFDA认证后方可进口。一类医疗器械属于风险较低，实行常规备案管理即可控制风险的产品，那么该如何进行备案注册呢，下面小编来给大家详细讲解一下:

01美国进口一类医疗器械定义

美国进口一类医疗器械是指中国大陆以外的国家或地区生产的一类医疗器械，美国进口到中国大陆销售，港澳台地区生产的一类医疗器械参照美国进口一类医疗器械管理。

02美国进口一类医疗器械备案注册介绍

自2014年《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规更新颁布以来，一类医疗器械的注册，不在实行注册审批制度，仅须到国家药品监督管理部门办理备案，即可进口销售。

办理的美国进口第一类医疗器械产品备案凭证属于产品资质；

03美国进口一类医疗器械注册主管部门：

CFDA/NMPA，原国家食品药品监督管理局，现国家药品监督管理局

04美国进口一类医疗器械备案资料

（1）第一类医疗器械备案表

在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；

（2）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（3）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（4）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（5）临床评价资料

1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（6）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。美国进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。美国进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

（7）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

（8）证明性文件

1．境外备案人提供：上市证明（FSC/CFG/CFS/CE等）及生产资质（ISO13485/GMP certificate）。

2.境内代理人提供：营业执照副本复印件

3.代理人委托书

4.代理人承诺书

（9）符合性声明

1. 声明符合医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性。

05产品注册资料形式审查注意事项

1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

3. 证明性文件是否在有效期。

4. 外文文件需进行签字公证，中文文件需代理人盖章。

06第一类医疗器械注册官方收费

无官费

07美国进口第一类医疗器械注册时限

官方审批：1个工作日

总时限： 1个月

08美国进口第一类医疗器械注册常见问题

1问：美国进口一类医疗器械备案凭证有效期是多长时间？

1答：美国进口一类医疗器械备案备案凭证没有有效期限定，一次备案可长期使用（直至政策变动）

2问：美国进口一类医疗器械有没有不能添加的成分？

2答：美国进口一类医疗器械不能添加具有药理学、免疫学的成分，具体可咨询美临达客服（微信：18210828691）

3问：美国进口一类医疗器械检测报告是否需要第三方出具？

3答：企业有能力自检的，可以提供自检报告。

以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~

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