美容仪器不想纳入医疗器械监管，如何申请分类界定？

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【摘要】美容仪行业大变天，高风险的美容仪将纳入医疗器械范畴监管。美容仪传统以来是进行人体美容的仪器产品，包括射频美容类等风险程度较高的仪器，一直处在医疗器械和家用仪器电器之间的灰色地，今日，国家药品监督管理局关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知，从形势上看是要加强产品的类别监管，从家用仪器到医疗器械，生产商该如何界定产品的分类和属性呢？下面小编来给大家介绍一下：

01美容仪分类界定简介

根据《医疗器械监督管理条例》的固定　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认。对于美容仪同样可以申请医疗器械分类界定，出具《医疗器械分类界定告知书》。

02美容仪分类界定的结果

1.      该美容仪不属于医疗器械，不按照医疗器械管理；

2.      该美容仪属于一类医疗器械，按照一类医疗器械管理；

3.      该美容仪属于二类医疗器械，按照二类医疗器械管理；

4.      该美容仪属于三类医疗器械，按照三类医疗器械管理；

03医疗器械分类界定告知书内容：

1.受理号2.告知号3.申请产品名称4.申请产品英文名称5.申请单位名称6.地址7.联系人联系方式8.告知内容。

04分类界定申请流程：

（1）准备申请材料；

（2）系统填写登记表；

（3）资料盖章；

（4）上传分类界定系统；

（5）资料审理与告知

05分类界定递交资料：

1.   分类界定登记表

2.   产品技术要求及产品说明书（样稿）

3.   产品照片和/或产品结构图

4.   资料真实性自我保证声明

5.   其他资料

06收费情况：

本申请事项，主管药监部门不收取任何费用。

07美容仪分类界定周期

部分地区1-2个月，平均3个月左右。根据产品的复杂程度，复杂程度越高，界定周期越长。

08分类界定基本信息

以上就是本次分享的全部内容了，希望阅览的您能有所收获~

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三大类将纳入医疗器械范畴监管

按征求意见稿规定，符合以下属性特征的射频美容产品，将按照医疗器械管理，且根据产品风险程度等级，管理类别应不低于Ⅱ类。具体属性界定原则如下：

第一类，预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品；

第二类，预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品；

第三类，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品。

《征求意见稿》还对其管理类别进行了界定，指出对于具体产品，应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别：

（一）按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：

采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。

（二）按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：

1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；

2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

美容仪标准制定亟需加强

目前，国内美容仪市场发展迅速，其标准体系建设也迫在眉睫。在国内现行标准中，涉及家用美容器具产品的标准有3项，分别是：GB4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》。

对于快速发展且种类繁多的美容仪行业而言，现行标准亟需加强。因此，美容仪标准的制定成为消费者和各类市场主体关注焦点。

总的来说，《原则》的发布是国家对美容仪市场管制的第一步。未来，随着《医疗器械监督管理条例》的正式实施，美容仪行业标准将会进一步加强，国内美容仪市场将会迎来更加健康的发展空间，产品的安全性、有效性将进一步得到保障。

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