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2020年，新冠肺炎疫情肆虐全球，对国际贸易和世界经济造成严重冲击，给全球公共卫生体系带来了挑战，但我国的医疗器械产业备受全球关注，我国生产的医疗防疫物资及相关医疗器械为驰援全球抗疫贡献了力量，出口快速增长，成为我对外贸易中的亮点，为稳外贸发挥了重要作用。纵观2020年我国医疗器械贸易是波澜壮阔的一年，国内产业的提升和国际贸易均得到快速的发展。根据中国医保商会统计，2020年，我国医疗器械进出口贸易额突破1000亿美元（含防疫物资），其中我出口额约为730亿美元。中国出口能在疫情情况下持续大增，最主要的原因是在不少国家产业链、供应链受到重创，甚至停摆之际，中国产业体系率先恢复正常运转，产业多年发展沉淀的力量爆发，国际市场竞争优势进一步凸显。
2021年新冠肺炎疫情仍持续在海外蔓延，国际贸易和经济增长失速。2021年上半年医疗器械产品的出口与去年同期相比也有所下降，主要是因为防疫物资中的口罩、防护服、呼吸机的出口减少。但是，检测试剂出口增速较稳定，印度疫情促使制氧机出口激增，传统医疗器械产品出口恢复正常，医疗器械产品出口增速、产品结构逐步回归理性。
01
医疗器械出口占据半壁江山
根据商会统计数据显示，今年1-6月份整体医疗器械进出口贸易额为 615亿美元，同比下降23.86%，其中我出口443.88亿美元，同比下降31.32%，进口额171.16亿美元，同比略增5.96%。出口的急速下降主要因为以口罩、防护服为代表的医用敷料出口波动较大，出口额为96.92亿美元，同比下降75.05%，也是因为各国疫情缓解，本土制造业的恢复，对我国产品的依赖程度降低；与疫情相关的影像诊疗设备出口同样略有下降，但其他传统及优势医疗器械出口恢复增长。从数据看，数字较去年明显减少，但是纵观近几年我国医疗器械的贸易发展趋势，基本体现了我国医疗器械出口健康发展的态势（表1）。值得一提的是，我国医疗器械的出口在疫情后打破了西药类产品出口长期占据我医药产品整体出口半壁江山的局面，今年上半年医疗器械出口占比53.53%。
从出口市场来看，美国仍然是我国出口最重要的市场。据数据统计，美国、德国、英国和日本为该阶段我国主要出口市场，占总出口额的49.09%，美国依然排在众多出口市场的首位（见表2）。除传统市场外， “一带一路”沿线新兴市场将成为我出口的重要区域，如印度、俄罗斯、越南等，今年上半年我出口“一带一路”国家医疗器械141.37亿美元，占据我出口总额的31.8%，未来的占比还会进一步扩大（表3）。从出口省市看，上半年我国医疗器械出口前十个省市占比高达到89.92%，进一步体现了我国医疗器械出口地区的高度集中性。主要出口省市广东、江苏和浙江均呈现增长的好态势，广东省继续稳固出口首位（表4）。
02
体外诊断产品出口依然强劲
体外诊断产品成为增长最为显著的产品，在抗疫过程中，我国体外诊断企业积极开拓全球业务，出口呈井喷式增长，与疫情相关的新冠抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球的青睐，检测试剂企业业绩整体向好。今年上半年在其他防疫物资出口急剧下降的情况下，检测试剂产品顶住压力，出口同比增速依然显著。据医保商会统计，按照主要诊断试剂的HS编码三类（38220010、30021500、38220090）数据显示，2021年1-6月我国主要诊断试剂共出口了79.09亿美元（见表5），同比增长288%，浙江、福建、广东为我国主要体外诊断试剂出口省市，其中自行检测类试剂出口额为68.88亿美元，占诊断试剂出口总额高87.09%（表6）。主要出口市场集中在欧洲对自行检测类试剂产品特殊授权的国家如德国、英国、奥地利等（表7），今年自测产品的大量国际市场需求是检测试剂出口增长的重要因素，新冠试剂在疫情的影响下成为拉动我医疗器械出口增速的主要产品。今年很多企业的常规试剂产品恢复出口，很多出口额也在提升。虽然国际市场的蛋糕被做大，尽快铺设海外营销渠道，本地化推广已经成为我国企业开拓国际市场的首要任务。受同质化、低价竞争激烈，国内集采的价格影响，行业“内卷”局面严重，布局出海对推动我国产业结构升级，提升IVD行业竞争力和影响力具有重大意义。根据marketsandmarkets报告的数据，全球体外诊断市场规模预计将从2020年的845亿美元增长到2025年的960亿美元，复合年增长率为2.6 ％。全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、西欧、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。美国占有全球体外诊断市场的份额为44.00%，西欧为21.08%，日本为9.00%，合计占全球体外诊断市场的74.08%。但是，由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。然而，在发展中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点，预计以印度、拉美等为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15%-20%左右。新兴市场会成为我国IVD企业的主战场。
03
家用健康保健产品出口逆市增长强劲
受疫情居家的影响，全球“宅经济”快速发展，家用健康保健产品出口增长强劲。2020年初受疫情影响，出口一度受到重创，但依托产业多年不断创新、持久沉淀和发展韧性，我国企业克服困难，顶住压力，实现了全年出口逆市上扬的佳绩。2021年上半年，作为我国医疗保健产品出口的传统优势产品，按摩保健器具出口依然保持高速增长。“宅经济”伴随习惯的形成进一步加快产业发展和市场需求，在去年按摩保健器具出口逆势上扬的基础上，全行业出口再创佳绩。根据中国医保商会统计，我国按摩保健器具2021年上半年对外出口高达29.60亿美元，同比增长86.77%，共出口200个国家和地区，基本覆盖全球，尤其美国、德国、韩国、日本和英国对我健康保健器具呈现出强有力的需求增势，目前市场仍供不应求，预计今年出口将达到50亿美元。
04
医疗器械进口稳步回升
2021年上半年，医疗器械进口额171.16亿美元，同比增长5.96%。进口来源地仍以美国、德国、日本为主，占到进口总额的53.39%，进口产品中导管类耗材、IVD体外诊断试剂及高端医疗设备是最大的进口品种，此外部分高端医疗器械产品和核心零部件、关键原材料进口依赖度仍然较高，上海、北京、广州为医疗器械的主要进口省市。
05
医疗器械国际化发展趋势
2021年医疗器械继续占据我医疗产品出口主导地位
2021年国际市场对我防疫物资需求有所下降，如口罩、医用防护服、呼吸机、额温枪订单断崖式下降，欧洲国家对自行检测类试剂产品的特殊授权使得我国新冠检测试剂产品在2021年需求量相对平稳，疫苗预灌装注射器等相关产品需求量上升，印度疫情爆发对我国制氧机的需求激增，市场周期性波动显著。对我医疗器械产品而言虽然与2020年相比会略有下降，预计进出口额在1000亿美元左右。欧盟和美国仍然是最重要出口市场。除传统市场外，“一带一路”沿线新兴市场将是重要区域。
医疗器械国际化面临的风险和挑战
1.国外经济增长速度普遍下滑和受防疫物资的挤占，会降低对普通医疗物资的采购能力。受疫情情况影响，公立医院的需求增加，私立医院的需求减少。
2.受国际旅行限制，工程师及其销售人员去目的国严重受限切实影响了需深入当地开展的市场推广活动以及部分出口大型设备的售后服务工作，对业务以及对后续的销售带来严重的不利影响。
3.受新冠疫情影响由于对防疫物资运输需求激增外加上目的港口工作效率下降导致集装箱流转速度严重下降，造成物流成本增高，此外，原材料和人工成本的上涨、跨境电商平台对商家监管的加强都会进一步挤压企业出口利润。
国际市场法规变化带来的影响
去年医保商会在防疫物资出口管理工作中深刻地感受到我国医疗器械企业在对接国内外标准和法规层面存在短板。经过一年的洗礼，很多企业的海外法规认证工作逐步走入正轨。因疫情影响，退后执行的新的欧盟的医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）在今年5月开始的实施，总的来说，将更加关注临床性能、加强医疗器械可追溯性和提高对患者的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。这个法规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。
短期看，因防疫抗疫需求，全球加大对中国医疗器械供应链依赖。长期看，新冠疫情成为重塑全球产业格局的催化剂，随着各国鼓励政策出台，国际竞争将加大，我产品在全球市场竞争也将面临更大的挑战。在全球经济面临诸多的挑战和压力下，中国医药行业虽难以独善其身，但可喜的是，中国政府提出了新时期新的发展方略，中国正在走向更深、更高层次的改革，公共卫生健康问题进一步提高到前所未有的战略高度，医疗大健康正在迎来最好的黄金时代和爆发期，中国医疗大健康产业的国际地位会进一步提升。
【来源】医保商会、marketsandmarkets、中商产业研究院《2018-2023年中国体外诊断业发展前景及投资机会研究报告》
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