遵化市第一类医疗器械生产备案、变更、补发及委托生产备案办事指南

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【摘要】一类医疗器械实行普通备案管理即可上市销售，遵化市第一类医疗器械产品备案完成后，需要办理第一类医疗器械生产备案，那么如何办理第一类医疗器械生产备案，变更，补发及委托生产备案呢？下面小编来给大家讲解一下吧。

【定义】

一类医疗器械：风险较低的医疗器械；以下属于一类医疗器械：

在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。

在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

常见产品包括：移动式细胞分选仪，部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等；

【正文】

遵化市第一类医疗器械生产备案

一、设立依据

1>国务院令《医疗器械监督管理条例》；

2>国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》；

3>国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》。

二、办理条件

1>有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2>有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3>有保证医疗器械质量的管理制度；

4>有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5>产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、申请材料

1>第一类医疗器械生产备案表；

2>营业执照、组织机构代码证复印件；

3>法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4>生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5>生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6>生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

7>主要生产设备和检验设备目录；

8>质量手册和程序文件；

9>工艺流程图；

10>经办人授权证明。

四、办理程序

申请人提出申请→窗口受理（→由相关科室完成报件审核及主管部门审批程序）→窗口向申请人电话告知办理结果。

五、收费依据及标准

不收费

六、办理时限

法定期限：1（工作日）  

承诺期限：1（工作日）

七、咨询方式

电话咨询：18210828691（微信同）

网上咨询：遵化市政务服务网

八、办理地址

遵化市政务服务中心

九、办理时间

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定节假日不对外受理业务。

十、结果送达

当场送达

十一、是否领证

是（领取备案凭证）

遵化市第一类医疗器械生产备案凭证变更

一、设立依据

1>国务院令《医疗器械监督管理条例》；

2>国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》；

3>国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》。

二、办理条件

1>有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2>有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3>有保证医疗器械质量的管理制度；

4>有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5>产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、申请材料

1>第一类医疗器械生产备案变更表；

2>营业执照、组织机构代码证复印件；

3>原第一类医疗器械生产备案凭证（原件）；

4>变化情况说明（原件）；

5>变更法定代表人、企业负责人提交身份证明复印件（复印件）；

6>变更生产地址的提交生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件（复印件）；

7>增加生产产品的需提交所生产产品的医疗器械备案凭证复印件，经备案的产品技术要求复印件，以下材料如有变化的也因提交：生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件，生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表，主要生产设备和检验设备目录，质量手册和程序文件，工艺流程图（原件）；

8>经办人授权证明；

9>增加受托生产产品的，除提交增加生产产品所需材料外，还应当提交以下资料： ①委托方和受托方营业执照复印件；②受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件；③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；④委托生产合同复印件；⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明；⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明（原件）。

四、办理程序

申请人提出申请→窗口受理（→由相关科室完成报件审核及主管部门审批程序）→窗口向申请人电话告知办理结果。

五、收费依据及标准

不收费

六、办理时限

法定期限：1（工作日）  

承诺期限：1（工作日）

电话咨询：18210828691（微信同）

网上咨询：遵化市政务服务网

八、办理地址

遵化市政务服务中心

九、办理时间

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定节假日不对外受理业务。

十、结果送达

当场送达

十一、是否领证

是（领取备案凭证）

遵化市第一类医疗器械生产备案凭证补发

一、设立依据

1>国务院令《医疗器械监督管理条例》；

2>国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》；

3>国家食品药品监督管理局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》。

二、办理条件

备案凭证遗失的，在市级报纸上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起已满1个月)。

三、申办材料

1>第一类医疗器械生产备案补发表；

2>营业执照（含有统一社会信用代码）复印件；

3>在市级报纸上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起已满1个月)原件；

4>经办人授权证明；

四、办理程序

申请人提出申请→窗口受理（→由相关科室完成报件审核及主管部门审批程序）→窗口向申请人电话告知办理结果。

五、收费依据及标准

不收费

六、办理时限

法定期限：1（工作日）  

承诺期限：1（工作日）

电话咨询：18210828691（微信同）

网上咨询：遵化市政务服务网

八、办理地址

遵化市政务服务中心

九、办理时间

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定节假日不对外受理业务。

十、结果送达

当场送达

十一、是否领证

是（领取备案凭证）

遵化市第一类医疗器械委托生产备案

一、设立依据

1>国务院令《医疗器械监督管理条例》；

2>国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》。

二、办理条件

    医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。

三、申办材料

    1>第一类医疗器械委托生产备案表；

2>委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件（复印件）；

3>委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4>受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

5>委托生产合同复印件

6>经办人授权证明

四、办理程序

申请人提出申请→窗口受理（→由相关科室完成报件审核及主管部门审批程序）→窗口向申请人电话告知办理结果。

五、收费依据及标准

不收费

六、办理时限

法定期限：1（工作日）  

承诺期限：1（工作日）

电话咨询：18210828691（微信同）

网上咨询：遵化市政务服务网

八、办理地址

遵化市政务服务中心

九、办理时间

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定节假日不对外受理业务。

十、结果送达

当场送达

十一、是否领证

是（领取《第一类医疗器械委托生产备案凭证》）    

【备案官费】不收费

【备案服务费】

遵化市国产一类医疗器械生产备案：5K-1W/备案证书

以美临达医疗器械备案注册网服务费报价为参考，微信咨询美临达客服（微信：18210828691）可享8折优惠。

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