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LED手术照明灯属于什么医疗器械，一类还是二类？怎么申报上市？
（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）
众所周知，在中国生产、销售的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》，根据风险程度划分一共分为三类：
医疗器械分类：
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类别 |
风险程度 |
举例 |
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一类医疗器械 |
风险较低 |
LED手术照明灯，部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 |
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二类医疗器械 |
风险适中 |
医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等 |
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三类医疗器械 |
风险较高 |
植入类器械等、大型医用设备等 |
LED手术照明灯属于什么医疗器械？一类还是二类？
按照新版的《第一类医疗器械产品分类目录》，LED手术照明灯属于第一类医疗器械，也属于风险较低的医疗器械。
LED手术照明灯在新版的第一类医疗器械目录中信息如下：
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产品名称 |
产品描述 |
预期用途 |
产品分类编码 |
产品类别 |
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LED手术照明灯 |
通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。 |
用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。 |
01-08-02 |
Ⅰ |
LED手术照明灯如何申报上市？
1.备案制度：LED手术照明灯属于一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。
办理一类医疗器械备案条件
（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
2.主管部门：
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备案类别 |
产品备案部门 |
生产备案部门 |
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国产类（自主生产） |
所在地市级市场监督管理部门 |
所在地市级市场监督管理部门 |
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国产类（委托生产） |
委托方所在地市级市场监督管理部门 |
受托方市级市场监督管理部门 |
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进口类（国外生产） |
国家药品监督管理部门（NMPA） |
无需办理生产备案 |
3.办理方式：
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办理方式 |
详细 |
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窗口办理 |
准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误可当场下证； |
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网上办理 |
备案人先将准备好的资料上传官方系统，注册好账号即可上传；备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。 |
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邮寄办理 |
备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。 |
4.备案流程
A.主管部门：药品监督管理部门。
B.准备申请资料：政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”可找到相关资料的准备指南。
C.网上/窗口递交材料
D.审批(现场当场审批)
E.制证发证（完成备案）。
（办理总时限：约1周）
办理结果：第一类医疗器械产品备案凭证/第一类医疗器械生产备案凭证
5.资料准备
自行生产的，需准备第一类医疗器械产品备案资料及第一类医疗器械生产备案资料。
委托生产的，只需准备第一类医疗器械产品备案资料。
备案资料清单如下：
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第一类医疗器械产品备案资料清单 |
第一类医疗器械生产备案资料清单 |
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（1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求： （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明 委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件 （3）委托生产合同复印件 （4）其他相关文件 |
（1） 生产备案表 （2） 法人身份证复印件 （3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 （4） 生产质量负责人等一览表 （5） 厂房产权证明和租赁协议 （6） 主要生产设备和检验设备目录 （7） 质量手册和程序文件 （8） 产品生产工艺 （9） 经办人授权书及身份证复印件
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*进口一类医疗器械备案资料需准备中文和外文资料，外文资料需要进行公证后递交。
6.产品备案资料形式审查注意事项
1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3. 证明性文件是否在有效期。
4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
LED手术照明灯一类医疗器械实行产品备案管理，现行政策规定无需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果备案中遇到任何法规问题，可随时咨询美临达医疗客服：18210828691（微信同）
美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。
核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。美临达医疗可提供如下服务：
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