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超声耦合剂一类医疗器械不能添加的成分都有哪些？速看！
（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）
超声耦合剂属于什么医疗器械？一类还是二类？
按照新版的《第一类医疗器械产品分类目录》，超声耦合剂属于第一类医疗器械，也属于风险较低的医疗器械。
超声耦合剂在新版的第一类医疗器械目录中信息如下：
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产品名称 |
产品描述 |
预期用途 |
产品分类编码 |
产品类别 |
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超声耦合剂 |
超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 |
改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 |
06-08-01 |
Ⅰ |
超声耦合剂如何申报上市？
1.备案制度：超声耦合剂属于一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。
办理一类医疗器械备案条件
（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
2.超声耦合剂不能添加的成分
根据《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿），超声耦合剂产品禁止添加如下成分，产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体组成成分，不可使用类似“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或类似笼统描述。
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类别 |
具体成分 |
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中药 |
芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄 |
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化学药物 |
硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因 |
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生物制品 |
血清白蛋白、细胞因子（如：重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素 |
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消毒、抗菌成分 |
含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、双肌类消毒剂、季铵盐类消毒剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、银离子、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、-碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇 |
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天然植物及其提取物 |
洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰 |
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其他 |
壳聚糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯 |
超声耦合剂一类医疗器械实行产品备案管理，现行政策规定无需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果备案中遇到任何法规问题，可随时咨询美临达医疗客服：18210828691（微信同）
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