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美临达医疗整理发布
题 目：芥末舒缓面膜 安全评估报告
注册人/备案人名称：CCC COMPANY
注册人/备案人地址：939，RUE, DE GROUPES,92233, GENNEVILLIERS,FRANCE
评估单位：CCC COMPANY
评估日期： 2021年11月16日
目录
一、摘要 3
二、产品简介 3
三、产品配方 4
四、配方中各成分的安全评估 6
五、可能存在的风险物质的安全评估 11
六、风险控制措施或建议 15
七、安全评估结论 15
八、安全评估人员的签名 15
九、安全评估人员简历 16
十、参考文献 16
十一、附录 17
芥末舒缓面膜 为非驻留类化妆品，适用于面部，依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对配方所用的原料进行评估，对产品的有害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇等1种风险物质进行评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。
1、产品名称：芥末舒缓面膜
2、产品使用方法：本产品可贴敷于面部。
3、日均使用量 （g/day）：1.54*
4、产品驻留因子： 1.00
5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#
注：*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。
# 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1。
表1 产品配方表
|
序号 |
中文名称 |
INCI名称/英文名称 |
使用 目的 |
在《已使用原料目录》中的序号 |
备注 |
|
1 |
丁二醇 |
Butylene Glycol |
皮肤调理剂 |
01946 |
|
|
2 |
水 |
Water |
溶剂 |
06260 |
|
|
3 |
甘油 |
Glycerin |
保湿剂 |
|
|
|
4 |
生物糖 胶-1 |
Biosaccharide Gum-1 |
皮肤调理剂 |
|
|
|
5 |
黄原胶 |
Xanthan Gum |
增稠剂 |
03086 |
|
|
6 |
甜菜碱 |
Betaine |
保湿剂 |
06665 |
|
|
7 |
卡波姆 |
Carbomer |
增稠剂 |
04079 |
|
|
8 |
尿囊素 |
Allantoin |
皮肤调理剂 |
04823 |
|
|
9 |
透明质酸钠 |
Sodium Hyaluronate |
保湿剂 |
06722 |
|
|
10 |
精氨酸 |
Arginine |
皮肤调理剂 |
03519 |
|
|
11 |
腺苷 |
Adenosine |
皮肤调理剂 |
06970 |
|
表2 各成分的安全评估
|
序号 |
中文 名称 |
含量（%） |
《化妆品安全技术规范》要求 |
权威机构评估结论 |
本企业原料历史使用量（%） |
最高历史使用量（%） |
评估结论 |
参考文献 |
|
丁二醇 |
36.85 |
|
|
|
87.98 |
该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
|
2 |
水 |
33.51 |
|
|
|
|
本产品使用的水符合国家饮用水标准，无安全风险。 |
/ |
|
3 |
甘油 |
8.00 |
|
|
|
62.1 |
该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
4 |
生物糖 胶-1 |
3.00 |
|
|
|
60 |
该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
5 |
黄原胶 |
0.30 |
|
|
|
20 |
该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
6 |
甜菜碱 |
0.30 |
|
|
|
20 |
该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
7 |
卡波姆 |
0.20 |
|
|
|
15 |
该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
8 |
尿囊素 |
0.20 |
|
|
|
8 |
该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
9 |
透明质酸钠 |
0.20 |
|
|
|
1 |
该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
10 |
精氨酸 |
0.15 |
|
|
|
5.8 |
该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
11 |
腺苷 |
0.04 |
|
|
|
7.189 |
该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。 |
/ |
本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：
本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。
表3 化妆品中安全性风险物质危害识别表
|
标准中文名称 |
可能含有的风险物质 |
备注 |
|
丁二醇 |
无 |
/ |
|
水 |
无 |
/ |
|
甘油 |
二甘醇 |
欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。 终产品二甘醇的检验报告附后。 |
|
生物糖 胶-1 |
无 |
/ |
|
黄原胶 |
无 |
/ |
|
甜菜碱 |
无 |
/ |
|
卡波姆 |
无 |
/ |
|
尿囊素 |
无 |
/ |
|
透明质酸钠 |
无 |
/ |
|
精氨酸 |
无 |
/ |
|
腺苷 |
无 |
/ |
此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。
本产品为芥末舒缓面膜 ，用于面部，可每日使用。
本产品无需标注警示用语。
本产品为芥末舒缓面膜 （非驻留类化妆品），可每日使用，用于面部。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。
通过对产品以下各方面的综合评估：
1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；
2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；
3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
4、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求;
5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。
评估人：PREDCEDER
日期：2021年11月16日
地址：939，RUE, DE GROUPES,92233, GENNEVILLIERS,FRANCE
|
姓名 |
PREDCEDER |
性别 |
男 |
出生日期 |
1981.11.21 |
|||
|
学历 |
大学本科毕业 |
学位 |
学士 |
专业 |
化学系 |
|||
|
证件类型 |
身份证 |
证件号码 |
333-939 |
|||||
|
教育背景 |
||||||||
|
起止年月 |
院校及专业 |
毕（结、肄）业 |
||||||
|
2000.3~2004.2 |
巴黎大学/化学系 |
毕业 |
||||||
|
工作经历 |
||||||||
|
起止年月 |
工作单位 |
毕（结、肄）业或职务 |
||||||
|
2004.6 |
CCC COMPANY |
品质管理部门 |
||||||
|
自我评价 |
||||||||
|
我已熟练掌握质量安全负责人的岗位职责，可独立承担产品的质量安全管理和产品放行的相关责任。已具有化妆品质量安全相关的专业知识，具有5年以上化妆品生产/质量安全管理经验，并已通过公司培训与考核。 |
||||||||
1. 国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号
1、 产品中二甘醇检测报告
结语：
【芥末舒缓面膜 】是一种日用常见的非特殊化妆品，用作人体日常护理，有助于保持正常生理功能，作为日常常用的化妆品，是不少人化妆必备品之一。有需要的备案的公司，抓紧时间开始备案吧！
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