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医疗器械分类及分类编码大全
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目 录
01有源手术器械
02无源手术器械
03神经和心血管手术器械
04骨科手术器械
05放射治疗器械
06医用成像器械
07医用诊察和监护器械
08呼吸、麻醉和急救器械
09物理治疗器械
10输血、透析和体外循环器械
11医疗器械消毒灭菌器械
12有源植入器械
13无源植入器械
14注输、护理和防护器械
15患者承载器械
16眼科器械
17口腔科器械
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
19医用康复器械
20中医器械
21医用软件
22临床检验器械
01 有源手术器械
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
01 |
超声手术设备及附件 |
01超声手术设备 |
软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统 |
三类器械 |
01-01-01 |
|
超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统 |
三类器械 |
01-01-01 |
|||
|
超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 |
三类器械 |
01-01-01 |
|||
|
超声碎石系统 |
三类器械 |
01-01-01 |
|||
|
02高强度超声治疗设备 |
超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 |
三类器械 |
01-01-02 |
||
|
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 |
三类器械 |
01-01-01 |
|||
|
03超声手术设备附件 |
腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖 |
二类器械 |
01-01-03 |
||
|
02 |
激光手术设备及附件 |
01激光手术设备 |
钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 |
三类器械 |
01-02-01 |
|
02医用激光光纤 |
医用激光光纤、无菌医用激光光纤 |
二类器械 |
01-02-02 |
||
|
03 |
高频/射频手术设备及附件 |
01高频手术设备 |
高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备 |
三类器械 |
01-03-01 |
|
高频电灼仪 |
二类器械 |
01-03-01 |
|||
|
02射频消融设备 |
射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统 |
三类器械 |
01-03-02 |
||
|
03氩保护气凝设备 |
氩气控制器 |
二类器械 |
01-03-03 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
03 |
高频/射频手术设备及附件 |
04高频/射频用电极及导管 |
消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 |
三类器械 |
01-03-04 |
|
电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 |
三类器械 |
01-03-04 |
|||
|
高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 |
二类器械 |
01-03-04 |
|||
|
05射频消融设备用灌注泵 |
射频灌注泵 |
二类器械 |
01-03-05 |
||
|
04 |
微波手术设备 |
01微波手术设备 |
微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 |
三类器械 |
01-04-01 |
|
05 |
冷冻手术设备及附件 |
01冷冻手术设备 |
低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪 |
三类器械 |
01-05-01 |
|
02冷冻消融针及导管 |
冷冻消融针、冷冻消融导管 |
三类器械 |
01-05-02 |
||
|
06 |
冲击波手术设备 |
01冲击波碎石机 |
体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机 |
三类器械 |
01-06-01 |
|
07 |
手术导航、控制系统 |
01手术导航系统 |
手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统 |
三类器械 |
01-07-01 |
|
02手术定位系统 |
脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 |
三类器械 |
01-07-02 |
||
|
03手术控制系统 |
内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 |
三类器械 |
01-07-03 |
||
|
08 |
手术照明设备 |
01手术无影灯 |
手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯 |
二类器械 |
01-08-01 |
|
02手术辅助照明灯 |
移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯 |
一类器械 |
01-08-02 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
09 |
内窥镜手术用有源设备 |
01内窥镜手术用有源设备 |
腔内气压弹道碎石机 |
三类器械 |
01-09-01 |
|
刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置 |
二类器械 |
01-09-01 |
|||
|
二类器械 |
01-09-01 |
||||
|
10 |
其他手术设备 |
01水刀 |
水刀、清创水刀系统 |
三类器械 |
01-10-01 |
|
02分离控制盒 |
弹簧圈分离控制盒、分离控制盒 |
三类器械 |
01-10-02 |
||
|
03电动吻合器 |
电动吻合器、电动式切割吻合器 |
三类器械 |
01-10-03 |
||
|
二类器械 |
01-10-03 |
||||
|
04手术动力系统 |
手术动力系统、综合手术动力系统 |
二类器械 |
01-10-04 |
||
|
05取、植皮设备 |
电动植皮刀、植皮机、取皮机 |
二类器械 |
01-10-05 |
02无源手术器械
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
手术器械-刀 |
01手术刀 |
一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀 |
二类器械 |
02-01-01 |
|
手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀 |
一类器械 |
02-10-01 |
|||
|
02血管刀 |
血管刀 |
二类器械 |
02-01-02 |
||
|
03备皮刀 |
一次性使用无菌备皮刀 |
二类器械 |
02-01-03 |
||
|
备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀 |
一类器械 |
02-01-03 |
|||
|
04环切器 |
一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环 |
二类器械 |
02-01-04 |
||
|
包皮切除环 |
一类器械 |
02-01-04 |
|||
|
05内窥镜用刀 |
内窥镜用刀 |
二类器械 |
02-01-05 |
||
|
02 |
手术器械-凿 |
01手术凿 |
鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿 |
一类器械 |
02-02-01 |
|
02手术锤 |
鼻骨锤 |
一类器械 |
02-02-02 |
||
|
03 |
手术器械-剪 |
01组织剪 |
手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪 |
一类器械 |
02-03-01 |
|
02器械剪 |
敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪 |
一类器械 |
02-03-01 |
||
|
03内窥镜用剪 |
内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪、内窥镜结扎线剪刀、内窥镜光学剪 |
二类器械 |
02-03-03 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
04 |
手术器械-钳 |
01组织钳 |
一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳 |
二类器械 |
02-04-01 |
|
荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳 |
一类器械 |
02-04-01 |
|||
|
02取样钳 |
一次性使用无菌活体取样钳 |
二类器械 |
02-04-02 |
||
|
取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳 |
一类器械 |
02-04-02 |
|||
|
03分离钳 |
分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳 |
一类器械 |
02-04-03 |
||
|
04牵引钳 |
牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳 |
一类器械 |
02-04-04 |
||
|
05异物钳 |
异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳、气管异物钳、食道异物钳 |
一类器械 |
02-04-05 |
||
|
06止血钳 |
止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳 |
一类器械 |
02-04-06 |
||
|
07扩张钳 |
气管扩张钳 |
一类器械 |
02-04-07 |
||
|
08器械钳 |
一次性使用无菌手术钳 |
二类器械 |
02-04-08 |
||
|
器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳 |
一类器械 |
02-04-08 |
|||
|
09内窥镜用组织钳 |
内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器 |
二类器械 |
02-04-09 |
||
|
10内窥镜用取样钳 |
内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳 |
二类器械 |
02-04-10 |
||
|
11内窥镜用分离钳 |
内窥镜组织分离钳 |
二类器械 |
02-04-11 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
04 |
手术器械-钳 |
12内窥镜用异物钳 |
内窥镜异物钳 |
二类器械 |
02-04-12 |
|
13内窥镜用器械钳 |
内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器 |
二类器械 |
02-04-13 |
||
|
05 |
手术器械-镊 |
01组织镊 |
一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊 |
二类器械 |
02-05-01 |
|
组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊 |
一类器械 |
02-05-01 |
|||
|
02器械镊 |
一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊 |
二类器械 |
02-05-02 |
||
|
持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊 |
一类器械 |
02-05-02 |
|||
|
06 |
手术器械-夹 |
01闭合夹 |
可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹 |
三类器械 |
02-06-01 |
|
一次性使用无菌组织闭合夹 |
二类器械 |
02-06-01 |
|||
|
腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹 |
一类器械 |
02-06-01 |
|||
|
02止血夹 |
止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹 |
一类器械 |
02-06-02 |
||
|
03器械夹 |
显微牵线夹 |
一类器械 |
02-06-03 |
||
|
07 |
手术器械-针 |
01缝合针 |
缝合针 |
二类器械 |
02-07-01 |
|
荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针 |
二类器械 |
02-07-01 |
|||
|
02手术针 |
一次性使用无菌气腹针、一次性使用无菌导引针、一次性使用无菌肛门探针、一次性使用无菌腹水穿刺针 |
二类器械 |
02-07-02 |
||
|
探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针 |
一类器械 |
02-07-02 |
|||
|
03定位针 |
乳腺组织标记定位针 |
三类器械 |
02-07-03 |
||
|
乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针 |
二类器械 |
02-07-03 |
|||
|
04内窥镜取样针 |
内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器 |
|
02-07-04 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
08 |
手术器械-钩 |
01手术钩 |
一次性使用无菌拉钩 |
二类器械 |
02-08-01 |
|
拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、腹腔拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩 |
一类器械 |
02-08-01 |
|||
|
02内窥镜用钩 |
内窥镜用钩、内窥镜组织拉钩 |
二类器械 |
02-08-02 |
||
|
09 |
手术器械-刮匙 |
01手术刮匙 |
刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器 |
一类器械 |
02-09-01 |
|
02内窥镜用组织刮匙 |
内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙 |
二类器械 |
02-09-02 |
||
|
10 |
手术器械- 剥离器 |
01剥离器 |
一次性使用无菌软组织剥离器 |
二类器械 |
02-10-01 |
|
剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子 |
一类器械 |
02-10-01 |
|||
|
02内窥镜用剥离器 |
内窥镜手术用剥离子、鼻窦镜手术剥离子 |
二类器械 |
02-10-02 |
||
|
11 |
手术器械- 牵开器 |
01牵开器 |
一次性使用无菌牵开器、一次性使用无菌软组织扩张器 |
二类器械 |
02-11-01 |
|
牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器 |
一类器械 |
02-11-01 |
|||
|
02压迫器 |
组织压板、压板、压肠板 |
一类器械 |
02-11-02 |
||
|
03扩张器 |
血管扩张器 |
二类器械 |
02-11-03 |
||
|
一次性使用无菌尿道扩张器 |
二类器械 |
02-11-03 |
|||
|
耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器 |
一类器械 |
02-11-03 |
|||
|
04内窥镜用牵开器 |
腹腔镜肝脏牵开器、内窥镜五叶扇形钳 |
二类器械 |
02-11-04 |
||
|
一次性使用组织悬吊器 |
二类器械 |
02-11-04 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
11 |
手术器械- 牵开器 |
05内窥镜用气囊扩张器 |
内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管 |
二类器械 |
02-11-05 |
|
12 |
手术器械-穿刺导引器 |
01穿刺器 |
穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器 |
二类器械 |
02-12-01 |
|
02打孔器 |
鼻打孔器、皮肤组织穿孔器 |
一类器械 |
02-12-02 |
||
|
显微皮肤活检环钻、耳钻 |
一类器械 |
02-12-02 |
|||
|
03输送导引器 |
一次性使用无菌连接器 |
三类器械 |
02-12-03 |
||
|
胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管 |
二类器械 |
02-12-03 |
|||
|
一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管 |
二类器械 |
02-12-03 |
|||
|
鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器 |
一类器械 |
02-12-03 |
|||
|
04微创入路装置 |
微创入路装置 |
二类器械 |
02-12-04 |
||
|
05内窥镜用导引器 |
内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管 |
二类器械 |
02-12-05 |
||
|
13 |
手术器械-吻（缝）合器械及材料 |
01吻合器 （带钉） |
血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器 |
三类器械 |
02-13-01 |
|
吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器 |
二类器械 |
02-13-01 |
|||
|
02吻合器（不带钉） |
吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉） |
二类器械 |
02-13-02 |
||
|
吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉） |
一类器械 |
02-13-02 |
|||
|
03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉） |
内窥镜缝合器（不带钉）、内窥镜切割吻合器（不带钉）、内窥镜吻合器（不带钉）、腔镜缝合器（不带钉）、腔镜吻合器（不带钉）、腔镜直线型切割吻合器（不带钉） |
二类器械 |
02-13-03 |
||
|
04血管缝合装置 |
血管穿刺口缝合器系统 |
三类器械 |
02-13-04 |
||
|
微血管吻合装置 |
三类器械 |
02-13-04 |
|||
|
血管吻合轮 |
二类器械 |
||||
|
显微合拢器 |
一类器械 |
02-13-04 |
|||
|
05施夹器 |
一次性使用无菌施夹钳（带夹） |
三类器械 |
02-13-05 |
||
|
13 |
手术器械-吻（缝）合器械及材料 |
05施夹器 |
一次性使用无菌施夹钳（不带夹） |
二类器械 |
02-13-05 |
|
施夹钳（不带夹） |
一类器械 |
02-13-05 |
|||
|
06可吸收 缝合线 |
合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线 |
三类器械 |
|||
|
动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线 |
三类器械 |
02-13-06 |
|||
|
07不可吸收缝合线 |
天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线 |
二类器械 |
|||
|
合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线 |
二类器械 |
02-13-07 |
|||
|
08免缝闭合器械 |
免缝拉链 |
二类器械 |
02-13-08 |
||
|
免缝胶带 |
二类器械 |
02-13-08 |
|||
|
09粘合剂 |
α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂、医用皮肤胶 |
三类器械 |
02-13-09 |
||
|
10粘堵剂 |
外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶 |
三类器械 |
02-13-10 |
||
|
14 |
手术器械- 冲吸器 |
01冲吸器 |
一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器、一次性使用无菌显微冲洗管、一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌吸引管、一次性使用无菌泌尿肛肠用冲吸器、一次性使用无菌上颌窦灌洗管、一次性使用无菌耳鼻喉用冲洗器、一次性使用无菌鼻窦冲吸器、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头 |
二类器械 |
02-14-01 |
|
显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、冲洗吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、上颌窦灌洗管、耳鼻喉用冲洗器、鼻窦冲吸器、吸引管、腹腔吸引管、胆道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶创口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、医用吸引头 |
一类器械 |
02-14-01 |
|||
|
02吸引器 |
抽脂管 |
二类器械 |
02-14-02 |
||
|
15 |
手术器械-其他器械 |
01套扎器 |
一次性使用无菌包皮套扎器 |
二类器械 |
02-15-01 |
|
一次性使用无菌痔疮套扎器、一次性使用无菌肛肠套扎器 |
二类器械 |
02-15-01 |
|||
|
肌腱套取器、息肉圈断器、扁桃体器、内痔套扎器、痔疮套扎器 |
一类器械 |
02-15-01 |
|||
|
15 |
手术器械-其他器械 |
02推结器 |
一次性使用无菌推结器 |
二类器械 |
02-15-02 |
|
腹部推结器、打结器 |
一类器械 |
02-15-02 |
|||
|
03固位器 |
一次性使用无菌支撑棒、一次性使用无菌鼻内夹板 |
二类器械 |
02-15-03 |
||
|
鼻中隔固定器、鼻骨复位器 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
一次性使用无菌医用缝线锁合扣 |
二类器械 |
02-15-03 |
|||
|
医用缝线锁合扣 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
直肠用扩张定位器 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
包皮环切定位环 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
护胸板 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
耳用定位模板 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
04清洁器 |
一次性使用无菌刀头清洁片、一次性使用无菌电刀清洁片、一次性使用无菌清洁片、一次性使用无菌手术电极清洁片 |
二类器械 |
|||
|
一次性使用无菌瘘管刷 |
二类器械 |
02-15-04 |
|||
|
电刀清洁片 |
一类器械 |
02-15-04 |
|||
|
卷棉子、耳用卷棉子 |
一类器械 |
02-15-04 |
|||
|
05测量器 |
显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器 |
一类器械 |
02-15-05 |
||
|
胆管测量钳 |
一类器械 |
02-15-05 |
|||
|
06保护器 |
一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套 |
二类器械 |
02-15-06 |
||
|
失禁肛门塞 |
二类器械 |
02-15-06 |
|||
|
尿失禁束带 |
一类器械 |
02-15-06 |
|||
|
07植皮器 |
鼓式取皮机、轧皮机 |
一类器械 |
02-15-07 |
||
|
08标记器 |
医用皮肤记号笔（含墨水）、一次性使用无菌医用标记笔、医用标记笔 |
二类器械 |
02-15-08 |
||
|
09手柄 |
一次性使用无菌鼻窦导引导管把手 |
二类器械 |
02-15-09 |
||
|
手术刀柄、刀柄 |
一类器械 |
02-15-09 |
|||
|
10手术锉 |
鼻骨锉、鼻骨整形锯锉 |
一类器械 |
02-15-10 |
||
|
11手术叉 |
电极植入用叉、耳用叉 |
一类器械 |
02-15-11 |
||
|
15 |
手术器械-其他器械 |
12手术环 |
人工鼓环 |
一类器械 |
02-15-12 |
|
13试模 |
乳房试模 |
二类器械 |
02-15-13 |
||
|
14夹子装置 |
夹子装置 |
三类器械 |
02-15-14 |
||
|
15肛门镜 |
一次性使用无菌肛门镜 |
二类器械 |
02-15-15 |
||
|
肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器 |
一类器械 |
02-15-15 |
|||
|
16内窥镜用推结器 |
内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器 |
二类器械 |
02-15-16 |
||
|
17内窥镜用细胞刷 |
内窥镜细胞刷、内窥镜活检刷、内窥镜细胞活检刷、一次性使用内窥镜用取样刷、一次性使用内窥镜防污样本刷 |
二类器械 |
02-15-17 |
||
|
18内窥镜用取石器械 |
内窥镜碎石网篮、内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、内窥镜用锚、一次性使用内窥镜取石篮 |
二类器械 |
02-15-18 |
||
|
19内窥镜切口牵开保护器 |
内窥镜切口牵开保护器 |
二类器械 |
02-15-19 |
||
|
20内窥镜用取石球囊导管 |
内窥镜取石气囊、内窥镜取石球囊、内窥镜取石球囊导管、内窥镜球囊取石导管、内窥镜结石移除球囊导管 |
二类器械 |
02-15-20 |
||
|
21内窥镜用气囊导管 |
气囊导管 |
二类器械 |
02-15-21 |
||
|
22内窥镜用给物器 |
内窥镜喷洒管、内窥镜注射喷洒管、内窥镜给药器、内窥镜推注器、内窥镜注射管、内窥镜灌洗管、一次性使用内窥镜给药管 |
二类器械 |
02-15-22 |
||
|
23内窥镜用套扎器 |
内窥镜套扎器 |
二类器械 |
02-15-23 |
03神经和心血管手术器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
神经和心血管手术器械-刀 |
01手术刀 |
鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀 |
二类器械 |
03-01-01 |
|
胸骨刀 |
一类器械 |
03-01-01 |
|||
|
02 |
神经和心血管手术器械-剪 |
01组织剪 |
三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪 |
二类器械 |
03-02-01 |
|
胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 |
一类器械 |
03-02-01 |
|||
|
03 |
神经和心血管手术器械-钳 |
01组织钳 |
脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳 |
二类器械 |
03-03-01 |
|
胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳 |
一类器械 |
03-03-01 |
|||
|
02取样钳 |
心肌活检钳、心内膜心肌活检钳 |
三类器械 |
|||
|
脑活体取样钳 |
二类器械 |
03-03-02 |
|||
|
神经外科组织活检钳 |
一类器械 |
03-03-02 |
|||
|
03分离钳 |
脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳 |
二类器械 |
03-03-03 |
||
|
04止血钳 |
心血管外科用钳、心血管外科用止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳 |
二类器械 |
03-03-04 |
||
|
05异物钳 |
脑异物钳 |
二类器械 |
03-03-05 |
||
|
06器械钳 |
U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳 |
一类器械 |
03-03-06 |
||
|
04 |
神经和心血管手术器械-镊 |
01组织镊 |
脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊 |
二类器械 |
03-04-01 |
|
胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊 |
一类器械 |
03-04-01 |
|||
|
02摘除镊 |
肿瘤摘除镊 |
二类器械 |
03-04-02 |
||
|
05 |
神经和心血管手术器械-夹 |
01头皮夹 |
一次性使用无菌头皮夹 |
二类器械 |
03-05-01 |
|
02止血夹 |
银夹 |
三类器械 |
03-05-02 |
||
|
心房止血器、心耳止血器、一次性使用无菌血管夹 |
二类器械 |
03-05-02 |
|||
|
05 |
神经和心血管手术器械-夹 |
02止血夹 |
凹凸齿止血夹 |
一类器械 |
03-05-02 |
|
06 |
神经和心血管手术器械-针 |
01手术针 |
脑用探针 |
二类器械 |
03-06-01 |
|
02排气针 |
主动脉排气针 |
二类器械 |
03-06-05 |
||
|
07 |
神经和心血管手术器械-钩 |
01手术钩 |
脑膜拉钩、神经钩、脑神经根拉钩、交感神经钩、脑内用钩、主动脉拉钩 |
二类器械 |
03-07-01 |
|
心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩 |
一类器械 |
03-07-01 |
|||
|
肩胛骨拉钩 |
一类器械 |
03-07-01 |
|||
|
08 |
神经和心血管手术器械-刮匙 |
01刮匙 |
垂体刮、脑肿瘤刮匙、脑刮匙 |
二类器械 |
03-08-01 |
|
09 |
神经和心血管手术器械-剥离器 |
01剥离器 |
一次性使用无菌软组织剥离器、脑骨膜剥离器、脑内剥离器、静脉剥离器、显微剥离器 |
二类器械 |
03-09-01 |
|
10 |
神经和心血管手术器械-牵开器 |
01牵开器 |
一次性使用无菌软组织牵开器、一次性使用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器 |
二类器械 |
03-10-01 |
|
脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器 |
一类器械 |
03-10-01 |
|||
|
02压器 |
脑压板 |
二类器械 |
03-10-02 |
||
|
03扩张器 |
经皮肾通道扩张器 |
二类器械 |
03-10-03 |
||
|
血管扩张器、血管固定扩张器、二尖瓣扩张器 |
二类器械 |
03-10-03 |
|||
|
11 |
神经和心血管手术器械-穿刺导引器 |
01打孔器 |
一次性使用无菌心房打洞器、一次性使用无菌主动脉打孔器、一次性使用无菌血管打洞器、一次性使用无菌血管打孔器 |
三类器械 |
03-11-01 |
|
打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器 |
二类器械 |
||||
|
定向钻颅仪、电动颅骨钻、风动开颅器、电池式自停颅骨钻 |
二类器械 |
03-11-01 |
|||
|
颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻 |
一类器械 |
03-11-01 |
|||
|
02导引器 |
线锯导引器 |
一类器械 |
03-11-02 |
||
|
颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器 |
一类器械 |
03-11-02 |
|||
|
12 |
神经和心血管手术器械-冲吸器 |
01冲吸器 |
心内吸引管、左房引流管、静脉冲洗管、心内吸引头、血管冲洗/吸引管、脑吸引管、脑活检抽吸器、脑室液抽吸管 |
二类器械 |
03-12-01 |
|
02通条 |
脑室腹腔通条 |
二类器械 |
03-12-02 |
||
|
03吸引器 |
胸腹吸引管 |
一类器械 |
03-12-03 |
||
|
13 |
神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
01造影导管 |
造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管 |
三类器械 |
03-13-01 |
|
02导引导管 |
导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管 |
三类器械 |
|||
|
03中心静脉导管 |
中心静脉导管 |
三类器械 |
03-13-03 |
||
|
含药中心静脉导管 |
三类器械（药械组合产品） |
03-13-03 |
|||
|
04导管消毒连接器 |
导管消毒连接器、输液接头消毒帽 |
三类器械 |
03-13-04 |
||
|
05灌注导管 |
灌注导管 |
三类器械 |
03-13-05 |
||
|
06球囊扩张导管 |
冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、 |
三类器械 |
03-13-06 |
||
|
带药球囊扩张导管 |
三类器械（药械组合产品） |
03-13-06 |
|||
|
07切割球囊 |
切割球囊、外周切割球囊 |
三类器械 |
03-13-07 |
||
|
08造影球囊 |
静脉造影球囊导管 |
三类器械 |
03-13-08 |
||
|
09封堵球囊 |
封堵球囊导管、阻断球囊导管 |
三类器械 |
03-13-09 |
||
|
10血栓抽吸导管 |
血栓抽吸导管 |
三类器械 |
03-13-10 |
||
|
11套针外周导管 |
套针外周导管 |
三类器械 |
03-13-11 |
||
|
12穿刺针 |
血管穿刺针 |
三类器械 |
03-13-12 |
||
|
13导引套管 |
导引套管 |
三类器械 |
03-13-13 |
||
|
14导管鞘 |
导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘 |
三类器械 |
03-13-14 |
||
|
15扩张器 |
扩张器 |
三类器械 |
03-13-15 |
||
|
13 |
神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
16导丝 |
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝 |
三类器械 |
03-13-16 |
|
17球囊扩张导管用球囊充压装置 |
球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置 |
二类器械 |
03-13-17 |
||
|
18连接阀 |
Y型连接阀 |
三类器械 |
03-13-18 |
||
|
19腔静脉滤器回收装置 |
腔静脉滤器移出器 |
三类器械 |
03-13-19 |
||
|
20心脏封堵器装载器 |
心脏封堵器装载器 |
三类器械 |
03-13-20 |
||
|
21心脏封堵器输送线缆 |
心脏封堵器输送线缆、心脏封堵器输送钢缆 |
三类器械 |
03-13-21 |
||
|
22血管内回收装置 |
血管内回收装置、血管内回收钳、血管内异物圈套器 |
三类器械 |
03-13-22 |
||
|
23远端保护器 |
远端保护器、抗栓塞远端保护装置 |
三类器械 |
03-13-23 |
||
|
24环柄注射器 |
环柄注射器 |
三类器械 |
03-13-24 |
||
|
25延长管 |
高压造影注射延长管 |
三类器械 |
03-13-25 |
||
|
26微导管 |
微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管 |
三类器械 |
03-13-26 |
||
|
14 |
神经和心血管手术器械-其他器械 |
01分流栓 |
冠状动脉分流栓 |
三类器械 |
03-14-01 |
|
02固位器 |
一次性使用无菌颅脑手术头架、一次性使用无菌心脏稳定器、一次性使用无菌心脏固定器、一次性使用无菌心表固定器、一次性使用无菌心表稳定板 |
二类器械 |
03-14-02 |
||
|
手术头架、颅脑手术固定架、颅脑手术固定器、颅脑手术头架 |
一类器械 |
03-14-02 |
|||
|
03推结器 |
一次性使用无菌胸腔心血管外科用推结器、一次性使用无菌胸腔用推结器 |
二类器械 |
03-14-03 |
||
|
04排线器 |
胸腔用排线器 |
二类器械 |
03-14-04 |
||
|
05手术叉 |
显微取瘤叉 |
二类器械 |
03-14-05 |
||
|
06合拢器 |
肋骨合拢器 |
一类器械 |
03-14-06 |
||
|
07测量器 |
颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管用手术测量尺、腱索缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器 |
一类器械 |
03-14-07 |
||
|
14 |
神经和心血管手术器械-其他器械 |
08手柄 |
扩张鞘夹持手柄 |
一类器械 |
03-14-08 |
|
导丝控制手柄 |
一类器械 |
03-14-09 |
|||
|
09手术锯 |
脑外科线锯条、颅骨线锯条 |
一类器械 |
03-14-09 |
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
|
||||||
|
01 |
骨科用刀 |
01截骨 用刀 |
无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀 |
二类器械 |
|
||||||
|
骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀 |
一类器械 |
04-01-01 |
|
||||||||
|
02骨科内窥镜用刀 |
关节镜用手术刀 |
二类器械 |
04-01-02 |
|
|||||||
|
03扩孔 用刀 |
椎间盘铰刀 |
一类器械 |
04-01-03 |
|
|||||||
|
髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀 |
一类器械 |
04-01-03 |
|
||||||||
|
04石膏切割用刀 |
石膏刀 |
一类器械 |
04-01-04 |
|
|||||||
|
02 |
骨科用剪 |
01骨科内窥镜用剪 |
关节镜用手术剪 |
二类器械 |
|
||||||
|
02骨及组织用剪 |
骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪 |
一类器械 |
04-02-02 |
|
|||||||
|
03植入物或石膏用剪 |
钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪 |
一类器械 |
04-02-03 |
|
|||||||
|
03 |
骨科用钳 |
01骨科内窥镜用钳 |
关节镜用手术钳、半月板篮钳 |
二类器械 |
|
||||||
|
02夹持/复位用钳 |
脊柱侧弯矫正钳 |
一类器械 |
04-03-02 |
|
|||||||
|
持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳 |
一类器械 |
04-03-02 |
|
||||||||
|
03咬骨钳 |
椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、腐骨钳、关节咬骨钳 |
一类器械 |
04-03-03 |
|
|||||||
|
04组织 用钳 |
膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳 |
一类器械 |
04-03-04 |
|
|||||||
|
05撑开钳 |
骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、锥板撑开器 |
一类器械 |
04-03-05 |
|
|||||||
|
06压缩钳 |
压缩钳、加压钳 |
一类器械 |
04-03-06 |
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|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
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03 |
骨科用钳 |
07植入物塑形用钳 |
骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳 |
一类器械 |
04-03-07 |
|
|||||
|
热弯曲钳 |
一类器械 |
04-03-07 |
|
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|
04 |
骨科用钩 |
01拉钩 |
骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、肩胛骨拉钩、骨科用神经根拉钩、（椎间）神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩、脊柱手术用神经档钩 |
一类器械 |
04-04-01 |
|
|||||
|
02牵开器 |
骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器 |
一类器械 |
04-04-02 |
|
|||||||
|
03骨钩 |
骨钩 |
一类器械 |
04-05-03 |
|
|||||||
|
05 |
骨科用针 |
01探针 |
脊柱探针 |
三类器械 |
04-05-01 |
|
|||||
|
关节镜用手术探针 |
二类器械 |
04-05-01 |
|
||||||||
|
骨探针 |
一类器械 |
04-05-01 |
|
||||||||
|
02牵引针 |
无菌骨牵引针 |
二类器械 |
04-05-02 |
|
|||||||
|
骨牵引针 |
一类器械 |
04-05-02 |
|
||||||||
|
03定位导引针 |
螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针 |
一类器械 |
04-05-03 |
|
|||||||
|
04固定针 |
固定针、试模固定针 |
一类器械 |
04-05-04 |
|
|||||||
|
05穿孔针 |
骨科用穿孔针、骨科用穿线器 |
一类器械 |
04-05-05 |
|
|||||||
|
06 切割针 |
骨科用钩针 |
一类器械 |
04-05-06 |
|
|||||||
|
06 |
骨科用刮 |
01骨科 内窥镜用刮匙 |
关节镜用手术刮匙 |
二类器械 |
04-06-01 |
|
|||||
|
02刮匙 |
刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀 |
一类器械 |
04-06-02 |
|
|||||||
|
07 |
骨科用锥 |
01介入术用骨锥 |
骨科微创介入术用骨锥 |
二类器械 |
04-07-01 |
|
|||||
|
02开口 用锥 |
骨锥、开口锥、手锥 |
一类器械 |
04-07-02 |
|
|||||||
|
03攻丝用锥 |
丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻 |
一类器械 |
04-07-03 |
|
|||||||
|
08 |
骨科用钻 |
01切/取骨钻 |
颈椎环钻 |
二类器械 |
|
||||||
|
空心钻、取骨钻 |
一类器械 |
04-08-01 |
|
||||||||
|
02钻孔用钻 |
关节镜用手术钻头、关节镜手术用锯片 |
二类器械 |
04-08-02 |
|
|||||||
|
无菌磨头、一次性使用磨头 |
二类器械 |
04-08-02 |
|
||||||||
|
骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头 |
一类器械 |
04-08-02 |
|
||||||||
|
03导钻（套钻） |
C型导钻、导钻 |
一类器械 |
04-08-03 |
|
|||||||
|
04修整用钻 |
髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻 |
一类器械 |
04-08-04 |
|
|||||||
|
05扩髓用钻 |
髓腔扩大钻、扩髓钻 |
一类器械 |
04-08-05 |
|
|||||||
|
06芯钻 |
芯钻 |
一类器械 |
04-08-06 |
|
|||||||
|
09 |
骨科用锯 |
01骨锯 |
环锯、椎间盘手术用环锯 |
二类器械 |
04-09-01 |
|
|||||
|
无菌骨锯、无菌线锯条 |
二类器械 |
04-09-01 |
|
||||||||
|
骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯 |
一类器械 |
04-09-01 |
|
||||||||
|
02石膏锯 |
石膏锯 |
一类器械 |
04-09-02 |
|
|||||||
|
03配套 工具 |
骨科用线锯导引器 |
一类器械 |
04-09-03 |
|
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|
10 |
骨科用凿 |
01骨凿 |
腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿 |
一类器械 |
04-10-01 |
|
|||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||||||
|
11 |
骨科用锉、铲 |
01骨科用锉 |
关节镜用手术骨锉 |
二类器械 |
04-11-01 |
||||||
|
椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉 |
一类器械 |
04-11-01 |
|||||||||
|
02骨科 用铲 |
椎管铲刀、骨铲、梯形铲 |
一类器械 |
04-11-02 |
||||||||
|
12 |
骨科用有源器械 |
01骨科动力手术设备 |
电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备 |
二类器械 |
04-12-01 |
||||||
|
骨髓抽吸和活检系统电钻 |
二类器械 |
04-12-01 |
|||||||||
|
电动骨组织加工装置 |
二类器械 |
04-12-01 |
|||||||||
|
02配套工具 |
关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片 |
二类器械 |
04-12-02 |
||||||||
|
刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片 |
一类器械 |
04-12-02 |
|||||||||
|
骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉 |
一类器械 |
04-12-02 |
|||||||||
|
骨科用电锯片 |
一类器械 |
04-12-02 |
|||||||||
|
连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头 |
一类器械 |
04-12-02 |
|||||||||
|
03石膏切割器具 |
电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器 |
一类器械 |
04-12-03 |
||||||||
|
13 |
外固定及牵引器械 |
01髌骨爪 |
髌骨爪 |
三类器械 |
|||||||
|
02外固定支架 |
带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架 |
三类器械 |
04-13-02 |
||||||||
|
骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架 |
二类器械 |
04-13-02 |
|||||||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||||||
|
13 |
外固定及牵引器械 |
03夹板及固定带 |
骨夹板、骨科高分子夹板、骨科固定带、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、踝关节固定带、肩臂固定带、肩部固定带、可调式骨伤塑料夹板、髋关节固定带、肋骨固定板、肋骨固定带、气压夹板、前臂吊带、手臂吊带、锁骨固定带、腕部固定带、腕关节固定带、无衬夹板、膝部固定带、下肢带、下肢支具、医用固定带、胸部固定板、胸部固定带、有衬夹板、指骨夹板、肘关节固定带、鼻外夹板、医用高分子夹板、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫 |
一类器械 |
04-13-03 |
||||||
|
04牵引器 |
骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置 |
一类器械 |
04-13-04 |
||||||||
|
05术中牵引架及配件 |
骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架 |
一类器械 |
04-13-05 |
||||||||
|
06骨科牵引床及配件 |
骨科牵引床 |
一类器械 |
04-13-06 |
||||||||
|
07紧固、支撑工具 |
紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器 |
一类器械 |
04-13-07 |
||||||||
|
14 |
基础通用辅助器械 |
01微创骨导引器 |
一次性使用微创骨导引器 |
二类器械 |
|||||||
|
02骨水泥器械 |
无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器 |
二类器械 |
04-14-02 |
||||||||
|
骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器 |
一类器械 |
04-14-02 |
|||||||||
|
03植骨器械 |
无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器 |
二类器械 |
04-14-03 |
||||||||
|
骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗 |
一类器械 |
04-14-03 |
|||||||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||||||
|
14 |
基础通用辅助器械 |
04取样器械 |
无菌骨取样器 |
二类器械 |
04-14-04 |
||||||
|
骨取样器 |
一类器械 |
04-14-04 |
|||||||||
|
05测量器械 |
关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器 |
二类器械 |
04-14-05 |
||||||||
|
直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板 |
一类器械 |
04-14-05 |
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|
06定位导向器械 |
骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针 |
一类器械 |
04-14-06 |
||||||||
|
07夹持、固定器械 |
持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器 |
一类器械 |
04-14-07 |
||||||||
|
08敲拔器械 |
骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤 |
一类器械 |
04-14-08 |
||||||||
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09开口器械 |
打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器 |
一类器械 |
04-14-09 |
||||||||
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10石膏拆除器械 |
石膏撑开器、石膏摊开器 |
一类器械 |
04-14-10 |
||||||||
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11刨骨器 |
刨骨器 |
一类器械 |
04-14-11 |
||||||||
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12植入取出工具 |
骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手 |
一类器械 |
04-14-12 |
||||||||
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13配套工具 |
无菌转接头 |
二类器械 |
04-14-13 |
||||||||
|
快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套 |
一类器械 |
04-14-13 |
|||||||||
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15 |
创伤外科辅助器械 |
01扩髓器 |
柔性扩髓器、扩髓器 |
一类器械 |
04-15-01 |
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02骨把持器 |
骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器 |
一类器械 |
04-15-05 |
||||||||
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03塑形工具 |
钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器 |
一类器械 |
04-15-03 |
||||||||
|
04骨折复位器 |
髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器 |
一类器械 |
04-15-04 |
||||||||
|
05配套工具 |
锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器 |
一类器械 |
04-15-05 |
||||||||
|
16 |
关节外科辅助器械 |
01骨水泥定型模具 |
膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件） |
三类器械 |
04-16-01 |
||||||
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膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具 |
二类器械 |
04-16-01 |
|||||||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|||||
|
16 |
关节外科辅助器械 |
02 关节镜配套工具 |
瞄准臂、导向管、导向手柄、股骨瞄准器、后叉保护器、关节镜用套管、软组织过线器 |
二类器械 |
04-16-02 |
|
|||||
|
03定位、导向、测量器械 |
关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架 |
一类器械 |
04-16-03 |
|
|||||||
|
04打拔器 |
关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器 |
一类器械 |
04-16-04 |
|
|||||||
|
05冲头 |
骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头 |
一类器械 |
04-16-05 |
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|||||||
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06配套工具 |
对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉 |
一类器械 |
04-16-06 |
|
|||||||
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17 |
脊柱外科辅助器械 |
01椎体成形器械 |
椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器 |
三类器械 |
04-17-01 |
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02椎间盘旋切器械 |
微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器 |
三类器械 |
04-17-02 |
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03注射推进装置 |
遥控注射推进装置 |
三类器械 |
04-17-03 |
|
|||||||
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线控注射推进装置 |
二类器械 |
04-17-03 |
|
||||||||
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04椎体成形导引系统 |
椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械 |
二类器械 |
04-17-04 |
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|||||||
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05纤维环缝合器械 |
一次性使用纤维环缝合器 |
二类器械 |
04-17-05 |
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06椎体后缘处理器 |
椎体后缘处理器 |
二类器械 |
04-17-06 |
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07椎弓根定位测量器 |
椎弓根定位测量器 |
一类器械 |
04-17-07 |
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08定位、导向、测量器械 |
脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器 |
一类器械 |
04-17-08 |
|
|||||||
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09开孔扩孔器械 |
椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器 |
一类器械 |
04-17-09 |
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17 |
脊柱外科辅助器械 |
10神经根探子 |
神经根探子、椎弓根探子 |
一类器械 |
04-17-10 |
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11植骨块嵌入器 |
植骨块嵌入器 |
一类器械 |
04-17-11 |
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12椎弓根钉尾部切断器 |
椎弓根钉尾部切断器 |
一类器械 |
04-17-12 |
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13脊柱手术通道器械 |
脊柱手术通道系统 |
二类器械 |
04-17-13 |
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扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管 |
一类器械 |
04-17-13 |
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14椎体复位器 |
椎体复位器 |
一类器械 |
04-17-14 |
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15 配套工具 |
脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器 |
二类器械 |
04-17-15 |
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|||||||
|
脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒 |
一类器械 |
04-17-15 |
|
||||||||
|
18 |
骨科其他手术器械 |
01剥离器 |
椎体前方剥离器、椎板剥离器、C－D椎板剥离器 |
二类器械 |
04-18-01 |
|
|||||
|
骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器 |
一类器械 |
04-18-01 |
|
||||||||
|
02颅骨矫形器械 |
婴儿颅骨矫形固定器 |
二类器械 |
04-18-02 |
|
|||||||
|
颅骨成形术材料形成模具 |
二类器械 |
04-18-02 |
|
||||||||
|
03剥离保护器 |
神经剥离保护器 |
一类器械 |
04-18-03 |
|
|||||||
|
04韧带手术器械 |
导引袖套、环状套扎器 |
一类器械 |
04-18-04 |
|
|||||||
|
05 骨科组织保护器具 |
一类器械 |
04-18-05 |
|
||||||||
|
06 骨科手术体位固定架 |
膝关节镜手术体位固定架 |
一类器械 |
04-18-06 |
|
|||||||
|
07 软骨整形器械 |
软骨压碎器 |
一类器械 |
04-18-07 |
|
|||||||
05放射治疗器械
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||
|
01 |
放射治疗设备 |
01医用电子加速器 |
医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统 |
三类器械 |
|||
|
X射线立体定向放射外科治疗系统 |
三类器械 |
05-01-01 |
|||||
|
移动式电子束术中放射治疗系统 |
三类器械 |
05-01-01 |
|||||
|
02医用轻离子治疗系统 |
质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备 |
三类器械 |
05-01-02 |
||||
|
03医用X射线治疗设备 |
X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统 |
三类器械 |
05-01-03 |
||||
|
04伽玛射束远距离治疗机 |
钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机 |
三类器械 |
05-01-04 |
||||
|
钴-60头部旋转式伽玛（γ）射束放射治疗装置、立体定向伽玛（γ）射束全身治疗系统、伽玛射束（γ）立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛（γ）射束体部治疗系统、伽玛（γ）射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统 |
三类器械 |
05-01-04 |
|||||
|
05近距离后装治疗设备 |
自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机 |
三类器械 |
05-01-05 |
||||
|
06放射性粒籽植入治疗系统 |
放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器 |
三类器械 |
05-01-06 |
||||
|
02 |
放射治疗模拟及图像引导系统 |
01放射治疗模拟系统 |
放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机 |
三类器械 |
|||
|
02放射治疗用X射线图像引导系统 |
X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统 |
三类器械 |
05-02-02 |
||||
|
03电子射野成像系统 |
电子射野成像装置、实时影像动态验证系统 |
三类器械 |
05-02-03 |
||||
|
04超声影像引导系统 |
超声影像引导系统 |
三类器械 |
05-02-04 |
||||
|
02 |
放射治疗模拟及图像引导系统 |
05电磁定位系统 |
放射治疗电磁定位系统 |
三类器械 |
05-02-05 |
||
|
06光学定位引导系统 |
放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统 |
三类器械 |
05-02-06 |
||||
|
03 |
放射治疗准直限束装置 |
01X辐射放射治疗立体定向系统 |
X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统 |
三类器械 |
05-03-01 |
||
|
02准直限束装置 |
多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器 |
三类器械 |
05-03-02 |
||||
|
04 |
放射治疗配套器械 |
01射线束扫描测量系统 |
放射治疗用自动扫描水模体系统 |
二类器械 |
|||
|
放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置 |
二类器械 |
05-04-01 |
|||||
|
02呼吸门控系统 |
呼吸门控系统 |
三类器械 |
05-04-02 |
||||
|
主动呼吸控制系统 |
三类器械 |
05-04-02 |
|||||
|
03放射治疗患者摆位系统 |
放射治疗患者摆位系统 |
三类器械 |
05-04-03 |
||||
|
04施源器 |
阴道施源器 |
三类器械 |
05-04-04 |
||||
|
05治疗机用X射线管 |
治疗用固定阳极X射线管 |
二类器械 |
05-04-05 |
||||
|
06放射治疗激光定位系统 |
激光定位系统、激光定位器 |
二类器械 |
05-04-06 |
||||
|
07放射性粒籽防护植入器 |
放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器 |
二类器械 |
05-04-07 |
||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|
|
04 |
放射治疗配套器械 |
08放射治疗患者用固定装置 |
患者固定框架 |
二类器械 |
05-04-08 |
|
|
|
患者固定框架 |
二类器械 |
05-04-08 |
|
||||
|
热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板 |
一类器械 |
05-04-08 |
|
||||
|
真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放射治疗用患者体位固定袋 |
一类器械 |
05-04-08 |
|
||||
|
放射治疗托架、放射治疗体位固定装置、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置 |
一类器械 |
05-04-08 |
|
||||
|
放射治疗定位球 |
一类器械 |
05-04-08 |
|
||||
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|
01 |
诊断X射线机 |
01 血管造影X射线机 |
三类器械 |
06-01-01 |
|
|
02 泌尿X射线机 |
泌尿X射线机 |
二类器械 |
06-01-02 |
||
|
03 乳腺X射线机 |
乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机 |
三类器械 |
06-01-03 |
||
|
二类器械 |
06-01-03 |
||||
|
乳腺数字化体层摄影X射线机、乳腺锥形束计算机体层摄影设备 |
三类器械 |
06-01-03 |
|||
|
04 口腔X射线机 |
口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机 |
二类器械 |
06-01-04 |
||
|
口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
三类器械 |
06-01-04 |
|||
|
牙科X射线机、数字化牙科X射线机 |
二类器械 |
06-01-04 |
|||
|
05 透视摄影X射线机 |
透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 |
三类器械 |
06-01-05 |
||
|
泌尿透视摄影X射线机 |
二类器械 |
06-01-05 |
|||
|
06 移动式C形臂X射线机 |
移动式C形臂X射线机 |
三类器械 |
06-01-06 |
||
|
二类器械 |
06-01-06 |
||||
|
07 摄影X射线机 |
摄影X射线机、数字化摄影X射线机、移动式摄影X射线机、数字化移动式摄影X射线机 |
二类器械 |
06-01-07 |
||
|
08 透视X射线机 |
透视X射线机、数字化透视X射线机 |
二类器械 |
06-01-08 |
||
|
09 X射线骨密度仪 |
X射线骨密度仪、双能X射线骨密度仪 |
二类器械 |
06-01-09 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
诊断X射线机 |
10 车载X射线机 |
车载X射线机 |
二类器械 |
06-01-10 |
|
11 携带式X射线机 |
携带式X射线机、微型X射线机 |
二类器械 |
06-01-11 |
||
|
12 肢体数字化体层摄影X射线机 |
肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备 |
三类器械 |
06-01-12 |
||
|
02 |
X射线计算机体层摄影设备（CT） |
01 X射线计算机体层摄影设备（CT） |
X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备 |
三类器械 |
06-02-01 |
|
03 |
X射线发生、限束装置 |
01 X 射线高压发生器 |
X射线高压发生器 |
二类器械 |
06-03-01 |
|
02 X射线管 |
固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管 |
二类器械 |
06-03-02 |
||
|
03 X射线管组件 |
X射线管组件、医用诊断X射线管组件 |
二类器械 |
06-03-03 |
||
|
04限束 装置 |
X射线限束器 |
二类器械 |
06-03-04 |
||
|
04 |
X射线影像接收处理装置 |
01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统 |
X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统 |
二类器械 |
06-04-01 |
|
02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统 |
X射线平板探测器、X射线CCD探测器、X射线动态平板探测器、数字化X射线成像系统、牙科数字化X射线成像系统、口腔数字化X射线成像系统、X射线平板探测器及其影像系统 |
二类器械 |
06-04-02 |
||
|
03 X射线摄影用影像板成像装置（CR） |
X射线摄影用影像板成像装置、影像板扫描仪、牙科影像板扫描仪 |
二类器械 |
06-04-03 |
||
|
04 X射线感光胶片 |
X射线胶片、牙科X射线胶片、X射线感蓝胶片、X射线感绿胶片 |
一类器械 |
06-04-04 |
||
|
05医用增感屏 |
医用增感屏、钨酸钙中速增感屏、硫氧化钆高速增感屏、氟氯化钡铕高速增感屏 |
一类器械 |
06-04-05 |
||
|
06透视荧光屏 |
X射线透视荧光屏 |
一类器械 |
06-04-06 |
||
|
07影像板 |
影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、一类器械P板 |
一类器械 |
06-04-07 |
||
|
05 |
X射线附属及辅助设备 |
01 透视摄 影床 |
透视摄影床、X射线胃肠诊断床 |
二类器械 |
06-05-01 |
|
02导管床 |
导管床、介入手术台 |
二类器械 |
06-05-02 |
||
|
03 X射线摄影患者支撑装置 |
电动摄影平床 |
二类器械 |
06-05-03 |
||
|
摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架 |
一类器械 |
06-05-03 |
|||
|
04悬吊、 支撑装置 |
立式摄影架、电动立式摄影架 |
二类器械 |
06-05-04 |
||
|
立式摄影架 |
一类器械 |
06-05-04 |
|||
|
口腔X射线摄影固定支架、口腔X射线摄片架 |
一类器械 |
06-05-04 |
|||
|
05造影剂注射装置 |
高压注射器针筒、造影剂高压注射器针筒、一次性使用高压注射器针筒、高压注射连接管 |
三类器械 |
06-05-05 |
||
|
高压注射器、造影剂高压注射器、输卵管造影通液给药系统、椎间盘造影注射器 |
二类器械 |
06-05-05 |
|||
|
06防散射滤线栅 |
防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅 |
二类器械 |
06-05-06 |
||
|
07 X射线 摄影暗盒 |
暗盒、X射线摄影暗盒 |
二类器械 |
06-05-07 |
||
|
一类器械 |
06-05-07 |
||||
|
08 X射线胶片显影剂、定影剂 |
X射线胶片显影液、定影液 |
一类器械 |
06-05-08 |
||
|
09胶片观察装置 |
医用观片灯、X射线胶片观片灯 |
一类器械 |
06-05-09 |
||
|
10 X射线胶片自动洗片机 |
X射线胶片洗片机、医用X射线胶片冲洗机 |
一类器械 |
06-05-10 |
||
|
11 患者体位固定装置 |
患者体位固定带、固定架、固定板、真空固定垫 |
一类器械 |
06-05-11 |
||
|
12 穿刺定位引导装置 |
乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置 |
三类器械 |
06-05-12 |
||
|
数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪 |
三类器械 |
06-05-12 |
|||
|
经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器 |
二类器械 |
06-05-12 |
|||
|
一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器 |
一类器械 |
06-05-12 |
|||
|
05 |
X射线附属及辅助设备 |
12 穿刺定位引导装置 |
医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料 |
一类器械 |
06-05-12 |
|
13 静脉尿路造影腹压器 |
静脉尿路造影腹压器、静脉尿路造影腹压带 |
一类器械 |
06-05-13 |
||
|
14 胃肠X射线检查用品 |
胃肠动力标记物胶囊 |
三类器械 |
06-05-14 |
||
|
胃肠道造影显像剂 |
二类器械 |
06-05-14 |
|||
|
结肠充气机 |
二类器械 |
06-05-14 |
|||
|
06 |
医用射线防护设备 |
01 医用射线防护用具 |
医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩 |
二类器械 |
06-06-01 |
|
一类器械 |
06-06-01 |
||||
|
02 医用射线防护装置 |
射线防护椅、射线防护屏风、铅屏风、X射线防护装置、医用X射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护系统、X射线防护舱 |
一类器械 |
06-06-02 |
||
|
07 |
超声影像诊断设备 |
01 超声脉冲回波成像设备 |
超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪 |
三类器械 |
06-07-01 |
|
超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪 |
二类器械 |
06-07-01 |
|||
|
02超声回波多普勒成像设备 |
彩色超声诊断系统、彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统 |
三类器械 |
06-07-02 |
||
|
二类器械 |
06-07-02 |
||||
|
08 |
超声影像诊断附属设备 |
01 超声耦合剂 |
医用超声耦合剂、超声耦合剂 |
二类器械 |
06-08-01 |
|
医用超声耦合剂、超声耦合剂 |
一类器械 |
||||
|
02 超声耦合垫 |
超声贴片、一次性使用治疗超声垫片 |
二类器械 |
06-08-02 |
||
|
08 |
超声影像诊断附属设备 |
02超声耦合垫 |
超声贴片、一次性使用治疗超声垫片 |
一类器械 |
06-08-02 |
|
03超声水囊 |
超声水囊、超声内窥镜专用水囊、内镜超声探头用附件-水囊 |
二类器械 |
06-08-03 |
||
|
04 超声探头 |
术中电子线阵超声探头、术中电子相控阵超声探头、经食道电子相控阵超声探头、内镜用超声探头 |
三类器械 |
06-08-04 |
||
|
电子凸阵扇扫超声探头、电子相控阵超声探头、线阵超声探头、凸阵超声探头、电子凸阵超声探头、电子线阵超声探头、直肠镜用多普勒超声探头、医用超声探头、超声探头 |
二类器械 |
06-08-04 |
|||
|
05超声探头穿刺架 |
超声探头穿刺架 |
二类器械 |
06-08-05 |
||
|
超声探头穿刺架 |
一类器械 |
06-08-05 |
|||
|
06胃肠超声显像粉 |
速溶胃肠超声助显剂 |
二类器械 |
06-08-06 |
||
|
09 |
磁共振成像设备（MR一类器械） |
01永磁型磁共振成像系统 |
永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 |
三类器械 |
06-09-01 |
|
02常导型磁共振成像系统 |
常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 |
三类器械 |
06-09-02 |
||
|
03超导型磁共振成像系统 |
超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 |
三类器械 |
06-09-03 |
||
|
10 |
磁共振辅助设备 |
01磁共振造影注射装置 |
磁共振高压注射器针筒、磁共振造影剂高压注射器针筒、一次性使用磁共振高压注射器针筒、磁共振用高压注射连接管 |
三类器械 |
06-10-01 |
|
磁共振高压造影注射系统、磁共振高压造影注射器 |
二类器械 |
06-10-01 |
|||
|
02磁共振辅助刺激系统 |
磁共振成像辅助刺激系统 |
二类器械 |
06-10-02 |
||
|
03磁共振定位装置 |
磁共振乳腺线圈穿刺固定架 |
一类器械 |
06-10-03 |
||
|
导向定位装置 |
三类器械 |
06-10-03 |
|||
|
11 |
放射性核素成像设备 |
01伽玛照相机 |
伽玛（γ）照相机 |
二类器械 |
06-11-01 |
|
02单光子发射计算机断层成像设备 |
单光子发射计算机断层成像设备、单光子发射计算机断层扫描系统、心脏单光子发射计算机断层成像设备 |
三类器械 |
06-11-02 |
||
|
11 |
放射性核素成像设备 |
03正电子发射断层成像设备 |
正电子发射断层成像设备、正电子发射断层成像系统、乳腺正电子发射断层成像设备 |
三类器械 |
06-11-03 |
|
04放射性核素扫描装置 |
放射性核素扫描仪、核素扫描机 |
二类器械 |
06-11-04 |
||
|
12 |
放射性核素成像辅助设备 |
01自动给 药系统 |
PET自动给药系统 |
二类器械 |
06-12-01 |
|
02锝气体 发生器 |
锝气体发生器 |
二类器械 |
06-12-02 |
||
|
13 |
光学成像诊断设备 |
01红外热像仪 |
医用红外热像仪、热断层扫描系统、红外荧光定位观察相机 |
二类器械 |
06-13-01 |
|
02红外线乳腺诊断仪 |
红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪 |
二类器械 |
06-13-02 |
||
|
03光相干断层成像系统（非眼科） |
光学干涉断层成像系统成像导管 |
三类器械 |
06-13-03 |
||
|
光学干涉断层成像系统 |
二类器械 |
06-13-03 |
|||
|
光学相干层析成像激光检测仪 |
二类器械 |
06-13-03 |
|||
|
04手术显微镜（非眼科） |
手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统 |
二类器械 |
06-13-04 |
||
|
05微循环 显微镜 |
微循环显微检查仪、微循环显微仪 |
二类器械 |
06-13-05 |
||
|
06医用光学放大器具 |
手术放大镜、双目手术放大镜、医用手术放大镜、放大眼镜、双目放大镜、额带放大镜、镜戴式放大镜、医用放大镜、单目皮肤放大镜、医用光学放大镜 |
一类器械 |
06-13-06 |
||
|
14 |
医用内窥镜 |
01光学内窥镜 |
胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜、硬膜外腔内窥镜 |
二类器械 |
06-14-01 |
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
14 |
医用内窥镜 |
01光学内窥镜 |
膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管、硬性纤维乳管内窥镜、食道镜、小儿支气管内窥镜、咽喉镜、乙状结肠内窥镜、硬性纤维输尿管肾镜、直肠内窥镜、纤维结肠镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆管内窥镜、纤维儿童喉镜、纤维尿道膀胱镜、纤维食道镜、纤维胆道内窥镜、纤维上消化道镜、纤维输尿管肾镜、尿道内切开内窥镜 |
二类器械 |
06-14-01 |
|
02电凝切割内窥镜 |
膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜 |
三类器械 |
06-14-02 |
||
|
03电子内窥镜 |
电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜 |
二类器械 |
06-14-03 |
||
|
04胶囊式内窥镜系统 |
小肠胶囊内窥镜系统 |
三类器械 |
06-14-04 |
||
|
15 |
内窥镜功能供给装置 |
01内窥镜用冷光源 |
内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源 |
二类器械 |
06-15-01 |
|
02内窥镜摄像系统 |
3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头 |
二类器械 |
06-15-02 |
||
|
03电子内窥镜图像处理器 |
电子内窥镜图像处理器、超声电子内窥镜图像处理器、共聚焦内窥镜图像处理器 |
二类器械 |
06-15-03 |
||
|
04内窥镜送气装置 |
内窥镜气腹机、内窥镜二氧化碳气腹机 |
二类器械 |
06-15-04 |
||
|
内窥镜用二氧化碳供气装置 |
二类器械 |
06-15-04 |
|||
|
05内窥镜冲洗吸引器 |
内窥镜冲洗吸引器、内窥镜冲洗器、内窥镜吸引器 |
二类器械 |
06-15-05 |
||
|
06内窥镜膨腔泵 |
内窥镜关节膨腔泵、内窥镜子宫膨腔泵 |
二类器械 |
06-15-06 |
||
|
16 |
内窥镜辅助用品 |
01内窥镜插入形状观测系统 |
内窥镜插入形状观测系统 |
二类器械 |
06-16-01 |
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
16 |
内窥镜辅助用品 |
02胶囊内窥镜姿态控制器 |
胶囊内窥镜姿态控制器 |
三类器械 |
06-16-02 |
|
03内窥镜气囊控制器 |
内窥镜气囊控制器 |
二类器械 |
06-16-03 |
||
|
04内窥镜润滑剂 |
胃镜胶、胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 |
三类器械（药械组合产品） |
06-16-04 |
||
|
胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 |
二类器械 |
06-16-04 |
|||
|
05内窥镜先端帽 |
内窥镜先端帽 |
二类器械 |
06-16-05 |
||
|
06内窥镜用活检袋 |
一次性使用内窥镜用活检袋 |
二类器械 |
06-16-06 |
||
|
07内窥镜咬口、套管 |
无菌胃镜咬口、无菌内窥镜咬口 |
二类器械 |
06-16-07 |
||
|
胃镜咬口、内窥镜咬口 |
一类器械 |
06-16-07 |
|||
|
内窥镜一次性使用套管、内窥镜一次性使用保护套 |
二类器械 |
06-16-07 |
|||
|
17 |
组合功能融合成像器械 |
01单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
三类器械 |
06-17-01 |
|
02正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
三类器械 |
06-17-02 |
||
|
03正电子发射及磁共振成像系统 |
正电子发射及核磁共振成像系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射磁共振成像系统 |
三类器械 |
06-17-03 |
||
|
04超声电子内窥镜 |
超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜 |
三类器械 |
06-17-04 |
||
|
05复合内窥镜 |
共聚焦显微内窥镜 |
三类器械 |
06-17-05 |
||
|
18 |
图像显示、处理、传输及打印设备 |
01图像显示处理工作站 |
图像处理工作站、图像诊断工作站、图像处理系统、皮肤镜图像处理工作站、内窥镜影像工作站 |
二类器械 |
06-18-01 |
|
02胶片扫描仪 |
胶片扫描仪、牙科胶片扫描仪 |
二类器械 |
06-18-02 |
||
|
03医用图像打印机 |
干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机 |
一类器械 |
06-18-03 |
||
|
04影像记录介质 |
医用激光胶片、医用干式激光胶片 |
一类器械 |
06-18-04 |
||
|
热敏胶片 |
06-18-04 |
||||
|
医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片 |
06-18-04 |
||||
|
05取片机 |
自助取片机 |
一类器械 |
06-18-05 |
07医用诊察和监护器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
01 |
诊察辅助器械 |
01压舌板 |
一次性使用压舌板 |
二类器械 |
||
|
压舌板 |
一类器械 |
07-01-01 |
||||
|
02听诊器 |
电子听诊器 |
二类器械 |
07-01-02 |
|||
|
单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器 |
一类器械 |
07-01-02 |
||||
|
03五官科检查镜 |
一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜 |
二类器械 |
07-01-03 |
|||
|
耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜 |
一类器械 |
07-01-03 |
||||
|
04叩诊锤 |
打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 |
一类器械 |
07-01-04 |
|||
|
05表面检查灯 |
医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯 |
一类器械 |
07-01-05 |
|||
|
06反光器具 |
额戴反光镜 |
一类器械 |
07-01-06 |
|||
|
07听觉检查音叉 |
听觉检查音叉 |
一类器械 |
07-01-07 |
|||
|
02 |
呼吸功能及气体分析测定装置 |
01气体测定设备 |
氧气浓度监测仪、二氧化碳监测仪 |
二类器械 |
07-02-01 |
|
|
02呼吸热量监测设备 |
呼吸热量监测仪 |
二类器械 |
07-02-02 |
|||
|
03肺功能测试设备 |
肺功能仪、肺功能测试仪、肺活量计 |
二类器械 |
07-02-03 |
|||
|
04呼气流量测量设备 |
峰速仪、呼气流量计 |
二类器械 |
07-02-04 |
|||
|
05呼吸压力测量设备 |
呼吸压力计 |
二类器械 |
07-02-05 |
|||
|
06气道过敏反应测试设备 |
气道过敏反应测试系统 |
二类器械 |
07-02-06 |
|||
|
07单一气体检测器 |
一氧化氮检测器、一氧化碳检测器 |
二类器械 |
07-02-07 |
|||
|
03 |
生理参数分析测量设备 |
01心电测量、分析设备 |
单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统 |
二类器械 |
07-03-01 |
|
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
03 |
生理参数分析测量设备 |
01心电测量、分析设备 |
动态心电图机 |
二类器械 |
07-03-01- |
|
|
运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统 |
二类器械 |
07-03—01 |
||||
|
心率变异分析仪 |
二类器械 |
07-03-01 |
||||
|
体表希氏束电图设备 |
二类器械 |
07-03-01 |
||||
|
02心脏电生理标测设备 |
电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统 |
三类器械 |
07-03-02 |
|||
|
03无创血压测量设备 |
电子血压计 |
二类器械 |
07-03-03 |
|||
|
血压表、机械血压表、水银血压表 |
二类器械 |
07-03-03 |
||||
|
动态血压记录仪、动态血压仪 |
二类器械 |
07-03-03 |
||||
|
运动血压分析系统 |
二类器械 |
07-03-03 |
||||
|
04体温测量设备 |
玻璃体温计、体温计 |
二类器械 |
07-03-04 |
|||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
03 |
生理参数分析测量设备 |
04体温测量设备 |
电子体温计 |
二类器械 |
07-03-04 |
|
|
电子体温计、额温计、红外耳温计 |
二类器械 |
07-03-04 |
|
|||
|
05脉搏血氧测量设备 |
脉搏血氧仪 |
二类器械 |
07-03-05 |
|
||
|
06生理参数诱发诊断设备 |
脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪 |
二类器械 |
07-03-06 |
|
||
|
肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪 |
二类器械 |
07-03-06 |
|
|||
|
生理参数诱发诊断设备、感觉神经定量检测仪、温度感觉分析仪、儿童注意力测试仪 |
二类器械 |
07-03-06 |
|
|||
|
07血管硬度测量设备 |
脉搏波速度检测仪、血管硬度测量仪 |
二类器械 |
07-03-07 |
|
||
|
08无创血流分析设备 |
无创心输出量测量仪、无创心排量监测仪 |
二类器械 |
07-03-08 |
|
||
|
脑血流量检测仪、阻抗血流图仪 |
二类器械 |
07-03-08 |
|
|||
|
心脏血流动力检测仪、脑循环分析仪、无创血流动力检测系统 |
二类器械 |
07-03-08 |
|
|||
|
09体表色素测量设备 |
无创胆红素定量仪、经皮黄疸仪 |
二类器械 |
07-03-09 |
|
||
|
色素浓度图分析仪 |
二类器械 |
07-03-09 |
|
|||
|
10电导分析仪 |
电导分析仪 |
二类器械 |
07-03-10 |
|
||
|
11鼻阻力测量设备 |
鼻阻力测量仪 |
二类器械 |
07-03-11 |
|
||
|
12血管内皮功能测试设备 |
血管内皮功能测试仪 |
二类器械 |
07-03-12 |
|
||
|
13脑磁图设备 |
脑磁图仪 |
二类器械 |
07-03-13 |
|
||
|
14有创颅内压设备 |
有创颅内压监测仪 |
三类器械 |
07-03-14 |
|
||
|
04 |
监护设备 |
01病人监护设备 |
呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪 |
三类器械 |
07-04-01 |
|
|
病人监护仪、多参数监护仪 |
三类器械 |
07-04-01 |
|
|||
|
病人监护仪、多参数监护仪 |
三类器械 |
07-04-01 |
|
|||
|
病人监护仪、多参数监护仪 |
二类器械 |
07-04-01 |
|
|||
|
02神经监护设备 |
神经监护仪 |
三类器械 |
07-04-02 |
|
||
|
03动态血糖/葡萄糖监测设备 |
动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统 |
三类器械 |
07-04-03 |
|
||
|
05 |
电声学测量、分析设备 |
01听力计 |
听力计 |
二类器械 |
07-05-01 |
|
|
02电声门图仪 |
电声门图仪 |
二类器械 |
07-05-02 |
|
||
|
03耳声发射仪 |
耳声发射仪 |
二类器械 |
07-05-03 |
|
||
|
04耳声阻抗测量仪 |
耳声阻抗测量仪 |
二类器械 |
07-05-04 |
|
||
|
06 |
放射性核素诊断设备 |
01放射性核素骨密度测量设备 |
放射性核素骨密度仪 |
二类器械 |
|
|
|
02肾及甲状腺功能测量设备 |
甲状腺功能仪、甲状腺功能测定仪、肾功能仪、肾及甲状腺功能仪 |
二类器械 |
07-06-02 |
|
||
|
03伽玛射线探测装置 |
伽玛射线探测仪 |
二类器械 |
07-06-03 |
|
||
|
07 |
超声生理参数测量、分析设备 |
01超声多普勒血流分析设备 |
超声多普勒血流分析仪 |
三类器械 |
07-07-01 |
|
|
超声多普勒血流分析仪 |
二类器械 |
07-07-01 |
|
|||
|
02超声人体组织测量设备 |
肝功能剪切波量化超声诊断仪 |
三类器械 |
07-07-02 |
|
||
|
超声骨密度仪 |
二类器械 |
07-07-02 |
|
|||
|
08 |
遥测和中央监护设备 |
01遥测监护设备 |
遥测监护系统、心电遥测系统 |
二类器械 |
07-08-01 |
|
|
02远程监护设备 |
远程监护系统 |
二类器械 |
07-08-02 |
|
||
|
03中央监护系统 |
中央监护系统、中央监护仪 |
二类器械 |
07-08-03 |
|
||
|
09 |
其他测量、分析设备 |
01泌尿、消化动力学测量、分析设备 |
尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪 |
二类器械 |
|
|
|
胃动力分析仪、肛肠动力分析仪 |
二类器械 |
07-09-01 |
|
|||
|
02眼震电图设备 |
眼震电图仪 |
二类器械 |
07-09-02 |
|
||
|
03睡眠呼吸监测设备 |
睡眠监测记录仪、睡眠监测系统 |
二类器械 |
07-09-03 |
|
||
|
04平衡测试设备 |
平衡测试系统 |
二类器械 |
07-09-04 |
|
||
|
05言语障碍测量设备 |
言语障碍测量仪 |
二类器械 |
07-09-05 |
|
||
|
06心血管功能检测设备 |
心血管功能检测仪 |
二类器械 |
07-09-06 |
|
||
|
09 |
其他测量、分析设备 |
07人体阻抗测量、分析设备 |
人体成分分析仪 |
二类器械 |
07-09-07 |
|
|
08酸碱度检测设备 |
食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 |
三类器械 |
07-09-08 |
|
||
|
食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 |
二类器械 |
07-09-08 |
|
|||
|
10 |
附件、耗材 |
01有创血压传感器 |
有创压力传感器、压力管 |
三类器械 |
|
|
|
02电生理标测导管 |
电生理诊断导管、心内标测电极导管 |
三类器械 |
07-10-02 |
|
||
|
03体表电极 |
一次性心电电极、心电电极、脑电电极 |
二类器械 |
07-10-03 |
|
||
|
04脉搏血氧传感器 |
脉搏血氧饱和度传感器 |
二类器械 |
07-10-04 |
|
||
|
05导电膏 |
导电膏 |
二类器械 |
07-10-05 |
|
||
|
06无创血压袖带 |
血压袖带 |
一类器械 |
07-10-06 |
|
||
|
07心电导联线 |
心电导联线 |
一类器械 |
07-10-07 |
|
||
08呼吸、麻醉和急救器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
01 |
呼吸设备 |
01治疗呼吸机（生命支持） |
治疗呼吸机、呼吸机 |
三类器械 |
08-01-01 |
|
|
02急救和转运用呼吸机 |
急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机 |
三类器械 |
08-01-02 |
|||
|
03高频呼吸机 |
高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机 |
三类器械 |
08-01-03 |
|||
|
04家用呼吸机（生命支持） |
呼吸机、家用呼吸机 |
三类器械 |
08-01-04 |
|||
|
05家用呼吸支持设备（非生命支持） |
家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机 |
二类器械 |
08-01-05 |
|||
|
06睡眠呼吸暂停治疗设备 |
睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机 |
二类器械 |
08-01-06 |
|||
|
02 |
麻醉器械 |
01麻醉机 |
麻醉机、麻醉系统、便携式麻醉机、麻醉工作站 |
三类器械 |
08-02-01 |
|
|
02麻醉穿刺针 |
一次性使用麻醉用针 |
三类器械 |
08-02-02 |
|||
|
03吸入镇痛装置 |
吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置 |
三类器械 |
08-02-03 |
|||
|
03 |
急救设备 |
01体外除颤设备 |
手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器 |
三类器械 |
08-03-01 |
|
|
02婴儿培养箱 |
婴儿培养箱、婴儿转运培养箱 |
三类器械 |
08-03-02 |
|||
|
03婴儿辐射保暖台 |
婴儿辐射保暖台 |
三类器械 |
08-03-03 |
|||
|
03 |
急救设备 |
04心肺复苏设备 |
心肺复苏器、胸外按压装置 |
二类器械 |
08-03-04 |
|
|
05人工复苏器（简易呼吸器） |
便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器 |
二类器械 |
08-03-05 |
|||
|
06气动急救复苏器 |
气动急救复苏器、婴儿复苏器 |
二类器械 |
08-03-06 |
|||
|
04 |
医用制氧设备 |
01医用分子筛制氧系统 |
医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统 |
二类器械 |
08-04-01 |
|
|
02医用分子筛制氧机 |
医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器 |
二类器械 |
08-04-02 |
|||
|
03医用膜分离制氧系统 |
医用膜分离制氧系统、医用中心制氧系统、膜分离富氧系统 |
二类器械 |
08-04-03 |
|||
|
04医用膜分离制氧机 |
医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机 |
二类器械 |
08-04-04 |
|||
|
05氧气发生器 |
手提式氧气发生器 |
二类器械 |
08-04-05 |
|||
|
05 |
呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
01麻醉蒸发器 |
麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置 |
三类器械 |
08-05-01 |
|
|
02医用呼吸道湿化器 |
医用呼吸道湿化器、医用呼吸湿化器、医用氧气湿化器、氧气湿化器、氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化器 |
二类器械 |
08-05-02 |
|||
|
03呼吸系统过滤器 |
呼吸气体过滤器、一次性使用呼吸气体过滤器 |
二类器械 |
08-05-03 |
|||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
05 |
呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
04热湿交换器 |
热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器 |
二类器械 |
08-05-04 |
|
|
05呼吸管路辅助器械 |
气道接头、经皮气管切开导入器、盲探气管插管装置 |
二类器械 |
08-05-05 |
|||
|
06气管插管用喉镜 |
麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片 |
二类器械 |
08-05-06 |
|||
|
07雾化设备/雾化装置 |
医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器 |
二类器械 |
08-05-07 |
|||
|
08麻醉储气囊 |
麻醉储气囊、呼吸囊 |
二类器械 |
08-05-08 |
|||
|
09麻醉废气吸附器 |
一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器 |
二类器械 |
08-05-09 |
|||
|
10麻醉气体净化传递和收集系统 |
麻醉气体净化系统 |
二类器械 |
08-05-10 |
|||
|
11吸氧头罩 |
新生儿吸氧头罩 |
二类器械 |
08-05-11 |
|||
|
12除颤电极 |
除颤电极 |
二类器械 |
08-05-12 |
|||
|
13呼吸训练器 |
呼吸训练器 |
一类器械 |
08-05-13 |
|||
|
14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂） |
二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂（钙石灰）、二氧化碳吸收剂（钠石灰）、二氧化碳吸收剂（碱石灰） |
一类器械 |
08-05-14 |
|||
|
15氧气吸入器 |
浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器 |
一类器械 |
08-05-15 |
|||
|
06 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
01硬膜外麻醉导管 |
硬膜外麻醉导管 |
三类器械 |
08-06-01 |
|
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
06 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
02呼吸管路 |
麻醉呼吸管路、抗静电呼吸管路（黑色）、重复性使用硅橡胶呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加热呼吸管路、气体波纹连接管 |
二类器械 |
08-06-02 |
|
|
一次性使用雾化管、一次性使用雾化吸入管 |
二类器械 |
08-06-02 |
||||
|
雾化管、雾化吸入管 |
一类器械 |
08-06-02 |
||||
|
03气管内插管/气管套管 |
气管插管、加强型气管插管、抗激光气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、可视气管插管 |
二类器械 |
08-06-03 |
|||
|
气管套管、气管切开套管、一次性使用气管套管 |
二类器械 |
08-06-03 |
||||
|
04食道气管插管 |
食道气管双腔插管 |
二类器械 |
08-06-04 |
|||
|
05喉罩 |
喉罩、双管喉罩、加强型喉罩、一次性使用可视喉罩 |
二类器械 |
08-06-05 |
|||
|
06口咽/鼻咽通气道 |
口咽通气道、鼻咽通气道 |
二类器械 |
08-06-06 |
|||
|
07支气管堵塞器 |
支气管堵塞器、支气管阻塞器、支气管内阻断器、支气管封堵导管、可控单侧支气管封堵导管、支气管封堵导管、一次性使用堵塞器 |
二类器械 |
08-06-07 |
|||
|
08鼻氧管 |
一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管 |
二类器械 |
08-06-08 |
|||
|
鼻氧管、吸氧管、输氧管 |
一类器械 |
08-06-08 |
||||
|
09呼吸道用吸引导管（吸痰管） |
呼吸道用吸引导管、痰液收集式呼吸道吸引导管、婴儿呼吸道用吸引导管、支气管吸引装置、封闭式吸痰装置、吸痰管、一次性使用封闭式吸痰管 |
二类器械 |
08-06-09 |
|||
|
10呼吸面罩 |
呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩 |
二类器械 |
08-06-10 |
|||
|
11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 |
鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩 |
二类器械 |
08-06-11 |
|||
|
12雾化面罩 |
一次性使用雾化面罩 |
二类器械 |
08-06-12 |
|||
|
|
|
雾化面罩 |
一类器械 |
08-06-12 |
||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
06 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
13麻醉面罩 |
麻醉面罩、一次性使用麻醉面罩 |
二类器械 |
08-06-13 |
|
|
14输氧面罩 |
一次性使用输氧面罩 |
二类器械 |
08-06-14 |
|
||
|
输氧面罩、医用吸氧面罩 |
一类器械 |
08-06-14 |
|
|||
|
07 |
医用供气排气相关设备 |
01医用空气压缩机 |
医用空气压缩机 |
二类器械 |
08-07-01 |
|
|
02医用气体混合器 |
空氧混合器、空氧混合仪、医用空氧混合器 |
二类器械 |
08-07-02 |
|
||
|
03供氧、排氧器 |
全自动供排氧器、双气囊式自动供排氧器、供氧器、医用供氧器、便携式医用供氧器、便携式医用保健供氧器 |
二类器械 |
08-07-03 |
|
||
|
04医用压缩气体供应系统 |
医用中心供氧系统、医院集中供氧系统、医用空气集中供应系统 |
二类器械 |
08-07-04 |
|
||
|
05医用气体汇流排 |
医用气体汇流排、医用气体汇集排 |
二类器械 |
08-07-05 |
|
||
|
06医用气体报警系统 |
医用气体报警系统 |
二类器械 |
08-07-06 |
|
||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
电疗设备/ 器具 |
01电位治疗设备 |
电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机 |
三类器械 |
09-01-01 |
|
低电位治疗仪 |
二类器械 |
09-01-01 |
|||
|
02直流电治疗设备 |
电化学治疗仪 |
三类器械 |
09-01-02 |
||
|
03低中频治疗设备 |
体内电子脉冲治疗仪 |
三类器械 |
09-01-03 |
||
|
神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪 |
二类器械 |
09-01-03 |
|||
|
中频电疗仪、干扰电治疗仪 |
二类器械 |
09-01-03 |
|||
|
04静电贴敷器具 |
静电理疗贴、静电治疗膜、静电理疗膜 |
二类器械 |
09-01-04 |
||
|
05神经和肌肉刺激器用电极 |
神经和肌肉刺激器用体内电极 |
二类器械 |
09-01-05 |
||
|
理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极 |
一类器械 |
09-01-05 |
|||
|
02 |
温热（冷）治疗设备/器具 |
01 热传导治疗设备 |
体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统 |
三类器械 |
09-02-01 |
|
热垫式治疗仪、温热理疗床 |
二类器械 |
09-02-01 |
|||
|
医用加温毯、加热手术垫、医用电热毯、医用电热垫、医用升温毯 |
二类器械 |
09-02-01 |
|||
|
热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴 |
二类器械 |
09-02-01 |
|||
|
电脑恒温电蜡疗仪、电热蜡疗包、电热蜡疗袋 |
09-02-01 |
||||
|
02 热辐射治疗设备 |
特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、红外治疗仪、红外偏振光治疗仪 |
二类器械 |
09-02-02 |
||
|
03 物理降温设备 |
液氮冷疗器、冷空气治疗仪 |
二类器械 |
09-02-03 |
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||||
|
02 |
温热（冷）治疗设备/器具 |
03 物理降温设备 |
物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯 |
二类器械 |
09-02-03 |
||||
|
冷喷剂 |
二类器械 |
09-02-03 |
|||||||
|
医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶 |
一类器械 |
09-02-03 |
|||||||
|
03 |
光治疗设备 |
01激光治疗设备 |
准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪 |
三类器械 |
09-03-01 |
||||
|
氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪 |
二类器械 |
09-03-01 |
|||||||
|
02光动力激光治疗设备 |
倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统 |
三类器械 |
09-03-02 |
||||||
|
二类器械 |
09-03-02 |
||||||||
|
03光动力治疗设备 |
光动力治疗仪 |
三类器械 |
09-03-03 |
||||||
|
04强脉冲光治疗设备 |
强脉冲光治疗仪 |
二类器械 |
09-03-04 |
||||||
|
05红光治疗设备 |
红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪 |
二类器械 |
09-03-05 |
||||||
|
06蓝光治疗设备 |
婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床 |
二类器械 |
09-03-06 |
||||||
|
蓝光治疗仪 |
二类器械 |
09-03-06 |
|||||||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||||
|
03 |
光治疗设备 |
07紫外治疗设备 |
紫外线治疗仪 |
二类器械 |
09-03-07 |
||||
|
08光治疗设备附件 |
医用导光鼻塞 |
二类器械 |
09-03-08 |
||||||
|
04 |
力疗设备/器具 |
01 负压（振动）治疗设备 |
男性性功能康复治疗仪 |
三类器械 |
09-04-01 |
||||
|
隆胸塑型系统、负压式隆胸塑型系统 |
三类器械 |
09-04-01 |
|||||||
|
负压抽吸理疗仪、振动理疗仪 |
二类器械 |
09-04-01 |
|||||||
|
振动排痰机 |
二类器械 |
09-04-01 |
|||||||
|
02 加压治疗设备 |
空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统 |
二类器械 |
09-04-02 |
||||||
|
预适应训练仪 |
二类器械 |
09-04-02 |
|||||||
|
压力抗栓带、治疗袜 |
二类器械 |
09-04-02 |
|||||||
|
03 牵引治疗设备 |
牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多功能牵引床 |
二类器械 |
09-04-03 |
||||||
|
04 牵引器具 |
气囊式颈牵器 |
二类器械 |
09-04-04 |
||||||
|
颈部牵引器、腰部牵引器、颈椎牵引器、腰椎牵引器、腰骶椎牵引器 |
二类器械 |
09-04-04 |
|||||||
|
05冲击波治疗设备 |
体外冲击波心血管治疗系统 |
三类器械 |
09-04-05 |
||||||
|
体外冲击波骨科治疗仪 |
二类器械 |
09-04-05 |
|||||||
|
电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪 |
二类器械 |
09-04-05 |
|||||||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||||
|
04 |
力疗设备/器具 |
05冲击波治疗设备 |
气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪 |
二类器械 |
09-04-05 |
||||
|
06气囊式体外反搏装置 |
气囊式体外反搏装置 |
三类器械 |
09-04-06 |
||||||
|
05 |
磁疗设备/器具 |
01 动磁场治疗设备 |
经颅磁刺激仪、磁刺激器 |
三类器械 |
09-05-01 |
||||
|
二类器械 |
09-05-01 |
||||||||
|
磁治疗机、电磁感应治疗仪、脉冲磁治疗仪 |
二类器械 |
09-05-01 |
|||||||
|
02 静磁场治疗器具 |
磁疗贴、磁疗器、磁疗带 |
二类器械 |
09-05-02 |
||||||
|
06 |
超声治疗设备及附件 |
01 超声治疗设备 |
超声治疗系统、超声治疗仪、前列腺超声治疗仪、全数字超声治疗仪、电疗超声治疗仪 |
二类器械 |
09-06-01 |
||||
|
超声理疗仪 |
二类器械 |
09-06-01 |
|||||||
|
02超声治疗设备附件 |
超声治疗固定贴 |
一类器械 |
09-06-02 |
||||||
|
隔离透声膜 |
一类器械 |
09-06-02 |
|||||||
|
07 |
高频治疗设备 |
01 射频热疗设备 |
射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机 |
三类器械 |
|||||
|
02 射频浅表治疗设备 |
高频电场皮肤热治疗仪 |
二类器械 |
09-07-02 |
||||||
|
03 微波治疗设备 |
微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪 |
三类器械 |
09-07-03 |
||||||
|
04 短波治疗仪 |
短波治疗仪、超短波电疗机 |
二类器械 |
09-07-04 |
||||||
|
05毫米波治疗设备 |
毫米波免疫治疗系统 |
三类器械 |
09-07-05 |
||||||
|
毫米波治疗仪 |
二类器械 |
09-07-05 |
|||||||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|||
|
08 |
其他物理治疗设备 |
01医用氧舱 |
医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱 |
三类器械 |
09-08-01 |
|
|||
|
02 臭氧治疗设备 |
臭氧治疗仪、医用臭氧治疗仪 |
三类器械 |
09-08-02 |
|
|||||
|
医用臭氧治疗仪 |
二类器械 |
09-08-02 |
|
||||||
|
03 生物反馈治疗设备 |
生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪 |
二类器械 |
09-08-03 |
|
|||||
|
04烧烫伤浸浴装置 |
医用浸浴治疗机、烧烫伤浸浴治疗机 |
二类器械 |
09-08-04 |
|
|||||
|
05 肠道水疗机 |
肠道水疗机、灌肠机 |
二类器械 |
09-08-05 |
|
|||||
|
06 药物导入设备 |
离子导入治疗仪、药物导入治疗仪 |
二类器械 |
09-08-06 |
|
|||||
|
药物超声导入仪、超声导入仪 |
二类器械 |
09-08-06 |
|
||||||
10输血、透析和体外循环器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
血液分离、处理、贮存设备 |
01 血液成分分离设备 |
离心式血液成分分离设备、单采血浆机、血浆分离机、血浆采集机 |
三类器械 |
10-01-01 |
|
02 自体血液回收设备 |
自体血液回收机、自体血液回收分离机、自体血液回输系统 |
三类器械 |
10-01-02 |
||
|
03 血细胞处理设备 |
冰冻红细胞洗涤机、加甘油去甘油红细胞处理系统 |
三类器械 |
10-01-03 |
||
|
04 血液辐照设备 |
血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统 |
三类器械 |
10-01-04 |
||
|
05 血浆病毒灭活设备 |
病毒灭活设备 |
三类器械 |
10-01-05 |
||
|
06 血液融化设备 |
血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪 |
二类器械 |
10-01-06 |
||
|
02 |
血液分离、处理、贮存器具 |
01 血袋 |
一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋、一次性使用脐血处理袋、一次性使用紫外线透疗血液容器 |
三类器械 |
|
|
02 离心式血液成分分离器 |
一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器 |
三类器械 |
10-02-02 |
||
|
03 动静脉穿刺器 |
一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用机用采血器、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用透析用留置针 |
三类器械 |
10-02-03 |
||
|
04 输血器 |
一次性使用输血器、一次性使用去白细胞输血器、一次性使用泵用输血器 |
三类器械 |
10-02-04 |
||
|
05 自体血液处理器具 |
一次性使用自体血液回收器、一次性使用自体血回输机耗材、一次性使用血液收集过滤装置 |
三类器械 |
10-02-05 |
||
|
06 血浆管路 |
一次性使用血浆管路 |
三类器械 |
10-02-06 |
||
|
07 冰冻红细胞洗涤机用管路 |
一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 |
三类器械 |
10-02-07 |
||
|
08富血小板血浆制备器 |
一次性使用富血小板血浆制备器 |
三类器械 |
10-02-08 |
||
|
03 |
血液净化及腹膜透析设备 |
01血液透析设备 |
血液透析设备、血透析滤过设备 |
三类器械 |
10-03-01 |
|
02 连续性血液净化设备 |
连续性血液净化设备、连续性血液超滤设备、连续性血液滤过设备、连续性血浆置换设备 |
三类器械 |
10-02-02 |
||
|
03 血液灌流设备 |
血液灌流机 |
三类器械 |
10-02-03 |
||
|
04 人工肝设备 |
人工肝设备、人工肝分子吸附循环设备 |
三类器械 |
10-02-04 |
||
|
05 血液透析辅助设备 |
血液净化辅助血泵 |
三类器械 |
10-02-05 |
||
|
血液透析用血流监测系统 |
三类器械 |
10-02-05 |
|||
|
血液透析机用水处理设备 |
二类器械 |
10-02-05 |
|||
|
血液透析器复用机 |
二类器械 |
10-02-05 |
|||
|
电动透析椅 |
二类器械 |
10-02-05 |
|||
|
手动透析椅 |
一类器械 |
10-02-05 |
|||
|
06腹膜透析设备 |
腹膜透析机 |
二类器械 |
10-02-06 |
||
|
07腹膜透析辅助设备 |
腹透液袋加温仪 |
二类器械 |
10-02-07 |
||
|
08 血脂分离设备 |
肝素体外诱导血脂分离机 |
三类器械 |
10-02-08 |
||
|
04 |
血液净化及腹膜透析器具 |
01 血液透析器具 |
一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器 |
三类器械 |
|
|
一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路 |
三类器械 |
10-04-01 |
|||
|
04 |
血液净化及腹膜透析器具 |
01 血液透析器具 |
一次性使用血液透析浓缩物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析浓缩液 |
三类器械 |
10-04-01 |
|
02 血液灌流器具 |
一次性使用血液灌流器 |
三类器械 |
10-04-02 |
||
|
一次性使用选择性血浆成分吸附器、一次性使用吸附性血液净化器、一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱 |
三类器械 |
10-04-02 |
|||
|
03 血液净化辅助器具 |
一次性使用中空纤维血浆分离器、一次性使用膜型血浆分离器 |
三类器械 |
10-04-03 |
||
|
一次性使用中空纤维血浆成分分离器、一次性使用膜型血浆成分分离器 |
三类器械 |
10-04-03 |
|||
|
透析液过滤器、透析液超滤器 |
三类器械 |
10-04-03 |
|||
|
一次性使用血液透析导管套件、一次性使用血液透析用中心静脉导管套件、一次性使用血透用单针双腔导管套件 |
三类器械 |
10-04-03 |
|||
|
一次性使用血浆置换用管路 |
三类器械 |
10-04-03 |
|||
|
透析机消毒液、柠檬酸消毒液 |
三类器械 |
10-04-03 |
|||
|
一次性使用补液管路、一次性使用置换液管 |
三类器械 |
10-04-03 |
|||
|
04 腹膜透析器具 |
一次性使用碘液微型盖、一次性使用碘液保护帽 |
二类器械 |
10-04-04 |
||
|
一次性使用腹膜透析导管 |
二类器械 |
10-04-04 |
|||
|
一次性使用腹膜透析外接短管 |
二类器械 |
10-04-04 |
|||
|
一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头、一次性使用腹膜透析接头、一次性使用腹透管钛接头 |
二类器械 |
10-04-04 |
|||
|
一次性使用腹膜透析引流器 |
二类器械 |
10-04-04 |
|||
|
一次性使用腹膜透析探针 |
二类器械 |
10-04-04 |
|||
|
一次性使用腹膜透析机管路 |
二类器械 |
10-04-04 |
|||
|
腹透管路夹 |
一类器械 |
10-04-04 |
|||
|
05血脂分离器具 |
血脂分离液 |
三类器械 |
10-04-05 |
||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
04 |
血液净化及腹膜透析器具 |
05血脂分离器具 |
血脂分离管路及肝素吸附器 |
三类器械 |
10-04-05 |
|
05 |
心肺转流设备 |
01心肺转流用泵 |
心肺转流系统用滚压式血泵 |
三类器械 |
10-05-01 |
|
心肺转流系统用离心泵 |
三类器械 |
10-05-01 |
|||
|
02心肺转流监测设备 |
体外循环连续血气监测系统 |
三类器械 |
10-05-02 |
||
|
体外循环监视仪 |
二类器械 |
10-05-02 |
|||
|
03热交换设备 |
心肺转流系统用热交换水箱 |
二类器械 |
10-05-03 |
||
|
04体外心肺支持辅助系统 |
体外心肺支持辅助系统 |
三类器械 |
10-05-04 |
||
|
05 体外心肺支持用升温仪 |
体外心肺支持用升温仪 |
二类器械 |
10-05-05 |
||
|
06 |
心肺转流器具 |
01氧合器 |
一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 |
三类器械 |
10-06-01 |
|
02贮血滤血器 |
一次性使用贮血滤血器、一次性使用心内血液回收器 |
三类器械 |
10-06-02 |
||
|
03微栓过滤器 |
一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器 |
三类器械 |
10-06-03 |
||
|
04血液浓缩器 |
一次性使用血液浓缩器、一次性使用超滤器 |
三类器械 |
10-06-04 |
||
|
05心脏停跳液灌注器 |
一次性使用心脏停跳液灌注器、一次性使用心脏停跳液灌注用变温器、一次性使用心肌停跳液热交换器、一次性使用心肌保护液灌注装置、一次性使用心脏停跳液灌注管 |
三类器械 |
10-06-05 |
||
|
06心肺转流用管路及接头 |
一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路 |
三类器械 |
10-06-06 |
||
|
一次性使用主动脉灌注插管、一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管、一次性使用灌注管、一次性使用体外循环导管插管、一次性使用左心吸引头、一次性使用右心吸引头 |
三类器械 |
10-06-06 |
|||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
06 |
心肺转流器具 |
07离心泵泵头 |
一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头 |
三类器械 |
10-06-07 |
|
08心脏停跳液 |
心脏停跳液、心脏停搏液、心肌保护停跳液 |
三类器械 |
10-06-08 |
||
|
07 |
其他 |
01腹水超滤浓缩回输设备 |
腹水超滤浓缩回输设备 |
二类器械 |
10-07-01 |
11医疗器械消毒灭菌器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
湿热消毒灭菌设备 |
01蒸汽消毒器 |
蒸汽消毒器 |
二类器械 |
|
|
02煮沸消毒器 |
煮沸消毒器 |
二类器械 |
11-01-02 |
||
|
03压力蒸汽灭菌器 |
大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器 |
二类器械 |
|||
|
02 |
干热消毒灭菌设备 |
01热空气消毒器 |
热空气消毒器 |
二类器械 |
11-02-01 |
|
02热空气灭菌器 |
热空气型干热灭菌器 |
二类器械 |
11-02-02 |
||
|
03热辐射灭菌器 |
热辐射型干热灭菌器 |
二类器械 |
11-02-03 |
||
|
03 |
化学消毒灭菌设备 |
01酸性氧化电位水生成器 |
酸性氧化电位水生成器 |
二类器械 |
|
|
02臭氧消毒器 |
臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机 |
二类器械 |
11-03-02 |
||
|
03环氧乙烷灭菌器 |
环氧乙烷灭菌器 |
二类器械 |
11-03-03 |
||
|
04甲醛灭菌器 |
甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器 |
二类器械 |
11-03-04 |
||
|
05过氧化氢灭菌器 |
过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器 |
二类器械 |
11-03-05 |
||
|
06其他化学消毒灭菌器 |
过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 |
二类器械 |
11-03-06 |
||
|
04 |
紫外线消毒设备 |
01紫外线消毒器 |
紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车 |
二类器械 |
11-04-01 |
|
05 |
清洗消毒设备 |
01清洗消毒器 |
清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统 |
二类器械 |
11-05-01 |
|
02医用清洗器 |
医用清洗器、医用超声波清洗器 |
一类器械 |
11-05-02 |
12有源植入器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
心脏节律管理设备 |
01植入式心脏起搏器 |
植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器 |
三类器械 |
12-01-01 |
|
02植入式心律转复除颤器 |
植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器 |
三类器械 |
12-01-02 |
||
|
03 临时起搏器 |
临时起搏器、体外起搏器 |
三类器械 |
12-01-03 |
||
|
04植入式心脏起搏电极导线 |
植入式心脏起搏电极导线、植入式左室心脏起搏电极导线、植入式心外膜心脏起搏电极导线 |
三类器械 |
12-01-04 |
||
|
05植入式心脏除颤电极导线 |
植入式心脏除颤电极导线、植入式皮下心脏除颤电极导线 |
三类器械 |
12-01-05 |
||
|
06临时起搏电极导线 |
临时心脏起搏电极导线 |
三类器械 |
12-01-06 |
||
|
07植入式心脏事件监测设备 |
植入式心脏事件监测器、植入式心电事件监测器 |
三类器械 |
12-01-07 |
||
|
08植入式封堵工具 |
封堵塞、电极导线帽 |
三类器械 |
12-01-08 |
||
|
09植入式电极导线移除工具 |
电极导线拔除工具、电极导管锁紧系统 |
三类器械 |
12-01-09 |
||
|
10 起搏系统分析设备 |
起搏系统分析仪 |
二类器械 |
12-01-10 |
||
|
11 心脏节律管理程控设备 |
心脏节律管理设备程控仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪 |
二类器械 |
12-01-11 |
||
|
12连接器套筒 |
四极连接器套筒 |
二类器械 |
12-01-12 |
||
|
02 |
神经调控设备 |
01植入式神经刺激器 |
植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器 |
三类器械 |
|
|
02植入式神经刺激电极 |
植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式迷走神经刺激延伸导线 |
三类器械 |
12-02-02 |
||
|
03测试刺激电极 |
测试神经刺激电极、测试刺激电极、神经刺激测试电极 |
三类器械 |
12-02-03 |
||
|
04神经调控充电设备 |
神经调控体外充电器、体外充电器 |
三类器械 |
12-02-04 |
||
|
05植入式电极导线适配工具 |
植入式电极导线适配器 |
三类器械 |
12-02-05 |
||
|
06植入式电极导线补件 |
神经刺激电极修补套件 |
三类器械 |
12-02-06 |
||
|
02 |
神经调控设备 |
07测试刺激器 |
测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器 |
二类器械 |
12-02-07 |
|
08测试延伸导线 |
测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆 |
二类器械 |
12-02-08 |
||
|
09神经调控程控设备 |
神经调控设备程控仪、神经调控设备患者程控仪、程控仪、患者程控仪 |
二类器械 |
12-02-09 |
||
|
03 |
辅助位听觉设备 |
01植入式位听觉设备 |
人工耳蜗植入体、骨桥植入体、植入式振动声桥听力辅助系统、植入式骨桥听力辅助系统 |
三类器械 |
12-03-01 |
|
植入式骨导助听器 |
三类器械 |
12-03-01 |
|||
|
02体外声音处理器 |
人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处理器 |
二类器械 |
12-03-02 |
||
|
03辅助位听觉调控设备 |
人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备 |
二类器械 |
12-03-03 |
||
|
04 |
其他 |
01植入式心脏收缩力调节设备 |
植入式心脏收缩力调节器 |
三类器械 |
12-04-01 |
|
心脏收缩力调节设备充电器 |
三类器械 |
12-04-01 |
|||
|
心脏收缩力调节设备程控仪 |
二类器械 |
12-04-01 |
|||
|
02植入式循环辅助设备 |
植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置 |
三类器械 |
12-04-02 |
||
|
03植入式药物输注设备 |
植入式药物泵 |
三类器械 |
12-04-03 |
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||||||
|
01 |
骨接合植入物 |
01单/多部件金属骨固定器械及附件 |
金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉 |
三类器械 |
|||||||
|
02单/多部件可吸收骨固定器械 |
可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统 |
三类器械 |
13-01-02 |
||||||||
|
03单/多部件记忆合金骨固定器械 |
记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器 |
三类器械 |
13-01-03 |
||||||||
|
04金属髓内装置 |
金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统 |
三类器械 |
13-01-04 |
||||||||
|
05金属固定环扎装置 |
金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统 |
三类器械 |
13-01-05 |
||||||||
|
06光面或带螺纹的金属骨固定紧固件 |
金属骨针 |
三类器械 |
13-01-06 |
||||||||
|
02 |
运动损伤软组织修复重建及置换植入物 |
01运动损伤软组织修复重建植入物 |
带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板 |
三类器械 |
13-02-01 |
||||||
|
02运动损伤软组织置换植入物 |
人工韧带、人工半月板、人工髌腱 |
三类器械 |
13-02-02 |
||||||||
|
03 |
脊柱植入物 |
01脊柱椎板间固定系统 |
颈椎后路非椎弓根固定系统、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统、枕颈系统、椎板固定板系统 |
三类器械 |
|||||||
|
02脊柱椎体间固定/置换系统 |
颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统、椎体置换系统 |
三类器械 |
13-03-02 |
||||||||
|
03脊柱椎弓根系统 |
颈椎椎弓根系统、胸腰椎椎弓根系统 |
三类器械 |
13-03-03 |
||||||||
|
04椎间融合器 |
颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器 |
三类器械 |
13-03-04 |
||||||||
|
05椎间盘假体 |
颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体 |
三类器械 |
13-03-05 |
||||||||
|
03 |
脊柱植入物 |
06棘突植入物 |
棘突间植入物 |
三类器械 |
13-03-06 |
||||||
|
04 |
关节置换植入物 |
01髋关节假体 |
髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体 |
三类器械 |
13-04-01 |
||||||
|
02膝关节假体 |
膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体 |
三类器械 |
13-04-02 |
||||||||
|
03肩关节假体 |
肩关节假体系统、肩关节假体、肩关节肩盂假体、肩关节肱骨假体 |
三类器械 |
13-04-03 |
||||||||
|
04肘关节假体 |
肘关节假体系统、肘关节假体、肘关节径向假体、肘关节肱骨假体 |
三类器械 |
13-04-04 |
||||||||
|
05指关节假体 |
指关节假体系统 |
三类器械 |
13-04-05 |
||||||||
|
06腕关节假体 |
腕关节假体系统 |
三类器械 |
13-04-06 |
||||||||
|
07踝关节假体 |
踝关节假体系统 |
三类器械 |
13-04-07 |
||||||||
|
08 颞下颌关节假体 |
颞下颌关节假体系统 |
三类器械 |
13-04-08 |
||||||||
|
05 |
骨科填充和修复材料 |
01丙烯酸树脂骨水泥 |
丙烯酸树脂骨水泥 |
三类器械 |
13-05-01 |
||||||
|
含药丙烯酸树脂骨水泥 |
三类器械（药械组合产品） |
13-05-01 |
|||||||||
|
02钙盐类骨填充植入物 |
人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨诱导磷酸钙生物陶瓷 |
三类器械 |
13-05-02 |
||||||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||||||
|
05 |
骨科填充和修复材料 |
03 同种异体骨修复材料 |
同种异体骨修复材料 |
三类器械 |
13-05-03 |
||||||
|
04 金属填充物 |
填充块、股骨头坏死重建棒 |
三类器械 |
13-05-04 |
||||||||
|
06 |
神经内/外科植入物 |
01单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件 |
预制颅骨板系统、可塑形预制颅骨板系统、钛网、钛网板系统 |
三类器械 |
13-06-01 |
||||||
|
02颅骨夹/锁 |
颅骨夹、颅骨锁 |
三类器械 |
13-06-02 |
||||||||
|
03单/多部件颅颌面固定器械及附件 |
颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统 |
三类器械 |
13-06-03 |
||||||||
|
04硬脑（脊） 膜补片 |
硬脑膜补片、神经外科补片 |
三类器械 |
13-06-04 |
||||||||
|
05动脉 瘤夹 |
动脉瘤夹、脑动脉瘤夹 |
三类器械 |
13-06-05 |
||||||||
|
06颅内支架系统 |
颅内支架 |
三类器械 |
13-06-06 |
||||||||
|
07颅内栓塞器械 |
液体栓塞剂 |
三类器械 |
13-06-07 |
||||||||
|
08颅内弹簧圈系统 |
颅内弹簧圈 |
三类器械 |
13-06-08 |
||||||||
|
09人工颅骨 |
硅橡胶人工颅骨、人工颅骨 |
三类器械 |
13-06-09 |
||||||||
|
10脑积水分流器及组件 |
脑积水分流器、脑脊液分流管 |
三类器械 |
13-06-10 |
||||||||
|
11颅内动脉瘤血流导向装置 |
颅内动脉瘤血流导向装置 |
三类器械 |
13-06-11 |
||||||||
|
07 |
心血管植入物 |
01血管内假体 |
胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架 |
三类器械 |
13-07-01 |
||||||
|
02血管支架 |
冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架 |
三类器械 |
13-07-02 |
||||||||
|
药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架 |
三类器械（药械组合产品） |
13-07-02 |
|||||||||
|
03腔静脉滤器 |
永久腔静脉滤器、可回收腔静脉滤器、可转换回收腔静脉滤器 |
三类器械 |
13-07-03 |
||||||||
|
04人工血管 |
人工血管 |
三类器械 |
13-07-04 |
||||||||
|
05心血管补片 |
心血管补片、心包膜 |
三类器械 |
13-07-05 |
||||||||
|
06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 |
外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环 |
三类器械 |
13-07-06 |
||||||||
|
07心脏封堵器 |
房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器 |
三类器械 |
13-07-07 |
||||||||
|
08心血管栓塞器械 |
心血管栓塞剂、血管塞、血管弹簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒 |
三类器械 |
13-07-08 |
||||||||
|
08 |
耳鼻喉植入物 |
01听小骨假体 |
生物陶瓷听小骨置换假体、听小骨假体 |
三类器械 |
13-08-01 |
||||||
|
02耳内假体 |
鼓室成形术假体、镫骨成形术假体、通风管 |
三类器械 |
13-08-02 |
||||||||
|
03植入性止鼾装置 |
舌悬吊系统 |
三类器械 |
13-08-03 |
||||||||
|
09 |
整形及普通外科植入物 |
01整形填充材料 |
硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体 |
三类器械 |
13-09-01 |
||||||
|
02整形用注射填充物 |
注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂 |
三类器械 |
13-09-02 |
||||||||
|
03乳房植入物 |
人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体 |
三类器械 |
13-09-03 |
||||||||
|
04外科补片/外科修补网 |
疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片 |
三类器械 |
13-09-04 |
||||||||
|
05修补固定器 |
可吸收钉修补固定器、可吸收夹固定装置、固定夹 |
三类器械 |
13-09-05 |
||||||||
|
06非血管支架 |
胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架 |
三类器械 |
13-09-06 |
||||||||
|
07支气管内活瓣 |
支气管内活瓣 |
三类器械 |
13-09-07 |
||||||||
|
08肛瘘塞 |
肛瘘塞 |
三类器械 |
13-09-08 |
||||||||
|
09阴茎假体 |
阴茎支撑体 |
三类器械 |
13-09-09 |
||||||||
|
10 软组织扩张器 |
软组织扩张器 |
三类器械 |
13-09-10 |
||||||||
|
10 |
组织工程支架材料 |
01脱细胞皮肤 |
脱细胞猪皮、脱细胞异体皮肤 |
三类器械 |
13-10-01 |
||||||
|
02脱细胞真皮基质 |
猪皮脱细胞真皮基质、脱细胞异体真皮基质 |
三类器械 |
13-10-02 |
||||||||
|
03 胶原蛋白支架材料 |
医用胶原修复膜 |
三类器械 |
13-10-03 |
||||||||
|
04神经修复材料 |
脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管 |
三类器械 |
13-10-04 |
||||||||
|
05 含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料 |
含蛋白质-2（rhBMP-2）的骨修复材料、含蛋白质-2（rhBMP-2）的胶原基骨修复材料 |
三类器械（药械组合产品） |
13-10-05 |
||||||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|||||
|
11 |
其他 |
01骨蜡 |
骨蜡 |
三类器械 |
13-11-01 |
|
|||||
|
02漏斗胸成形系统 |
漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋系统 |
三类器械 |
13-11-02 |
|
|||||||
|
03 胸骨捆扎/抓扣固定系统 |
胸骨结扎带 |
三类器械 |
13-11-03 |
|
|||||||
14注输、护理和防护器械
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
注射、穿刺器械 |
01注射泵 |
麻醉注射泵、化疗药物注射泵 |
三类器械 |
|
|
注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵 |
二类器械 |
14-01-01 |
|||
|
02无菌注射器 |
一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器 |
三类器械 |
14-01-02 |
||
|
03无针注射器 |
无针注射器 |
三类器械 |
14-01-03 |
||
|
04笔式注射器 |
笔式注射器 |
二类器械 |
14-01-04 |
||
|
05玻璃注射器 |
全玻璃注射器 |
二类器械 |
14-01-05 |
||
|
06注射针 |
一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用胰岛素笔配套用针、植入式给药装置注射针 |
三类器械 |
14-01-06 |
||
|
一次性使用未灭菌注射针 |
二类器械 |
14-01-06 |
|||
|
07注射器辅助推动装置 |
注射器辅助推进枪 |
二类器械 |
14-01-07 |
||
|
注射器辅助推进枪 |
一类器械 |
14-01-07 |
|||
|
08穿刺器械 |
脑室穿刺针、腰椎穿刺针 |
三类器械 |
14-01-08 |
||
|
胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、吸脂针、穿刺细胞吸取器、点刺针、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针 |
二类器械 |
14-01-08 |
|||
|
09活检针 |
一次性使用活检针、乳房活检装置、可重复使用活检针、重复使用活检器、骨髓活检针 |
二类器械 |
14-01-09 |
||
|
10 活检枪 |
活检枪 |
二类器械 |
14-01-10 |
||
|
血管内输液器械 |
电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵 |
三类器械 |
14-02-01 |
||
|
微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵 |
二类器械 |
14-02-01 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
02 |
血管内输液器械 |
02输液信息采集系统 |
输液信息采集系统 |
三类器械 |
14-02-02 |
|
输液信息采集系统 |
二类器械 |
14-02-02 |
|||
|
03输液辅助电子设备 |
输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪 |
三类器械 |
14-02-03 |
||
|
输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪 |
二类器械 |
14-02-03 |
|||
|
04无源输注泵 |
一次性使用输注泵 |
三类器械 |
14-02-04 |
||
|
05输液器 |
重力输液器、重力式输液器、压力设备用输液器、滴定管式输液器、分液袋式输液器、吊瓶式输液器、静脉营养袋式输液器、避光输液器、泵用输液器、压力输液器、自动排气输液器 |
三类器械 |
14-02-05 |
||
|
06静脉输液针 |
一次性使用静脉输液针、植入式给药装置输液针 |
三类器械 |
14-02-06 |
||
|
07血管内留置针 |
一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉留置针、一次性使用动脉留置针、一次性使用防针刺静脉留置针 |
三类器械 |
14-02-07 |
||
|
08输液连接管路 |
输液连接管路、输液延长管、微量输液延长管、避光输液延长管、泵用输液管路、压力输液管路、带流量设定微调装置的输液管路、避光输液管路、温液式输液管路、微量泵前管 |
三类器械 |
14-02-08 |
||
|
09输液、输血用连接件及附件 |
输液用两路开关、输液用三路开关、输液用四路开关、输液用多联开关、带输液延长管的三路开关、输液用防回流阀、无针式输液连接件、分隔膜式无针输液连接件、正压无针输液连接件、针刺式输液连接件、输液用肝素帽、输液用高压三通、输液过滤器、麻醉用过滤器、网式药液过滤器、输液管路空气过滤器、静脉营养液过滤器、带连接管路的无针式输液连接件、一次性使用去白细胞过滤器、输液用进气器件 |
三类器械 |
14-02-09 |
||
|
10植入式给药器械 |
植入式给药装置、植入式化疗泵、植入式给药器 |
三类器械 |
14-02-10 |
||
|
11输液袋 |
静脉营养输液袋、泵用输液袋 |
三类器械 |
14-02-11 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
02 |
血管内输液器械 |
12药液用转移、配药器具 |
静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器 |
二类器械 |
14-02-12 |
|
13输液用放气针 |
输液用放气针 |
一类器械 |
14-02-13 |
||
|
03 |
非血管内输液器械 |
01肠营养泵 |
营养泵、肠内营养泵 |
二类器械 |
14-03-01 |
|
02胰岛素泵 |
胰岛素泵、胰岛素注射泵 |
三类器械 |
14-03-02 |
||
|
03胰岛素泵用皮下输液器 |
胰岛素泵用皮下输液器 |
三类器械 |
14-03-03 |
||
|
04胰岛素泵用储液器 |
胰岛素泵用储液器 |
三类器械 |
14-03-04 |
||
|
05肠营养器 |
输液式肠营养器、推注式肠营养器、泵用肠营养器、胃肠营养输送器、肠内营养泵管 |
二类器械 |
14-03-05 |
||
|
06肠营养袋 |
肠营养袋、肠胃营养袋 |
二类器械 |
14-03-06 |
||
|
04 |
止血器具 |
01有源止血器 |
数控气压止血仪、自动气压止血仪、电动气压止血仪、自动气压止血带、数控气压止血带、电动气压止血带 |
二类器械 |
14-04-01 |
|
02无源止血器 |
桡动脉止血器、桡动脉压迫止血器、动脉压迫止血器、一次性使用动脉压迫止血器 |
二类器械 |
14-04-02 |
||
|
03无源止血带 |
桡动脉压迫止血带、医用止血带、一次性使用动脉压迫止血带、上肢气压止血带、压脉止血带、硅胶驱血带 |
二类器械 |
14-04-03 |
||
|
一次性使用止血带、止血带 |
一类器械 |
14-04-03 |
|||
|
非血管内导（插）管 |
01经皮肠营养导管 |
经皮肠营养球囊导管、经皮肠营养导管 |
三类器械 |
||
|
02经鼻肠营养导管 |
经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养管、婴儿胃饲管胃管及附件、鼻饲管、十二指肠管、经鼻喂养管、小肠喂养管、胃管、胃导管、螺旋型鼻肠管、鼻胃管、肠营养导管、喂食管、胶乳胃管、鼻胃肠插管 |
二类器械 |
14-05-02 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
05 |
非血管内导（插）管 |
03导尿管 |
含药导尿管 |
三类器械（药械组合产品） |
14-05-03 |
|
硝酸银亲水涂层导尿管 |
三类器械 |
14-05-03 |
|||
|
无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管 |
二类器械 |
14-05-03 |
|||
|
金属导尿管、非无菌导尿管 |
一类器械 |
14-05-03 |
|||
|
04直肠管（肛门管） |
无菌肛门管、无菌直肠导管、无菌肛管、无菌肛门排气管 |
二类器械 |
14-05-04 |
||
|
肛门管、直肠管、肛管、肛门排气管 |
一类器械 |
14-05-04 |
|||
|
05输尿管支架 |
输尿管支架 |
三类器械 |
14-05-05 |
||
|
输尿管支架 |
二类器械 |
14-05-05 |
|||
|
06引流导管 |
胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管 |
二类器械 |
14-05-06 |
||
|
07扩张导管 |
尿道球囊扩张导管、胆道球囊扩张导管、胆道扩张导管、输尿管球囊扩张导管、鼻窦球囊导管 |
二类器械 |
14-05-07 |
||
|
08造影导管 |
双腔输尿管造影导管、逆行性胰/胆管造影导管、注射管线造影管、十二指肠造影导管 |
二类器械 |
14-05-08 |
||
|
09测压导管 |
尿动力测压导管、直肠测压导管、胆道测压导管、肠道测压管 |
二类器械 |
14-05-09 |
||
|
与非血管内导管配套用体外器械 |
01颅脑外引流收集装置 |
脑室穿刺脑脊液外引流收集装置、腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置、颅脑穿刺非脑脊液外引流收集装置、颅脑外引流装置、脑室引流装置、腰大池引流器、脑脊液体外引流器、颅脑引流袋 |
二类器械 |
||
|
02胸腔引流装置 |
水封式胸腔引流装置、水封式双腔胸腔引流装置、水封式三腔胸腔引流装置、干封阀式胸腔引流装置、胸腔引流瓶、胸腔闭式引流袋、胸腔引流贮液瓶、胸腔引流调节器、单腔胸腔引流装置、胸腔闭式引流瓶、胸腔引流器、便携式胸腔引流瓶 |
二类器械 |
14-06-02 |
||
|
03负压引流器及组件 |
无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶 |
二类器械 |
14-06-03 |
||
|
负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶 |
一类器械 |
14-06-03 |
|||
|
04真空负压机 |
真空负压机、医用真空负压机 |
二类器械 |
14-06-04 |
||
|
05负压引流海绵 |
负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵 |
三类器械 |
14-06-05 |
||
|
负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵 |
二类器械 |
14-06-05 |
|||
|
06负压引流封闭膜 |
负压引流封闭膜 |
二类器械 |
14-06-06 |
||
|
07医用电动吸引器械 |
医用电动吸引器、便携式医用电动吸引器、膜式医用电动吸引器、便携式吸痰器、电动吸痰机、电动吸痰器、小儿吸痰器、羊水吸引器、医用电动吸引器、低负压医用电动吸引器 |
二类器械 |
14-06-07 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
06 |
与非血管内导管配套用体外器械 |
08以负压源或压力源为动力吸引器械 |
墙式吸引装置、壁式吸引器、墙式吸引器、中心负压抽吸器、气体负压吸引器、医用吸引系统负压吸引器、医用吸引系统吸引器、壁式医用负压吸引器、落地式吸引器、便携式吸引器、急救吸引器、中心负压源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器 |
二类器械 |
14-06-08 |
|
09医用人工驱动吸引器械 |
手动吸引器、手动吸痰器、脚踏吸引器 |
二类器械 |
14-06-09 |
||
|
10医用中心吸引 系统 |
医用中心吸引系统 |
二类器械 |
14-06-10 |
||
|
11体外引流、吸引管 |
无菌冲洗引流管、一次性吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌体外吸引连接管、无菌抽吸管路、无菌胎粪吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌口鼻吸引管、无菌可调负压吸引管 |
二类器械 |
14-06-11 |
||
|
引流管、冲洗引流管、一次性吸引管、体外吸引连接管、抽吸管路、胎粪吸引管、口鼻吸引管、可调负压吸引管 |
一类器械 |
14-06-11 |
|||
|
12引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械 |
无菌引流袋、无菌废液收集袋、无菌塑料引流袋、无菌集尿袋、无菌便携式集尿袋、无菌子母式集尿袋、无菌尿袋、无菌男性尿袋、无菌婴儿集尿袋 |
二类器械 |
14-06-12 |
||
|
引流袋系统、引流袋、废液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便携式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、婴儿集尿袋、医疗废液收集装置 |
一类器械 |
14-06-12 |
|||
|
13非血管内导管充盈装置 |
无菌球囊扩充压力泵、无菌球囊扩张充压装置、无菌球囊充盈装置 |
二类器械 |
14-06-13 |
||
|
球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充盈装置 |
一类器械 |
14-06-13 |
|||
|
清洗、灌洗、吸引、给药器械 |
电动冲洗器、冲洗液加温仪 |
二类器械 |
14-07-01 |
||
|
洗胃机 |
二类器械 |
14-07-01 |
|||
|
无菌冲洗器、无菌鼻部冲洗器 |
二类器械 |
14-07-01 |
|||
|
冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器 |
一类器械 |
14-07-01 |
|||
|
02灌肠器 |
无菌灌肠器、无菌清肠器 |
二类器械 |
14-07-01 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
07 |
清洗、灌洗、吸引、给药器械 |
02灌肠器 |
灌肠器、清肠器 |
一类器械 |
14-07-02 |
|
03给药器 |
无菌气雾式给药器、无菌粉末给药器、无菌口腔给药器、无菌肛门给药器、无菌鼻腔给药器、无菌肛肠给药器、无菌喷洒式给药器、无菌滴注式给药器、无菌涂抹式给药器、无菌推注式给药器、无菌直肠给药器、无菌咽喉给药器、无菌口鼻气雾给药器、无菌药粉吸入器、无菌口鼻气雾剂给药器、无菌直肠腔道给药器、无菌体表给药器、无菌药粉吸入器、无菌胶囊型药品口服吸入器 |
二类器械 |
14-07-03 |
||
|
粉末给药器、口腔给药器、肛门给药器、鼻腔给药器、肛肠给药器、滴注式给药器、喷洒式给药器、滴注式给药器、涂抹式给药器、推注式给药器、直肠给药器、咽喉给药器、口鼻气雾给药器、药粉吸入器、口鼻气雾剂给药器、直肠腔道给药器、体表给药器、药粉吸入器、胶囊型药品口服吸入器 |
一类器械 |
14-07-03 |
|||
|
08 |
可吸收外科敷料（材料） |
01可吸收外科止血材料 |
胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血海绵、生物蛋白海绵、微纤维止血胶原（海绵）、医用胶原膜、即溶止血微粉、止血微球、微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（粉）、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒、可降解止血粉、复合微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（网）、医用即溶止血纱布、可降解止血纱布、可降解性止血绫、明胶海绵、可吸收止血医用膜、可吸收止血流体明胶、可吸收再生氧化纤维素、生物止血膜、壳聚糖止血海绵 |
三类器械 |
14-08-01 |
|
02可吸收外科防粘连敷料 |
透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、聚乳酸防粘连凝胶、手术防粘连溶液、防粘连冲洗液、聚乙二醇防粘连液、多聚糖防粘连膜、可吸收医用膜、壳聚糖防粘连液、壳聚糖防粘连膜 |
三类器械 |
14-08-02 |
||
|
不可吸收外科敷料 |
01外科织造布类敷料 |
脱脂纱布、止血纱布、医用纱布制品、纱布巾、纱布片、纱布手术巾、纱布垫、纱布棉垫、外科纱布敷料、纱布叠片、棉纱垫、棉纱块、医用纱棉块、医用纱棉垫、脱脂棉粘胶混纺纱布、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、医用纱布叠片、医用棉纱垫、X射线可探测脱脂纱布块、脱脂纱布方、医用纱布球、医用显影纱布块、脱脂纱布叠片、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布方、医用腹巾、医用纱布腹部垫、纱布拭子 |
二类器械 |
14-09-01 |
|
|
02外科非织造布敷料 |
纯棉敷布片、粘胶纤维敷布片、混纤敷布片、X射线可探测敷布片、纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、敷布卷、无纺布块、无纺布片、无纺布球、无纺布卷 |
二类器械 |
14-09-02 |
||
|
03外科海绵敷料 |
聚乙烯醇海绵、手术海绵、鼻腔止血海绵 |
二类器械 |
14-09-03 |
||
|
创面敷料 |
01创面敷贴 |
创面敷贴、透明固定敷贴、透气敷贴、弹性敷贴、防水敷贴、打孔膜敷贴、指尖敷贴、指关节敷贴、脐带敷贴、眼部创面敷贴、无菌敷贴、伤口敷贴、创口敷贴、无菌粘贴敷料、医用敷垫、打孔膜吸收敷垫、吸收敷垫、静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴膜、输液贴、无菌医用聚氨酯贴膜、薄膜敷贴 |
二类器械 |
||
|
02创口贴 |
无菌创口贴、一次性使用创口贴 |
二类器械 |
14-10-02 |
||
|
创口贴 |
一类器械 |
14-10-02 |
|||
|
03粉末敷料 |
沸石粉状敷料、多孔石墨医用敷料、壳聚糖止血颗粒 |
二类器械 |
14-10-03 |
||
|
04凝胶敷料 |
水凝胶敷料、水凝胶清创胶、水凝胶伤口敷料、清创水凝胶敷料、薄型水凝胶敷料、海藻酸钠凝胶、海藻多糖凝胶、卡波姆创面凝胶 |
三类器械 |
14-10-04 |
||
|
水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料、薄型水凝胶敷料 |
二类器械 |
14-10-04 |
|||
|
05水胶体敷料 |
水胶体敷料、医用水胶体敷料、水胶体敷贴 |
三类器械 |
14-10-05 |
||
|
水胶体敷贴、医用水胶体敷料、水胶体贴 |
二类器械 |
14-10-05 |
|||
|
06纤维敷料 |
藻酸盐水胶敷料、藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、亲水性纤维敷料、藻酸盐填充条 |
三类器械 |
14-10-06 |
||
|
藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、纤维敷料、细菌纤维素敷料 |
二类器械 |
14-10-06 |
|||
|
聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 |
三类器械 |
14-10-07 |
|||
|
聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 |
二类器械 |
14-10-07 |
|||
|
08液体、膏状敷料 |
无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料 |
三类器械 |
14-10-08 |
||
|
无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料 |
二类器械 |
14-10-08 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
10 |
创面敷料 |
08液体、膏状敷料 |
液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料 |
一类器械 |
14-10-08 |
|
09隔离敷料 |
凡士林纱布、凡士林纱布条、油纱布、羊毛脂醇油纱、水胶体油纱、聚硅酮敷料 |
三类器械 |
14-10-09 |
||
|
10生物敷料 |
生物敷料、猪皮生物敷料、无菌生物护创膜、异种脱细胞真皮基质敷料 |
三类器械 |
14-10-10 |
||
|
11碳纤维和活性炭敷料 |
活性炭敷料、碳纤维敷料 |
三类器械 |
14-10-11 |
||
|
活性炭敷料、碳纤维敷料 |
二类器械 |
14-10-11 |
|||
|
12含壳聚糖敷料 |
含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料 |
三类器械 |
14-10-12 |
||
|
含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料 |
二类器械 |
14-10-12 |
|||
|
13含银敷料 |
藻酸银敷料、亲水性纤维含银敷料、自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料 |
三类器械 |
14-10-13 |
||
|
14 胶原贴敷料 |
胶原贴敷料 |
三类器械 |
14-10-14 |
||
|
11 |
包扎敷料 |
01绷带 |
急救止血绷带、带敷贴绷带 |
二类器械 |
14-11-01 |
|
弹性绑带、高分子固定绷带、树脂绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、玻璃纤维绷带、网状头套、自粘弹性绷带、弹力纱布绷带、弹力绷带帽、网状弹力绷带、自粘弹力绷带、脱脂纱布绷带、急救绷带、捆扎绷带、弹力网帽、三角巾、弹力套、固定带、管状绷带、泡沫绷带、腹部造口弹性绷带、自粘绷带、医用弹力贴布、三角绷带、弹力束腹绷带 |
一类器械 |
14-11-01 |
|||
|
02胶带 |
医用橡皮膏、敷料胶带、医用纸质胶带、医用聚乙烯膜胶带、医用丝绸胶带、医疗用黏性胶带、医用胶布、医用脱敏胶布带、医用塑纸胶布、医用无敏透气胶布、医用复合胶布、医用橡皮胶布、医用纸质胶布、弹性医用胶布、无纺胶带、自粘性硅胶胶带、医用胶带、外科胶带、医用透气胶带、医用压敏胶带、医用透气胶粘带、丝绸布医用胶带 |
一类器械 |
14-11-02 |
||
|
12 |
造口、 疤痕护理用品 |
01造口护理及辅助器械 |
造口袋、造口灌洗器、造口减压环、造口凸面嵌圈、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂 |
一类器械 |
14-12-01 |
|
02疤痕修复材料 |
硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏 |
二类器械 |
14-12-02 |
||
|
13 |
手术室感染控制用品 |
01手术单 |
手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护罩 |
二类器械 |
|
|
02手术膜 |
三类器械（药械组合产品） |
14-13-02 |
|||
|
腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜 |
二类器械 |
14-13-02 |
|||
|
03外科手套 |
无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套 |
二类器械 |
14-13-03 |
||
|
04外科口罩 |
外科口罩 |
二类器械 |
14-13-04 |
||
|
05手术室用衣帽 |
手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽 |
二类器械 |
14-13-05 |
||
|
手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣 |
一类器械 |
14-13-05 |
|||
|
医护人员防护用品 |
01防护口罩 |
医用防护口罩 |
二类器械 |
14-14-01 |
|
|
02防护服 |
医用防护服、一次性医用防护服 |
二类器械 |
14-14-02 |
||
|
03隔离衣帽 |
隔离衣、医用帽 |
一类器械 |
14-14-03 |
||
|
04手部防护用品 |
无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套 |
二类器械 |
14-14-04 |
||
|
医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套 |
一类器械 |
14-14-04 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
14 |
医护人员防护用品 |
05足部隔离用品 |
医用隔离鞋、医用隔离鞋套 |
一类器械 |
14-14-05 |
|
06隔离护罩 |
医用隔离面罩、医用隔离眼罩 |
一类器械 |
14-14-06 |
||
|
病人护理防护用品 |
01婴儿光疗防护眼罩 |
婴儿光疗防护眼罩、新生儿光疗防护眼罩 |
二类器械 |
14-15-01 |
|
|
02眼贴 |
水凝胶眼贴、一次性医用水凝胶眼贴、医用护眼贴、医用水凝胶护眼贴 |
二类器械 |
14-15-02 |
||
|
03鼻部护理器械 |
鼻腔分泌物电动吸引器、鼻腔止血导管、鼻腔止血器 |
二类器械 |
14-15-03 |
||
|
生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液 |
二类器械 |
14-15-04 |
|||
|
05垫单 |
无菌医用垫单、无菌护理垫单、无菌检查垫单、无菌隔离垫单、无菌非织造布垫单、无菌医用垫巾、无菌检查巾、无菌检查用复膜垫单、无菌无纺布垫单、无菌卫生护理垫单、无菌护理巾、无菌体位垫护罩、无菌手术辅巾 |
二类器械 |
14-15-05 |
||
|
体位垫护罩、医用垫单、护理垫单、检查垫单、隔离垫单、非织造布垫单、医用垫巾、检查巾、检查用复膜垫单、无纺布垫单 |
一类器械
|
14-15-05 |
|||
|
06医用防护衬垫 |
聚酯衬垫、医用隔离垫 |
一类器械 |
14-15-06 |
||
|
16 |
其它器械 |
01洁净屏 |
洁净屏、空气净化屏、气溶胶吸附器 |
二类器械 |
14-16-01 |
|
02血管显像设备 |
血管穿刺用超声显像设备 |
二类器械 |
14-16-02 |
||
|
静脉显像仪 |
二类器械 |
14-16-02 |
|||
|
静脉显像仪 |
一类器械 |
14-16-02 |
|||
|
预充式导管冲洗器、预冲式冲管注射器 |
三类器械 |
14-16-03 |
|||
|
04抗鼻腔过敏凝胶（不含药） |
抗鼻腔过敏凝胶（不含药） |
二类器械 |
14-16-04 |
||
|
05通气辅 助器械 |
简易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、简易防打鼾器、唇颊型止鼾器、防打鼾器、通气鼻贴、鼻翼支撑架 |
二类器械 |
14-16-05 |
||
|
液体止鼾器 |
二类器械 |
14-16-05 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
16 |
其它器械 |
06咬口 |
二类器械 |
14-16-06 |
|
|
咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器 |
一类器械 |
14-16-06 |
|||
|
07急救毯 |
急救毯 |
一类器械 |
14-16-07 |
||
|
08体表器械固定装置 |
一次性无菌引流管固定装置、一次性导管固定器 |
二类器械 |
14-16-08 |
||
|
09润滑剂及载体 |
14-16-09 |
||||
|
体腔器械导入润滑剂 |
二类器械 |
14-16-09 |
|||
|
医用石蜡棉球、医用无菌液体石蜡无纺布 |
二类器械 |
14-16-09 |
|||
|
碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片 |
二类器械 |
14-16-10 |
|||
|
无菌棉签、无菌棉球、无菌海绵刷、无菌棉棒、无菌医用脱脂棉、无菌脱脂棉条、无菌医用棉卷 |
二类器械 |
14-16-10 |
|||
|
棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条 |
一类器械 |
14-16-10 |
|||
|
11压力绷带 |
可挤压式四肢压力带、腹股沟加压弹力绷带、弹力绷带、乳腺加压弹力绷带 |
一类器械 |
14-16-11 |
||
|
12医用导管夹 |
医用导管夹 |
一类器械 |
14-16-12 |
||
|
13无菌接管机 |
无菌接管机 |
二类器械 |
14-16-13 |
15患者承载器械
|
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
||||||
|
01 |
手术台 |
01电动手术台（液压、机械、气动等） |
电动手术床（台）、电动综合手术床（台）、电动机械手术床（台）、电动液压手术床（台）、电动液压外科手术床（台）、电动五官科手术床（台） |
二类器械 |
15-01-01 |
|||||
|
02手动手术台（液压） |
液压手术床（台）、液压综合手术床（台）、手动液压手术床（台）、液压眼科手术床（台） |
二类器械 |
15-01-02 |
|||||||
|
03手动手术台 |
手术床（台）、手动手术床（台）、机械手术床（台）、手动机械手术床（台）、脚踏升降手术床（台）、机械综合手术床（台）、综合手术台（床）、手动机械综合外科手术床（台）、头部操纵式机械综合手术床（台）、侧面操纵式机械综合手术床（台）、手动机械眼科手术床（台）、手动机械骨科手术床（台） |
一类器械 |
15-01-03 |
|||||||
|
02 |
诊疗台 |
01电动诊疗台及诊疗椅 |
电动检查床（台）、医用电动诊疗床（台）、电动综合检查床（台）、乳腺超声检查台、电动诊疗椅 |
二类器械 |
15-02-01 |
|||||
|
02手动诊疗台及诊疗椅 |
诊查床（台）、医用诊疗床（台）、野战诊疗床、便携式诊疗床、医用诊疗椅 |
一类器械 |
15-02-02 |
|||||||
|
03 |
医用病床 |
01电动病床 |
电动病床、医用电动病床、电动翻身床、电动儿童病床 |
二类器械 |
15-03-01 |
|||||
|
02手动病床 |
手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床 |
一类器械 |
15-03-02 |
|||||||
|
03医用婴儿床 |
医用新生儿床、医用婴儿床 |
一类器械 |
15-03-03 |
|||||||
|
04 |
患者位置固定辅助器械 |
01电动患者手术位置固定辅助器械 |
电动手术位置固定架系统 |
二类器械 |
15-04-01 |
|||||
|
02无源患者手术位置固定辅助器械 |
手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手术体位架、膝关节支撑架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手术托架、脊柱手术体位架、外科手术固定器械 |
一类器械 |
15-04-02 |
|||||||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
||||
|
05 |
患者转运器械 |
01患者运送隔离器械 |
传染病员运送负压隔离舱 |
二类器械 |
15-05-01 |
|
||||
|
02电动推车、担架等器械 |
电动担架车、电动推床、电动转运床、医用电动转移车 |
二类器械 |
15-05-02 |
|
||||||
|
03手动推车、担架等器械 |
手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手摇式抢救车、担架、担架车、急救担架、楼梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、手术对接车、手术推车、液压升降平车、医用液压推床、医用转移车 |
一类器械 |
15-05-03 |
|
||||||
|
04 简易转移器械 |
医用转移板、患者转移板、医用转移垫、患者搬运带、医用移位板 |
一类器械 |
15-05-04 |
|
||||||
|
05 其他转移器械 |
移位机（车）、电动移位机（车）、移位交接车、患者移位机 |
一类器械 |
15-05-05 |
|
||||||
|
06 |
防压疮（褥疮）垫 |
01电动防压疮（褥疮）垫 |
电动防褥疮床垫、电动充气防褥疮床垫、医用电动防褥疮床垫、电动防压疮垫 |
二类器械 |
15-06-01 |
|
||||
|
02手动防压疮（褥疮）垫 |
充气防褥疮床垫、波动型充气防褥疮床垫、喷气型充气防褥疮床垫、防褥疮垫、医用座垫、医用体位垫、充气防压疮垫 |
一类器械 |
15-06-02 |
|
||||||
16眼科器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
眼科无源手术器械 |
01眼用刀 |
一次性使用无菌眼科手术刀、一次性使用无菌塑柄眼科手术刀、一次性使用无菌眼科分层刀 |
二类器械 |
|
|
宝石手术刀、钻石手术刀、眼科手术刀、眼内膜刀、巩膜穿刺刀、矛形穿刺刀、穿刺刀、裂隙穿刺刀、碎核刀、角巩膜切开刀、劈核刀、隧道刀、月形刀、切开刀、刮刀、扩口刀、前房切开刀、显微眼用刀 |
一类器械 |
16-01-01 |
|||
|
02眼用凿 |
乳突圆凿 |
一类器械 |
16-01-02 |
||
|
03眼用剪 |
一次性使用无菌眼用剪 |
二类器械 |
16-01-03 |
||
|
眼用剪、眼用组织剪、眼用手术剪、角膜剪、虹膜剪、巩膜剪、结膜剪、囊膜剪、膜状内障剪、眼内网膜剪、眼球摘除剪、眼球摘出剪、小梁剪、切腱剪、斜视剪、显微眼用剪、显微巩膜剪、显微虹膜剪、眼内剪 |
一类器械 |
16-01-03 |
|||
|
04眼用钳 |
眼用钳、眼用止血钳、眼用咬骨钳、环状组织钳、眼内钳、显微眼用钳、眼用持针钳、布巾钳、晶状体植入钳、显微眼用持针钳 |
一类器械 |
16-01-04 |
||
|
眼内异物爪 |
一类器械 |
16-01-04 |
|||
|
05眼用镊 |
一次性使用无菌眼用镊 |
二类器械 |
16-01-05 |
||
|
眼科镊、眼内镊、眼用镊、眼用组织镊、虹膜镊、视网膜镊、角膜镊、角膜移植镊、膜瓣镊、睫毛镊、斜视镊、睑板腺囊肿镊、剥膜镊、碎核镊、抱核镊、撕囊镊、翻眼镊、角膜固定镊、移核镊、显微镊、显微结膜镊、显微眼内鳄鱼镊、显微眼内非对称性视网膜镊、显微眼内镐头镊、显微眼内内界膜镊、显微眼内钳式镊、显微眼内视网膜镊、显微眼用镊、显微虹膜镊、结膜镊、旋转式眼内镊、旋转式剥膜镊、眼内异物镊、眼用结扎镊、镜片固定镊、镜片夹持镊、系线镊、系结镊、显微结扎镊、夹钉镊、巩膜塞夹持镊、玻切透镜镊、晶状体植入镊、晶状体折叠镊、晶状体囊镊 |
一类器械 |
16-01-05 |
|||
|
06眼用夹 |
霰粒肿夹 |
一类器械 |
16-01-06 |
||
|
07眼用针 |
人工晶状体植入用固定针 |
二类器械 |
16-01-07 |
||
|
蝶形注液针、破囊针、泪囊穿线针、角膜异物针、眼用冲洗针、显微眼用针、泪道探针、动脉瘤针 |
一类器械 |
16-01-07 |
|||
|
08眼用钩 |
一次性使用无菌眼科拉钩 |
二类器械 |
16-01-08 |
||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
眼科无源手术器械 |
08眼用钩 |
眼用拉钩、眼睑拉钩、显微虹膜拉勾、眼内膜钩、膜钩、视网膜钩、虹膜拉钩、角膜上皮扒钩、角膜线钩、角膜异物钩、穿刺钩锥、眼用勾锥、泪囊拉钩、斜视钩、动脉瘤钩、人工晶状体定位钩、显微眼用拉钩 |
一类器械 |
16-01-08 |
|
09眼用刮匙 |
眼用刮匙、白内障匙、睑板囊肿锐匙、睑板腺囊肿锐匙 |
一类器械 |
16-01-09 |
||
|
10眼用剥离器 |
巩膜剥离器、巩膜剥离子 |
一类器械 |
16-01-10 |
||
|
11眼用牵开器 |
泪囊牵开器 |
一类器械 |
16-01-11 |
||
|
12眼用扩张器 |
一次性使用无菌虹膜扩张器、一次性使用无菌眼睑扩张器 |
二类器械 |
16-01-12 |
||
|
泪点扩张器、泪小点扩张器、显微眼用泪道扩张器、小瞳孔扩大器、开睑器、角膜上皮掀瓣器 |
一类器械 |
16-01-12 |
|||
|
13眼用冲吸器 |
一次性使用无菌眼用注吸冲洗器、一次性使用无菌角膜上皮冲洗器、一次性使用无菌眼用冲洗器、一次性使用无菌眼用注吸器、一次性使用无菌乳突吸引管 |
二类器械 |
16-01-13 |
||
|
眼用注吸冲洗器、角膜上皮冲洗器、眼用冲洗器、眼用注吸器、乳突吸引管 |
一类器械 |
16-01-13 |
|||
|
眼用异物吸铁器、眼用吸铁器 |
一类器械 |
16-01-13 |
|||
|
14眼用钻 |
一次性使用无菌角膜环钻 |
二类器械 |
16-01-14 |
||
|
角膜环钻 |
一类器械 |
16-01-14 |
|||
|
15眼用锯 |
角膜上皮环锯 |
一类器械 |
16-01-15 |
||
|
16眼用铲 |
眼用铲、眼内膜铲、角膜异物铲 |
一类器械 |
16-01-16 |
||
|
02 |
眼科无源辅助手术器械 |
01眼用穿刺器 |
一次性使用无菌眼科穿刺器 |
二类器械 |
16-02-01 |
|
02眼用注入器 |
前房注入器 |
一类器械 |
16-02-02 |
||
|
硅油注射架、硅油推力架 |
一类器械 |
16-02-02 |
|||
|
03点眼棒 |
玻璃点眼棒 |
一类器械 |
16-02-03 |
||
|
04眼用压迫器 |
巩膜压迫器 |
一类器械 |
16-02-04 |
||
|
05眼用保护、支持器 |
眼科手术用滑片 |
二类器械 |
16-02-05 |
||
|
眼部防护贴 |
二类器械 |
16-02-05 |
|||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
02 |
眼科无源辅助手术器械 |
05眼用保护、支持器 |
巩膜塞 |
一类器械 |
16-02-05 |
|
眼睑保护板、角膜支持环、眼睑支持板 |
一类器械 |
16-02-05 |
|||
|
06眼用器械手柄 |
眼科手术器械手柄、刀片夹持器、显微刀片夹持器、冲洗器手柄、注吸器手柄 |
一类器械 |
16-02-06 |
||
|
07眼用固位器 |
超声乳化调节杆、超声乳化调核器、眼用定位器、调节定位器、拔核定位器、眼用调节器、眼科巩膜标示器、斜视手术眼球拨板、晶体核移动器 |
一类器械 |
16-02-07 |
||
|
眼球固定器、眼球固定环、眼用固定环、角膜固定环 |
一类器械 |
16-02-07 |
|||
|
虹膜复位器、虹膜恢复器、晶状体复位器 |
一类器械 |
16-02-07 |
|||
|
角膜接触镜片固定环 |
一类器械 |
16-02-07 |
|||
|
08眼用测量器 |
眼用测量规、眼用测量器、眼用测量尺、眼窝测量球、标记环、玻切印模、眼眶测量器 |
一类器械 |
16-02-08 |
||
|
09眼用取出器 |
晶状体取出器、晶状体线环 |
一类器械 |
16-02-09 |
||
|
10眼用抛光器 |
眼用抛光器、后囊膜抛光器 |
一类器械 |
16-02-10 |
||
|
11眼用置物台 |
角膜移植钻台架、角膜移植架 |
一类器械 |
16-02-11 |
||
|
12眼用碎核器 |
碎核托板、碎核垫板、晶状体碎核器、劈核器 |
一类器械 |
16-02-12 |
||
|
13眼用咬除器 |
小梁咬切器、咬切器、小梁切开器、显微巩膜咬切器 |
一类器械 |
16-02-13 |
||
|
14眼用止血器 |
眼用烧灼止血器 |
一类器械 |
16-02-14 |
||
|
15 眼用浸泡环 |
角膜上皮浸泡环 |
一类器械 |
16-02-15 |
||
|
03 |
视光设备和器具 |
01 验光设备和器具 |
液晶视力表 |
二类器械 |
16-03-01 |
|
视力表、视力表灯箱、幼儿视锐度（视力）检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡、视力表投影仪 |
一类器械 |
16-03-01 |
|||
|
视力筛选仪 |
二类器械 |
16-03-01 |
|||
|
遮眼板 |
一类器械 |
16-03-01 |
|||
|
验光仪、验光机、角膜验光仪 |
二类器械 |
16-03-01 |
|||
|
检影镜、带状光检影镜、视网膜镜 |
二类器械 |
16-03-01 |
|||
|
验光镜片、验光镜片箱、验光镜片组 |
二类器械 |
16-03-01 |
|||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
03 |
视光设备和器具 |
01 验光设备和器具 |
验光头、综合验光仪 |
二类器械 |
16-03-01 |
|
02 视功能检查设备和器具 |
同视机 |
二类器械 |
16-03-02 |
||
|
瞳距测量仪、瞳距仪 |
二类器械 |
16-03-02 |
|||
|
眼像差仪、全眼波前像差仪 |
二类器械 |
16-03-02 |
|||
|
角膜曲率计、电子角膜曲率仪 |
二类器械 |
16-03-02 |
|||
|
视野计、四点域值视野仪、视野分析仪、微视野计、投射视野检查仪 |
二类器械 |
16-03-02 |
|||
|
对比敏感度仪、眩光对比度仪 |
二类器械 |
16-03-02 |
|||
|
色觉检测仪 |
二类器械 |
16-03-02 |
|||
|
视神经分析仪 |
二类器械 |
16-03-02 |
|||
|
视觉电生理检查仪 |
二类器械 |
16-03-02 |
|||
|
瞳孔分析仪 |
二类器械 |
16-03-02 |
|||
|
03视觉治疗设备 |
全息视力增进仪、弱视近视综合治疗仪、弱视治疗仪、弱视复合治疗仪 |
二类器械 |
16-03-03 |
||
|
04 |
眼科测量诊断设备和器具 |
01眼科激光诊断设备 |
激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、激光前房闪辉测试仪、激光光纤眼科照明仪、共焦激光断层扫描仪、激光间接检眼镜 |
三类器械 |
16-04-01 |
|
02眼压持续监测仪 |
眼压持续监测仪 |
三类器械 |
16-04-02 |
||
|
03眼科超声诊断设备 |
眼科高频超声诊断仪、眼科超声生物显微镜 |
三类器械 |
16-04-03 |
||
|
眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪 |
二类器械 |
16-04-03 |
|||
|
04光学相干断层扫描仪 |
眼科光学相干断层扫描仪 |
二类器械 |
16-04-04 |
||
|
05眼用照相机 |
眼底照相机、数字眼底照相机、免散瞳眼底照相机、免散瞳数码眼底照相机、手持式视网膜照相机、无散瞳数码眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机、眼底摄影机、眼用照相机 |
二类器械 |
16-04-05 |
||
|
06眼底造影机 |
眼底造影机、数字眼底造影检查仪、眼用造影机 |
二类器械 |
16-04-06 |
||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
04 |
眼科测量诊断设备和器具 |
07裂隙灯显微镜 |
手持式裂隙灯显微镜、裂隙灯显微镜、眼科裂隙灯显微镜检查仪、手持裂隙灯显微镜检查仪、手持式裂隙灯、电动对焦数码裂隙灯显微镜系统 |
二类器械 |
16-04-07 |
|
08直接检眼镜 |
直接检眼镜、广角检眼镜 |
二类器械 |
16-04-08 |
||
|
09间接检眼镜 |
间接检眼镜、双目间接检眼镜、双目间接眼底镜 |
二类器械 |
16-04-09 |
||
|
10角膜内皮细胞显微镜 |
角膜内皮细胞显微镜、角膜内皮细胞计、角膜内皮显微镜 |
二类器械 |
16-04-10 |
||
|
11角膜共焦显微镜 |
角膜共焦显微镜 |
二类器械 |
16-04-11 |
||
|
12角膜地形图仪 |
角膜地形图仪、角膜地形图系统 |
二类器械 |
16-04-12 |
||
|
13角膜测厚仪 |
角膜测厚仪、手持式角膜测厚仪、角膜测厚装置、非接触式角膜厚度仪 |
二类器械 |
16-04-13 |
||
|
14眼前节测量诊断系统 |
眼前节测量评估系统、眼前节诊断系统、三维眼前节分析系统 |
二类器械 |
16-04-14 |
||
|
15眼组织深度测量仪 |
前房深度测定仪、扫描式周边前房深度计、眼科生物测量仪、眼科光学生物测量仪、光干涉式眼轴长测量仪 |
二类器械 |
16-04-05 |
||
|
16黄斑完整性评估仪 |
黄斑完整性评估仪 |
二类器械 |
16-04-16 |
||
|
17眼压计 |
眼压计、非接触式眼压计、手持式眼压计、手持式压平眼压计、压平眼压计、接触式压电眼压计、回弹式眼压计、压陷式眼压计 |
二类器械 |
16-04-17 |
||
|
18眼球突出计 |
眼球突出计 |
一类器械 |
16-04-18 |
||
|
19干眼检测仪 |
干眼检测仪 |
二类器械 |
16-04-19 |
||
|
20视网膜自适应光学成像仪 |
视网膜自适应光学成像仪 |
二类器械 |
16-04-20 |
||
|
21眼科诊断辅助器具 |
房角镜、非接触眼底镜、接触式激光眼底诊断镜、眼底广角观察镜、非接触裂隙灯前置镜、虹膜放大仪、倒像镜、屋脊镜倒像镜、角膜接触帽、非球面透镜、三棱镜组 |
二类器械 |
16-04-21 |
||
|
一类器械 |
16-04-21 |
||||
|
泪液检测滤纸条、泪液分泌检测滤纸 |
二类器械 |
16-04-21 |
|||
|
22眼力器 |
眼力器 |
一类器械 |
16-04-22 |
||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
05 |
眼科治疗和手术设备、辅助器具 |
01眼科超声手术设备 |
乳化玻切超声手术仪、显微眼科超声手术系统、眼科超声乳化手术系统、白内障超声乳化手术仪、眼科超声手术系统、超声乳化手术仪、眼科超声乳化手术仪、眼科乳化玻切超声手术仪及附件 |
三类器械 |
16-05-01 |
|
02眼科激光治疗设备 |
准分子激光角膜屈光治疗机、飞秒激光眼科治疗机、飞秒激光角膜屈光治疗机、Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、半导体激光眼科治疗机、固体多波长激光眼科治疗机、固体激光眼科治疗机、倍频掺钕钇铝石榴石眼科激光治疗机 |
三类器械 |
16-05-02 |
||
|
03眼科内窥镜及附件 |
眼内窥镜 |
三类器械 |
16-05-03 |
||
|
04眼科冷冻治疗设备 |
眼科冷冻治疗仪、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、便携式二氧化碳眼科冷冻治疗仪 |
二类器械 |
16-05-04 |
||
|
05其他眼科治疗和手术设备 |
角膜治疗仪、角膜交联仪 |
三类器械 |
16-05-05 |
||
|
角膜板层刀、微型角膜刀 |
三类器械 |
16-05-05 |
|||
|
玻璃体切割器、玻切加速机 |
三类器械 |
16-05-05 |
|||
|
眼科手术显微镜 |
二类器械 |
16-05-05 |
|||
|
06眼科治疗和手术辅助器具 |
眼内照明器、眼内照明系统 |
三类器械 |
16-05-06 |
||
|
眼内照明器光纤探头 |
三类器械 |
16-05-06 |
|||
|
眼科手术导航工作站、眼科手术定位导航系统、眼科手术计划及导航系统 |
三类器械 |
16-05-06 |
|||
|
玻切头 |
三类器械 |
16-05-06 |
|||
|
眼科激光光纤探针、治疗用激光光纤 |
三类器械 |
16-05-06 |
|||
|
二类器械 |
16-05-06 |
||||
|
成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片 |
二类器械 |
16-05-06 |
|||
|
眼科止血器、眼科烧灼止血器、一次性使用便携电凝刀 |
二类器械 |
16-05-06 |
|||
|
注吸仪 |
二类器械 |
16-05-06 |
|||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
05 |
眼科治疗和手术设备、辅助器具 |
06眼科治疗和手术辅助器具 |
非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接触镜 |
二类器械 |
16-05-06 |
|
一类器械 |
16-05-06 |
||||
|
眼科超声乳化手术仪用附件-手柄、眼科超声乳化手术仪用附件-测试腔，灌注套 |
二类器械 |
16-05-06 |
|||
|
笛针、移液针 |
一类器械 |
16-05-06 |
|||
|
06 |
眼科矫治和防护器具 |
01接触镜 |
硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜 |
三类器械 |
16-06-01 |
|
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
三类器械 |
16-06-01 |
|||
|
彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜 |
三类器械 |
16-06-01 |
|||
|
02接触镜护理产品 |
接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液 |
三类器械 |
16-06-02 |
||
|
硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片 |
三类器械 |
16-06-02 |
|||
|
双氧护理液、双氧水接触镜消毒液 |
三类器械 |
16-06-02 |
|||
|
硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液 |
三类器械 |
16-06-02 |
|||
|
接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液 |
三类器械 |
16-06-02 |
|||
|
03防护器具 |
医用光辐射防护眼镜 |
二类器械 |
16-06-03 |
||
|
激光防护眼镜 |
二类器械 |
16-06-03 |
|||
|
04助视器 |
光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜 |
二类器械 |
16-06-04 |
||
|
光电弱视助视器 |
二类器械 |
16-06-04 |
|||
|
07 |
眼科植入物及辅助器械 |
01人工晶状体 |
人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体、亲水性丙烯酸人工晶状体、虹膜夹无晶体眼人工晶状体、预装式非球面后房人工晶状体、折叠式非球面人工晶状体、折叠式多焦丙烯酸人工晶状体、着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、单件式多焦复曲面人工晶状体、一件式后房型人工晶状体、三件式后房型人工晶状体、后房人工晶状体、折叠式人工晶状体、单件式多焦人工晶状体、折叠式后房硅凝胶人工晶状体、有晶体眼屈光性人工晶状体、折叠式后房人工晶状体、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体、肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体、单件式复曲面人工晶状体、聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体、折叠式后房丙烯酸人工晶状体、可调节人工晶状体、预装式人工晶状体、折叠式丙烯酸人工晶状体、非亲水丙烯酸后房人工晶状体、一件式人工晶状体、后房人工晶体、后房型丙烯酸酯人工晶状体、单件式疏水性丙烯酸人工晶状体、非球面后房人工晶状体、单件式黄色疏水性丙烯酸人工晶状体、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工状晶体、多焦聚丙烯酸酯类后房人工晶状体、后房型屈光晶状体、有晶体眼后房屈光晶状体、带虹膜的人工晶状体 |
三类器械 |
16-07-01 |
|
02眼内填充物 |
眼科用重水、眼科手术用重水、眼用手术硅油、眼科手术用硅油、眼用重硅油、眼科手术用全氟萘烷、眼科手术用全氟辛烷、眼用全氟丙烷气体、硅油 |
三类器械 |
16-06-02 |
||
|
03 青光眼引流装置 |
青光眼引流器、青光眼引流阀 |
三类器械 |
16-06-03 |
||
|
04眼用粘弹剂 |
眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠 |
三类器械 |
16-06-04 |
||
|
05泪点塞 |
泪点塞、泪点塞栓 |
三类器械 |
16-06-05 |
||
|
06义眼台 |
义眼台 |
三类器械 |
16-06-06 |
||
|
07囊袋张力环 |
囊袋张力环、囊袋扩张环 |
三类器械 |
16-06-07 |
||
|
08人工玻璃体球囊 |
人工玻璃体球囊、折叠式人工玻璃体球囊 |
三类器械 |
16-06-08 |
||
|
09组织工程生物羊膜 |
生物羊膜、组织工程羊膜 |
三类器械 |
16-06-09 |
||
|
10角膜基质片 |
脱细胞角膜基质、脱细胞角膜植片 |
三类器械 |
16-06-10 |
||
|
11角膜基质环 |
角膜基质环 |
三类器械 |
16-06-11 |
17口腔科器械
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
口腔诊察 设备 |
01 牙周袋探测设备 |
牙周袋深度探测仪 |
二类器械 |
|
|
02 牙髓活力测试设备 |
牙髓活力测试仪 |
二类器械 |
17-01-02 |
||
|
03 牙本质测量设备 |
牙本质厚度测量仪 |
二类器械 |
17-01-03 |
||
|
04 龋齿探测设备 |
龋齿探测仪 |
二类器械 |
17-01-04 |
||
|
05口腔成像设备 |
口腔数字印模仪、口腔光学扫描仪 |
二类器械 |
17-01-05 |
||
|
口腔数字观察仪 |
一类器械 |
17-01-05 |
|||
|
06 口腔照明设备 |
口腔检查灯 |
二类器械 |
17-01-06 |
||
|
口腔灯、LED口腔灯 |
一类器械 |
17-01-06 |
|||
|
02 |
口腔诊察器具 |
01 手动测量用器械 |
牙科垂直距离尺、牙科卡尺、牙科骨测量卡钳、牙科邻间隙测量器、牙科测量尺、牙科测量杆、牙科间距尺、牙科角度尺、正畸测力计、根管测量尺、牙用卡尺、牙科种植用测量器、牙科种植用深度测量尺 |
一类器械 |
17-02-01 |
|
02 口腔用镜 |
一次性使用无菌口镜 |
二类器械 |
17-02-02 |
||
|
口镜、一次性使用口镜 |
一类器械 |
17-02-02 |
|||
|
03 口腔成像辅助器具 |
牙科光学喷粉器 |
一类器械 |
17-02-03 |
||
|
03 |
口腔治疗 设备 |
01 牙科治疗机 |
牙科综合治疗机、可移动式牙科治疗机 |
二类器械 |
17-03-01 |
|
02牙科用椅 |
电动牙科椅、液压牙科椅 |
二类器械 |
17-03-02 |
||
|
机械牙科椅、牙科医师椅 |
一类器械 |
17-03-02 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
03 |
口腔治疗设备 |
03口腔洁治清洗设备及附件 |
超声洁牙机、超声洁牙手机、喷砂洁牙机、喷粉洁牙手机、气动洁牙机、口腔清洗机、根管荡洗器 |
二类器械 |
17-03-03 |
|
超声洁牙机工作尖、气动洁牙机工作尖 |
一类器械 |
17-03-03 |
|||
|
04牙科手机及附件 |
牙科手机、牙科直手机、牙科弯手机、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机、口腔种植手机、根管手机、抛光手机、一次性使用牙科手机 |
二类器械 |
17-03-04 |
||
|
牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达 |
二类器械 |
17-03-04 |
|||
|
05口腔正负压设备 |
牙科电动抽吸机、牙科电动抽吸系统、牙科电动空压机、牙科电动无油空压机、医用风冷无油空气压缩机 |
一类器械 |
17-03-05 |
||
|
06固化设备 |
LED光固化机、卤素灯光固化机 |
二类器械 |
17-03-06 |
||
|
07牙科种植用设备 |
牙科种植机 |
二类器械 |
17-03-07 |
||
|
牙科基台安放器 |
二类器械 |
17-03-07 |
|||
|
种植体定位器 |
二类器械 |
17-03-07 |
|||
|
种植体稳固度检测仪 |
二类器械 |
17-03-07 |
|||
|
08牙齿漂白设备 |
牙齿冷光漂白仪 |
二类器械 |
17-03-08 |
||
|
09根管治疗设备 |
根管预备机、牙胶充填仪 |
二类器械 |
17-03-09 |
||
|
牙科根管长度测定仪、牙根尖定位仪 |
二类器械 |
17-03-09 |
|||
|
牙胶尖加热器、牙胶尖切断器 |
一类器械 |
17-03-09 |
|||
|
10口腔麻醉推注设备 |
口腔麻醉助推仪 |
二类器械 |
17-03-10 |
||
|
11银汞合金调合器 |
银汞合金调合器、银汞胶囊调合器 |
一类器械 |
17-03-11 |
||
|
12口腔用骨粉制备设备 |
牙科骨磨 |
二类器械 |
17-03-12 |
||
|
牙科骨磨 |
一类器械 |
17-03-12 |
|||
|
牙齿研磨机 |
二类器械 |
17-03-12 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
04 |
口腔治疗器具 |
01 口腔手术刀、凿 |
牙龈刀、牙科用软组织环切刀、牙科用刀、牙科用手术刀、拔牙刀、牙科用凿、牙骨凿、牙釉凿、颌骨凿、牙科用骨劈开凿 |
一类器械 |
17-04-01 |
|
02 口腔用钳 |
牙科用扩大钳、拔牙钳、牙科用切断钳、牙槽咬骨钳、舌钳、正畸钳、牙科用咬骨钳、金冠拆除钳、结扎丝自动结扎钳、正颌专用钳、迭鳃式正畸钳、霍氏钳、末端切断钳、粘合托槽去除钳、前牙带环切断钳、后牙带环去除钳、分牙橡圈置放钳、正畸弯制钳、牙科用骨穿孔钳、定制式矫治器牙钳、口腔止血钳、牙科器械钳 |
一类器械 |
17-04-02 |
||
|
03 口腔手术剪 |
牙龈剪、牙科用剪、金冠剪 |
一类器械 |
17-04-03 |
||
|
04 牙挺 |
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、开冠挺、拔牙挺、微型牙挺、阻生齿牙挺 |
一类器械 |
17-04-04 |
||
|
05 口腔针 |
拔髓针、钩鍉针、牙科用棉花针、牙探针、脓肿探针、牙周探针、牙科用双头探针、一次性使用牙探针 |
一类器械 |
17-04-05 |
||
|
06牙科锉 |
机用根管锉 |
二类器械 |
17-04-06 |
||
|
根管锉针、根管锉、根管扩大针、根管扩大器、镍钛合金根管锉、不锈钢根管锉针、牙科用锉、牙科用旋转锉、牙周锉、镍钛合金牙锉、牙骨锉 |
一类器械 |
17-04-06 |
|||
|
根管锉取出器 |
一类器械 |
17-04-06 |
|||
|
07口腔车针、钻 |
牙科车针、高速牙科车针、牙科金刚砂车针、牙科钨钢车针、牙科用低速车针、树脂车针、陶瓷车针、高速牙科金刚石车针、牙科钻头、碳化钨牙钻、不锈钢牙钻、牙科种植用钻 |
二类器械 |
17-04-07 |
||
|
牙科修整用金刚砂车针、牙科修整用钨钢车针 |
一类器械 |
17-04-07 |
|||
|
定位环 |
一类器械 |
17-04-07 |
|||
|
08洁治器具 |
牙科洁治器、牙科刮治器、剔挖器、牙刮匙 |
一类器械 |
17-04-08 |
||
|
09口腔隔离器具 |
橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障支架、牙科橡皮障楔线 |
一类器械 |
17-04-09 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
04 |
口腔治疗器具 |
10打磨抛光清洁器具 |
带磨料牙科抛光刷、无菌种植体清洁刷 |
二类器械 |
17-04-10 |
|
研光器、牙科抛光刷、牙科抛光杯、牙科抛光磨头、牙科陶瓷研磨头、牙科橡胶抛光头、一次性使用护牙弯角、牙科抛光条、种植体清洁刷 |
一类器械 |
17-04-10 |
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|
11种植体安装辅助器械 |
无菌上颌窦提升用球囊 |
二类器械 |
17-04-11 |
||
|
机动种植体螺丝起、机动基台螺丝起、机用种植体内螺纹修复器 |
一类器械 |
17-04-11 |
|||
|
种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用夹持器、牙科种植用携带器、牙科骨挤压器、牙科取骨器、牙种植定位杆、上颌窦内提升器、上颌窦外提升器、牙科种植用扭力控制器、骨磨引导器、种植体内螺纹修复器、种植体旋入止停器、牙科种植用延长器、种植用牙钻限深导向器、种植用牙钻导向器、牙科种植用扩骨器、种植体取出工具引导器、印模帽连接器、牙科种植用连接件、牙科种植器械限深套、牙科种植材料取出器、牙科种植扫描定位件、牙科种植手术定位件、牙科种植扫描体、种植用骨杯、牙科种植角度测量辅助件 |
一类器械 |
17-04-11 |
|||
|
12材料输送器具 |
机用根管螺旋输送器 |
一类器械 |
17-04-12 |
||
|
根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、复合树脂充填工具、水门汀充填器、牙用充填器、牙科树脂充填器、玻璃离子充填器、排龈线填塞器、牙科加压器、牙科骨充填材料搅拌器、邻接面充填器、根管水泥手动充填器、水门汀输送器、牙科根管水泥输送器、牙科输送器、牙科输送头、银汞合金输送器、子弹型光固化树脂输送器、牙科骨粉输送器、口内塑形刀 |
一类器械 |
17-04-12 |
|||
|
13正畸材料处理器械 |
弓丝成型器、正畸结扎杆、正畸托槽定位器、正畸带环就位器、正畸托槽安置器、正畸带环推置器、正畸结扎器、正畸定位器、正畸自锁托槽开启器、弓丝置入器、结扎丝压入器 |
一类器械 |
17-04-13 |
||
|
14口腔清洗器具 |
一次性使用无菌口腔冲洗器、一次性使用无菌塑料冲洗针、一次性使用无菌牙科冲洗针 |
二类器械 |
17-04-14 |
||
|
牙龈冲洗器、牙冠周冲洗器、口腔冲洗器、一次性使用口腔冲洗器、一次性使用塑料冲洗针、一次性使用牙科冲洗针 |
一类器械 |
17-04-14 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
04 |
口腔治疗器具 |
15口腔综合治疗设备配件 |
牙科三用喷枪 |
二类器械 |
17-04-15 |
|
一次性使用无菌水枪头、一次性使用无菌热气枪头、一次性使用无菌三用喷枪枪头 |
二类器械 |
17-04-15 |
|||
|
水枪头、热气枪头、三用喷枪枪头 |
一类器械 |
17-04-15 |
|||
|
一次性使用无菌吸唾管 |
二类器械 |
17-04-15 |
|||
|
吸唾管 |
一类器械 |
17-04-15 |
|||
|
16口腔用镊、夹 |
牙科用残根镊、牙科用镊、牙科用长镊、牙科用组织镊、一次性使用牙科镊 |
一类器械 |
17-04-16 |
||
|
成形片夹 |
一类器械 |
17-04-16 |
|||
|
17口腔注射用具 |
口腔麻醉手动注射架、口腔麻醉剂手动助推器 |
一类器械 |
17-04-17 |
||
|
印模材料注入器、印模材料口内注射头、口腔材料注射器、口腔材料注射头 |
一类器械 |
17-04-17 |
|||
|
18 口腔分离牵开用具 |
牙骨膜分离器、牙龈分离器、腭裂分离器、牙科用分离器、一次性使用磨牙牙龈分离器 |
一类器械 |
17-04-18 |
||
|
牙科用牵开器、唇颊牵开器、口角拉钩、牙科用创口钩、颌面部组织拉钩、口腔拉钩、面颊牵引器 |
一类器械 |
17-04-18 |
|||
|
牙科开口器、牙科丁字式开口器 |
一类器械 |
17-04-18 |
|||
|
19 去冠器 |
牙科去冠器 |
一类器械 |
17-04-19 |
||
|
20 治疗辅助器具 |
牙骨锤 |
一类器械 |
17-04-20 |
||
|
牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷 |
一类器械 |
17-04-20 |
|||
|
排龈枪 |
一类器械 |
17-04-20 |
|||
|
颊部穿通器 |
一类器械 |
17-04-20 |
|||
|
05 |
口腔充填修复材料 |
01水门汀 |
玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀、粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀 |
三类器械 |
17-05-01 |
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
05 |
口腔充填修复材料 |
01水门汀 |
光固化正畸粘接用玻璃离子水门汀、暂时粘接用氧化锌丁香酚水门汀、临时冠桥粘接用氢氧化钙水门汀、暂时粘接用氧化锌水门汀（不含丁香酚）、双固化正畸用玻璃离子水门汀 |
二类器械 |
17-05-01 |
|
02粘接剂 |
复合树脂粘接剂、牙科粘接剂、牙本质粘接剂、牙本质牙釉质粘接剂、牙科桩核粘接剂、单组份自酸蚀光固化粘接剂、牙科全酸蚀粘接剂、牙科自酸蚀粘接剂、光固化粘接剂、化学固化粘接剂、双固化树脂粘接剂 |
三类器械 |
17-05-02 |
||
|
光固化正畸粘接剂、化学固化正畸粘接剂、正畸粘接剂、正畸带环粘接剂、牙釉质粘合树脂 |
二类器械 |
17-05-02 |
|||
|
03根管充填封闭材料 |
牙科根管充填材料、液体根充材料、固体根充材料、根管充填剂、根管封闭材料、根管封闭剂、根管修复材料、回填牙胶、热凝牙胶尖、牙根管充填尖、牙胶尖、牙根管塞尖 |
三类器械 |
17-05-03 |
||
|
04复合树脂 |
复合树脂、光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂 |
三类器械 |
17-05-04 |
||
|
05复合体 |
复合体、流动复合体 |
三类器械 |
17-05-05 |
||
|
06银汞合金 |
银汞胶囊、银汞合金、银合金粉 |
二类器械 |
17-05-06 |
||
|
07临时充填材料 |
光固化临时充填材料、临时充填材料、暂封补牙条 |
二类器械 |
17-05-07 |
||
|
08盖髓材料 |
盖髓剂、光固化氢氧化钙间接盖髓剂 |
三类器械 |
17-05-08 |
||
|
06 |
口腔义齿制作材料 |
01义齿用金属材料及制品 |
镍铬合金、牙科用镍基铸造合金、钴铬合金、牙科用钴铬钼铸造合金、牙科纯钛、牙科钛合金、牙科铸造钛、牙科镍烤瓷合金、牙科钴铬钨烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、牙科贵金属烤瓷合金、牙科金沉积液、牙科锻造合金、焊接合金、牙科磁性附着体、牙科精密附着体、预成金属冠、不锈钢预成型牙冠、牙科修复用加固网 |
二类器械 |
17-06-01 |
|
02义齿用陶瓷材料及制品 |
牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、染色瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科全瓷瓷块、牙科氧化锆瓷块、瓷牙 |
二类器械 |
17-06-02 |
||
|
03义齿用高分子材料及制品 |
热凝义齿基托树脂、自凝义齿基托树脂、义齿基托修补用树脂、造牙树脂、双凝基牙修复树脂、冠桥用复合树脂、牙冠用染色树脂、冠桥用光固化复合树脂、复合树脂桩核材料、双固化桩核通用树脂、双重固化树脂桩核材料、义齿软衬材料、石英纤维夹板、固位纤维、合成树脂牙、造牙粉、造牙水、牙科可切削树脂块 |
三类器械 |
17-06-03 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
06 |
口腔义齿制作材料 |
03义齿用高分子材料及制品 |
义齿稳固剂、临时冠桥树脂、临时冠、可塑型树脂冠 |
二类器械 |
17-06-03 |
|
04定制式义齿 |
定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿 |
二类器械 |
17-06-04 |
||
|
05固位桩 |
牙用根管桩、玻璃纤维桩、树脂纤维桩、牙用自攻自断骨螺纹固位钉 |
三类器械 |
17-06-05 |
||
|
金属桩 |
二类器械 |
17-06-05 |
|||
|
06牙托梗 |
牙托梗 |
一类器械 |
17-06-06 |
||
|
07 |
口腔正畸材料及制品 |
01托槽 |
正畸金属托槽、正畸树脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自锁托槽、旋转式自锁托槽、粘接剂预置金属正畸托槽、粘接剂预置自锁金属正畸托槽、粘接剂预置非金属正畸托槽、粘接剂预置正畸陶瓷托槽、正畸金属自锁托槽、滑盖式自锁托槽、粘接剂预置自锁非金属托槽、粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽 |
二类器械 |
|
|
02正畸丝 |
正畸丝、牙正畸结扎丝、镍钛正畸丝、不锈钢正畸丝 |
二类器械 |
17-07-02 |
||
|
03带环及颊面管 |
正畸带环、正畸颊面管、正畸带环及颊面管 |
二类器械 |
17-07-03 |
||
|
04正畸基托聚合物 |
齿科正畸快速自凝树脂、正畸基托聚合物 |
二类器械 |
17-07-04 |
||
|
05正畸弹簧 |
正畸弹簧、镍钛弹簧 |
一类器械 |
17-07-05 |
||
|
06正畸弹性体附件 |
牙科正畸橡皮圈、正畸弹力线、橡皮链、旋转橡皮垫、分牙圈 |
二类器械 |
17-07-06 |
||
|
07矫治器具及附件 |
固定矫治器、活动矫治器、矫形矫治器、保持器、游离牵引钩、舌侧扣、扩弓螺丝 |
二类器械 |
17-07-07 |
||
|
08 |
口腔植入及组织重建材料 |
01牙种植体 |
牙种植体、纯钛牙种植体、羟基磷灰石涂层牙种植体、钛合金牙种植体 |
三类器械 |
17-08-01 |
|
02基台及附件 |
基台、金合金基台、氧化锆基台、种植体配套用螺钉、愈合基台、愈合帽、基底、杆卡附着体、定制式基台 |
三类器械 |
17-08-02 |
||
|
保护帽 |
二类器械 |
17-08-02 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
08 |
口腔植入及组织重建材料 |
03种植支抗 |
种植支抗、正畸支抗 |
三类器械 |
17-08-03 |
|
04种植体密封材料 |
种植体密封胶 |
二类器械 |
17-08-04 |
||
|
05种植辅助材料 |
替代体、转移体、牙科种植导板、位置定位器、印模转移杆、牙科塑料基底、印模帽、试戴体、定位螺丝、基底帽 |
一类器械 |
17-08-05 |
||
|
06骨填充及修复材料 |
牙科骨粉、骨修复材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅烧骨修复材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三钙、引导组织再生膜、牙科骨粉用支撑钛膜、口腔修复膜 |
三类器械 |
17-08-06 |
||
|
07颌面固定植入物 |
颌骨固定装置、钛网、口腔钛膜、颌面接骨板、牙用丝、颌面接骨螺钉、膜固定螺钉、膜固定螺丝、颞下颌关节置换植入物 |
三类器械 |
17-08-07 |
||
|
08颌面部赝复及修复重建材料及制品 |
颌面植入重建修复材料 |
三类器械 |
17-08-08 |
||
|
硅橡胶颌面赝复体、树脂颌面赝复体 |
二类器械 |
17-08-08 |
|||
|
09基台定制材料 |
定制式基台用氧化锆陶瓷、定制式基台用合金 |
三类器械 |
17-08-09 |
||
|
09 |
口腔治疗辅助材料 |
01根管预备辅助材料 |
二类器械 |
17-09-01 |
|
|
02吸潮纸尖 |
一次性使用无菌牙科吸潮纸尖 |
二类器械 |
17-09-02 |
||
|
牙科吸潮纸尖 |
一类器械 |
17-09-02 |
|||
|
03酸蚀剂 |
牙科酸蚀剂、牙科磷酸酸蚀剂 |
二类器械 |
17-09-03 |
||
|
04预处理剂 |
硅烷偶联剂、预处理剂、陶瓷表面处理剂 |
二类器械 |
17-09-04 |
||
|
05排龈材料 |
止血排龈线、止血排龈膏 |
三类器械 |
17-09-05 |
||
|
硫酸铝止血排龈线、硫酸铝止血排龈膏 |
二类器械 |
17-09-05 |
|||
|
06研磨抛光材料 |
牙科喷砂粉、洁牙粉、牙科抛光膏、齿龈研磨膏、牙釉质研磨膏 |
二类器械 |
17-09-06 |
||
|
口外研磨材料、牙科用口外研磨材料 |
一类器械 |
17-09-06 |
|||
|
09 |
口腔治疗辅助材料 |
07印模材料 |
牙科硅橡胶印模材、牙科聚醚橡胶印模材、牙科藻酸盐印模材料、牙科琼脂印模材料、红白打样膏、印模膏、氧化锌印模糊剂、牙科光学喷粉 |
二类器械 |
17-09-07 |
|
琼脂复制材料、硅橡胶复制材料、藻酸盐复制材料 |
一类器械 |
17-09-07 |
|||
|
08模型材料 |
牙科石膏、模型树脂 |
一类器械 |
17-09-08 |
||
|
09铸造包埋材料 |
牙科硅酸乙酯铸造包埋材、牙科磷酸盐铸造包埋材、牙科石膏铸造包埋材、牙科纯钛铸造包埋材 |
一类器械 |
17-09-09 |
||
|
10蜡 |
牙科铸造蜡、牙科雕刻蜡、牙科模型蜡、牙科基托蜡 |
一类器械 |
17-09-10 |
||
|
11牙科分离剂 |
牙科分离剂、牙科藻酸分离剂、牙科基托分离剂、牙科蜡分离剂、牙科光固化型树脂分离剂 |
一类器械 |
17-09-11 |
||
|
12咬合关系记录/检查材料 |
硅橡胶咬合记录材料、咬合蜡、贴合点指示剂 |
二类器械 |
17-09-12 |
||
|
硅橡胶咬合检查材料 |
一类器械 |
17-09-12 |
|||
|
咬合纸 |
一类器械 |
17-09-12 |
|||
|
13隔离及赋形材料 |
缝隙封闭糊剂、光固化牙龈屏障树脂、邻间楔入木梢、成形片、楔子 |
一类器械 |
17-09-13 |
||
|
14义齿试用材料 |
试色糊剂 |
一类器械 |
17-09-14 |
||
|
10 |
其他口腔材料 |
01牙周塞治剂 |
牙周塞治剂 |
二类器械 |
17-10-01 |
|
02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料 |
口腔溃疡含漱液、口腔溃疡凝胶 |
二类器械 |
17-10-02 |
||
|
03脱敏剂 |
牙科脱敏剂、脱敏凝胶 |
二类器械 |
17-10-03 |
||
|
04防龋材料 |
氟保护剂、氟保护漆、氟化泡沫、氟防龋材料、防龋凝胶、光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂 |
二类器械 |
17-10-04 |
||
|
05牙科膜片 |
牙胶片、牙科膜片 |
二类器械 |
17-10-05 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
10 |
其他口腔材料 |
06牙齿漂白材料 |
死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴 |
三类器械 |
17-10-06 |
|
07菌斑/龋齿指示剂 |
菌斑指示剂、龋齿指示剂、菌斑显示液 |
一类器械 |
17-10-07 |
||
|
08牙髓活力测试剂 |
牙髓活力测试剂 |
二类器械 |
17-10-08 |
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|
01 |
妇产科手术器械 |
01 妇产科用刀 |
一次性使用无菌剖宫产刀 |
二类器械 |
18-01-01 |
|
|
剖宫产刀 |
一类器械 |
18-01-01 |
||||
|
碎胎刀 |
一类器械 |
18-01-01 |
||||
|
02 妇产科用剪 |
阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪、剖宫产剪、会阴剪、妇产科用剪 |
一类器械 |
18-01-02 |
|||
|
一次性使用无菌脐带剪 |
二类器械 |
18-01-02 |
||||
|
脐带剪 |
一类器械 |
18-01-02 |
||||
|
03 妇产科用钳 |
一次性使用无菌子宫颈钳 |
二类器械 |
18-01-02 |
|||
|
子宫颈活体取样钳、子宫腔活体取样钳、子宫颈钳、子宫夹持钳、固定钳、牵引钳、妇科组织钳、妇科分离钳、举宫钳、固定韧带钩钳、宫腔异物钳、卵巢钳、胎盘钳、子宫抓钳、子宫切除夹钳、阴道夹持钳、子宫动脉夹持钳、子宫息肉钳、主韧带钳、子宫敷料钳、阴道夹持钳、子宫主韧带钳、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳 |
一类器械 |
18-01-03 |
||||
|
产钳、胎儿头皮钳、剖宫产钳 |
一类器械 |
18-01-04 |
||||
|
04妇产科用镊、夹、钩、针 |
环形输卵管镊 |
一类器械 |
18-01-04 |
|||
|
一次性使用无菌脐带夹 |
二类器械 |
18-01-04 |
||||
|
子宫拉钩、阴道拉钩、耻骨联合拉钩、肌瘤螺旋钩 |
一类器械 |
18-01-04 |
||||
|
腹腔镜子宫肌瘤旋针 |
二类器械 |
18-01-04 |
||||
|
05妇产科用扩张器、牵开器 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
二类器械 |
18-01-05 |
|||
|
金属双翼阴道扩张器 |
一类器械 |
18-01-05 |
||||
|
一次性使用无菌宫颈扩张棒 |
二类器械 |
18-01-05 |
||||
|
一次性无菌球囊宫颈扩张器 |
二类器械 |
18-01-05 |
||||
|
子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器 |
一类器械 |
18-01-05 |
||||
|
阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳 |
一类器械 |
18-01-05 |
||||
|
01 |
妇产科手术器械 |
06助产器械 |
胎头吸引器、娩头器 |
二类器械 |
18-01-06 |
|
|
胎儿吸引器 |
二类器械 |
18-01-06 |
||||
|
07 阴道洗涤器/给药器 |
一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器 |
二类器械 |
18-01-07 |
|||
|
阴道洗涤器、阴道给药器 |
一类器械 |
18-01-07 |
||||
|
08妇科剥离器械 |
妇科组织剥离器、输尿管剥离器 |
一类器械 |
18-01-08 |
|||
|
子宫肌瘤剥离器 |
一类器械 |
18-01-08 |
||||
|
一次性使用无菌子宫刮匙 |
二类器械 |
18-01-08 |
||||
|
子宫刮匙、宫颈刮匙、子宫刮 |
一类器械 |
18-01-08 |
||||
|
09子宫操纵器 |
一次性使用无菌子宫拨棒、一次性使用无菌子宫操纵器、一次性使用无菌举宫器 |
二类器械 |
18-01-09 |
|||
|
子宫拨棒、子宫操纵器、举宫器 |
一类器械 |
18-01-09 |
||||
|
10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械 |
输卵管造影导管、输卵管导管 |
二类器械 |
18-01-10 |
|||
|
输卵管通液器 |
一类器械 |
18-01-10 |
||||
|
11 妇科压板 |
阴道压板 |
一类器械 |
18-01-11 |
|||
|
宫颈压板 |
一类器械 |
18-01-11 |
||||
|
12 医用妇科护垫 |
产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾 |
二类器械 |
18-01-12 |
|||
|
妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫 |
一类器械 |
18-01-12 |
||||
|
13 凝胶 |
阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶 |
二类器械 |
18-01-13 |
|||
|
14阴道填塞材料 |
阴道填塞、活性炭阴道填塞、活性炭吸附栓 |
二类器械 |
18-01-14 |
|||
|
02 |
妇产科测量、监护设备 |
01 超声多普勒胎儿监护设备 |
超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统 |
二类器械 |
18-02-01 |
|
|
02 超声多普勒胎儿心率设备 |
超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪 |
二类器械 |
18-02-02 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|
02 |
妇产科测量、监护设备 |
03 手动测量器械 |
产科集血器 |
二类器械 |
18-02-03 |
|
|
一次性孕妇宫高腹围测量器 |
一类器械 |
18-02-03 |
||||
|
骨盆测量计、子宫深度测量棒、耻骨测量器、宫颈测量器 |
一类器械 |
18-02-03 |
||||
|
一次性使用无菌子宫探针 |
二类器械 |
18-02-03 |
||||
|
子宫探针 |
一类器械 |
18-02-03 |
||||
|
03 |
妇产科诊断器械 |
01 妇科超声诊断设备 |
超声宫腔监视系统、阴道实时超声诊断系统、多普勒围产期超声诊断仪 |
二类器械 |
18-03-01 |
|
|
02阴道镜 |
阴道显微镜、电子阴道显微镜 |
二类器械 |
18-03-02 |
|||
|
03 妇科内窥镜 |
电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜 |
二类器械 |
18-03-03 |
|||
|
宫腔内窥镜 |
二类器械 |
18-03-03 |
||||
|
宫腔镜息肉去除器 |
二类器械 |
18-03-03 |
||||
|
电动子宫切除器 |
二类器械 |
18-03-03 |
||||
|
04 妇科采样器械 |
一次性使用无菌宫颈刮板 |
二类器械 |
18-03-04 |
|||
|
刮宫片 |
一类器械 |
18-03-04 |
||||
|
导光宫颈片 |
一类器械 |
18-03-04 |
||||
|
一次性使用宫颈刷 |
二类器械 |
18-03-04 |
||||
|
子宫内膜细胞采样器、子宫内膜取样器 |
二类器械 |
18-03-04 |
||||
|
05妇科检查器械 |
阴道荧光检查棒 |
一类器械 |
18-03-05 |
|||
|
排卵测定仪 |
二类器械 |
18-03-05 |
||||
|
04 |
妇产科治疗器械 |
01 妇科物理治疗器械 |
超声聚焦子宫肌瘤治疗系统 |
三类器械 |
18-04-01 |
|
|
妇科超声波治疗仪 |
二类器械 |
18-04-01 |
||||
|
妇科红外治疗仪 |
二类器械 |
18-04-01 |
||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|
04 |
妇产科治疗器械 |
01 妇科物理治疗器械 |
妇科臭氧治疗仪 |
二类器械 |
18-04-01 |
|
|
热球子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪 |
三类器械 |
18-04-01 |
||||
|
产后止血球囊 |
二类器械 |
18-04-01 |
||||
|
02 妇科假体器械 |
输卵管支架、阴道支架、子宫托 |
三类器械 |
18-04-02 |
|||
|
子宫托 |
二类器械 |
18-04-02 |
||||
|
治疗托 |
三类器械 |
18-04-02 |
||||
|
治疗托 |
二类器械 |
18-04-02 |
||||
|
尿道悬吊器 |
三类器械 |
18-04-02 |
||||
|
阴道补片、盆底补片 |
三类器械 |
18-04-02 |
||||
|
05 |
妇产科承载器械 |
01 产床 |
电动产床、液压产床 |
二类器械 |
18-05-01 |
|
|
普通产床 |
一类器械 |
18-05-01 |
||||
|
02 妇科手术/检查床 |
电动妇产科手术床 |
二类器械 |
18-05-02 |
|||
|
妇科检查床、妇科检查椅、妇科诊疗台、产科诊疗台、产科诊疗床、妇科诊疗床 |
一类器械 |
18-05-02 |
||||
|
06 |
妊娠控制器械 |
01 宫内节育器及取放器械 |
T形含铜宫内节育器、O形含铜宫内节育器、V形含铜宫内节育器、宫腔形含铜宫内节育器、固定式含铜宫内节育器、M形含铜宫内节育器 |
三类器械 |
18-06-01 |
|
|
T形含铜含吲哚美欣宫内节育器、O形含铜含吲哚美欣宫内节育器、V形含铜含吲哚美欣宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器、固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器、M形含铜含吲哚美欣宫内节育器 |
三类器械（药械组合产品） |
18-06-01 |
||||
|
一次性使用无菌宫内节育器放置器 |
二类器械 |
18-06-01 |
||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|
06 |
妊娠控制器械 |
01 宫内节育器及取放器械 |
宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置钳、阴道环放置器 |
一类器械 |
18-06-01 |
|
|
02 输卵（精）管封闭器械 |
输精管结扎带、输卵管结扎带、输卵管栓塞剂、输精管栓塞剂 |
三类器械 |
18-06-02 |
|||
|
03 屏障式避孕器械 |
天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽 |
二类器械 |
18-06-03 |
|||
|
04 避孕凝胶 |
避孕凝胶、壳聚糖避孕凝胶 |
三类器械 |
18-06-04 |
|||
|
05 结扎手术器械 |
输精管分离钳、输精管固定钳、输卵管固定钳、输精管提取钩、输卵管提取钩、输卵管提取板、输卵管提取钩、输精管钳、输精管拉钩 |
一类器械 |
18-06-05 |
|||
|
06宫腔负压吸引设备及附件 |
电动流产吸引器、手动流产吸引器、超声监视宫腔手术仪、超声引导可视人流/宫腔诊疗系统 |
二类器械 |
18-06-06 |
|||
|
一次性使用无菌流产吸引管、一次性使用无菌宫腔吸引管 |
二类器械 |
18-06-06 |
||||
|
流产吸引管、宫腔吸引管 |
一类器械 |
18-06-06 |
||||
|
07 |
辅助生殖器械 |
01 辅助生殖导管 |
胚胎移植导管、人工授精导管 |
二类器械 |
18-07-01 |
|
|
02 辅助生殖穿刺取卵/取精针 |
一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器 |
二类器械 |
18-07-02 |
|||
|
睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪 |
二类器械 |
18-07-02 |
||||
|
03 辅助生殖微型工具 |
体外受精显微操作管、显微吸液管、胚胎活检针、辅助生殖用培养器皿、玻化冻存管 |
二类器械 |
18-07-03 |
|||
|
04 体外辅助生殖用液 |
卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液 |
三类器械 |
18-07-04 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|
07 |
辅助生殖器械 |
05 辅助生殖专用仪器 |
辅助生育激光系统 |
三类器械 |
18-07-05 |
|
|
显微注射用显微镜、时差倒置显微镜 |
二类器械 |
18-07-05 |
||||
|
胚胎培养箱 |
二类器械 |
18-07-05 |
||||
|
时差培养箱 |
二类器械 |
18-07-05 |
||||
|
辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（一类器械VF）超净工作台 |
二类器械 |
18-07-05 |
||||
|
阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪 |
二类器械 |
18-07-05 |
||||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 类别 |
分类编码 |
|
01 |
认知言语视听障碍康复设备 |
01认知障碍康复设备 |
认知康复训练平台、认知能力测试与训练仪 |
二类器械 |
|
|
02视觉康复设备 |
视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪 |
二类器械 |
19-01-02 |
||
|
03听觉康复设备 |
听觉功能检测处理系统、听觉康复训练仪 |
二类器械 |
19-01-03 |
||
|
04言语障碍康复设备 |
语音障碍康复训练仪、构音障碍康复训练仪 |
二类器械 |
19-01-04 |
||
|
05真耳测试仪 |
真耳测试仪 |
二类器械 |
19-01-05 |
||
|
06助讲器 |
助讲器 |
二类器械 |
19-01-06 |
||
|
07助听器 |
耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器 |
二类器械
|
19-01-07 |
||
|
02 |
运动康复训练器械 |
01步态训练设备 |
下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器 |
二类器械 |
|
|
02康复训练床 |
站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床、电动起立床 |
二类器械 |
19-02-02 |
||
|
悬吊康复床、倾斜床 |
一类器械 |
19-02-02 |
|||
|
03平衡训练设备 |
平衡测试及训练系统、平衡训练系统 |
二类器械 |
19-02-03 |
||
|
04振动训练设备 |
振动训练系统、上下肢振动康复训练器 |
二类器械 |
19-02-04 |
||
|
05关节训练设备 |
连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器 |
二类器械 |
19-02-05 |
||
|
上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器 |
一类器械 |
19-02-05 |
|||
|
四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪 |
二类器械 |
19-02-05 |
|||
|
肢体运动康复仪、佩戴式足下垂康复仪、肢体功能康复评定与训练系统 |
二类器械 |
19-02-05 |
|||
|
02 |
运动康复训练器械 |
06盆底肌肉训练设备 |
盆底肌肉康复器 |
二类器械 |
19-02-06 |
|
盆底肌肉康复器 |
一类器械 |
19-02-06 |
|||
|
07舌肌康复训练器 |
舌肌康复训练器 |
二类器械 |
19-02-07 |
||
|
03 |
助行器械 |
01医用轮椅车 |
电动轮椅车 |
二类器械 |
19-03-01 |
|
手动轮椅车 |
二类器械 |
19-03-01 |
|||
|
02辅助行走站立器械 |
腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具 |
一类器械 |
19-03-02 |
||
|
04 |
矫形固定器械 |
01矫形器 |
耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器 |
二类器械 |
19-04-01 |
|
02固定器 |
胸部固定器、髋部固定器、腰部固定器、下肢固定器、上肢固定器、躯干固定器、肘部固定器、足部固定器、手臂固定器、膝部固定器、踝部固定器、腕关节固定器、颈部固定器、腹部固定器、手指固定器、医用体位垫、骶部固定器、背部固定器、肩部固定器、头部固定器、疝气固定带 |
一类器械 |
19-04-02 |
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
01 |
中医诊断设备 |
01脉诊设备 |
脉诊仪 |
二类器械 |
20-01-01 |
|
02望诊设备 |
舌诊仪、面诊仪 |
二类器械 |
20-01-02 |
||
|
03穴位阻抗检测设备 |
经络检测仪、穴位测试仪 |
二类器械 |
20-01-03 |
||
|
02 |
中医治疗设备 |
01穴位电刺激设备 |
经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、电子针疗仪、电针治疗仪、经络导平治疗仪 |
二类器械 |
20-02-01 |
|
02温针治疗设备 |
温针仪 |
二类器械 |
20-02-02 |
||
|
03灸疗设备 |
艾灸仪、灸疗床、灸疗机 |
二类器械 |
20-02-03 |
||
|
电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机 |
二类器械 |
20-02-03 |
|||
|
04拔罐设备 |
罐疗仪、电动拔罐器 |
二类器械 |
20-02-04 |
||
|
05熏蒸治疗设备 |
熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机 |
二类器械 |
20-02-05 |
||
|
06穴位微波刺激设备 |
微波针灸治疗仪 |
三类器械 |
20-02-06 |
||
|
07穴位激光刺激设备 |
激光穴位治疗仪 |
二类器械 |
20-02-07 |
||
|
03 |
中医器具 |
01针灸针 |
针灸针、一次性使用无菌针灸针 |
二类器械 |
20-03-01 |
|
02三棱针 |
三棱针 |
二类器械 |
20-03-02 |
||
|
03小针刀 |
针刀、刃针 |
二类器械 |
20-03-03 |
||
|
04皮肤针 |
一次性使用皮肤针、一次性使用梅花针、一次性使用七星针 |
二类器械 |
20-03-04 |
||
|
皮肤针、梅花针、七星针 |
一类器械 |
20-03-04 |
|||
|
05滚针 |
一次性使用皮肤滚针 |
二类器械 |
20-03-05 |
||
|
皮肤滚针 |
一类器械 |
20-03-05 |
|||
|
06皮内针 |
皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针 |
二类器械 |
20-03-06 |
||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
03 |
中医器具 |
07埋线针 |
一次性使用埋线针 |
二类器械 |
20-03-07 |
|
08灸疗器具 |
灸疗装置 |
二类器械 |
20-03-08 |
||
|
09穴位磁疗器具 |
穴位磁疗贴、穴位磁疗器 |
二类器械 |
20-03-09 |
||
|
10浮针 |
一次性使用浮针 |
二类器械 |
20-03-10 |
||
|
11穴位压力刺激器具 |
穴位压力刺激贴 |
一类器械 |
20-03-11 |
||
|
12刮痧器具 |
刮痧板、刮痧器 |
一类器械 |
20-03-12 |
||
|
13拔罐器具 |
火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器 |
一类器械 |
20-03-13 |
21 医用软件
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
治疗计划软件 |
01放射治疗计划系统软件 |
放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件 |
三类器械 |
|
|
02放射治疗辅助软件 |
放射治疗记录与验证系统软件 |
三类器械 |
21-01-02 |
||
|
放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件 |
三类器械 |
21-01-02 |
|||
|
03手术计划软件 |
立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件 |
三类器械 |
21-01-03 |
||
|
数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件 |
二类器械 |
21-01-03 |
|||
|
02 |
影像处理软件 |
01医学影像存储与传输系统软件 |
影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件 |
二类器械 |
21-02-01 |
|
02医学影像处理软件 |
超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件 |
二类器械 |
21-02-02 |
||
|
03 |
数据处理软件 |
01监护软件 |
中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件 |
二类器械 |
|
|
02生理信号处理软件 |
动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件 |
二类器械 |
21-03-02 |
||
|
04 |
决策支持软件 |
01药物计算软件 |
胰岛素注射计算软件 |
三类器械 |
21-04-01 |
|
02计算机辅助诊断/分析软件 |
乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件 |
三类器械 |
21-04-02 |
||
|
骨密度计算机辅助检测软件 |
二类器械 |
21-04-02 |
|||
|
03中医诊疗软件 |
岐黄脏象辅助诊疗软件、中医诊疗软件 |
二类器械 |
21-04-03 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
05 |
体外诊断类软件 |
01医学显微影像分析软件 |
医学病理影像采集软件、医学显微影像分析软件、染色体分析软件、尿沉渣分析软件 |
二类器械 |
|
|
02筛查、分析软件 |
产前筛查分析软件、唐氏综合征产前筛查分析软件、神经管畸形产前筛查分析软件、21三体综合征风险计算软件、18三体综合征风险计算软件、神经管缺陷风险计算软件、血糖数据分析软件 |
二类器械 |
21-05-02 |
||
|
06 |
其他 |
01康复训练软件 |
弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件 |
二类器械 |
21-06-01 |
22临床检验器械
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
||
|
01 |
血液学分析设备 |
01血型分析仪器 |
血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统 |
三类器械 |
||
|
02血细胞分析仪器 |
血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪（非流式）、白细胞计数仪 |
二类器械 |
22-01-02 |
|||
|
03血细胞形态分析仪器 |
血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪 |
二类器械 |
22-01-03 |
|||
|
04凝血分析仪器 |
凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪 |
二类器械 |
22-01-04 |
|||
|
05血小板分析仪器 |
血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪 |
二类器械 |
22-01-05 |
|||
|
06血流变分析仪器 |
全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪 |
二类器械 |
22-01-06 |
|||
|
07红细胞沉降仪器 |
红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪 |
一类器械 |
22-01-07 |
|||
|
08流式细胞分析仪器 |
流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪 |
二类器械 |
22-01-08 |
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02 |
生化分析设备 |
01生化分析仪器 |
全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪 |
二类器械 |
22-02-01 |
|
|
02血糖及血糖相关参数分析仪器 |
血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪 |
二类器械 |
22-02-02 |
|||
|
03 |
电解质及血气分析设备 |
01电解质分析仪器 |
电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/氯/钙/pH分析仪、钾/钠/氯分析仪、全自动电解质分析仪 |
二类器械 |
22-03-01 |
|
|
02血气分析仪器 |
血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持式血液血气分析仪 |
二类器械 |
22-03-02 |
|||
|
03电解质血气分析仪器 |
全自动血气/电解质分析仪、全自动血气/电解质和生化分析仪、血气/血氧/电解质和代谢物测量系统、血气/电解质分析仪 |
二类器械 |
22-03-03 |
|||
|
04电解质血气检测电极 |
二氧化碳电极、钙电极、钾电极、pH电离子选择性电极、锂电极、参比电极、氯电极、钠电极、葡萄糖/乳酸/尿素电极盒、葡萄糖电极、乳酸电极、氧电极、血气、电解质和生化分析仪用电极、电解质检测电极块、红细胞压积电极、葡萄糖/乳酸电极、电极膜 |
二类器械 |
22-03-04 |
|||
|
04 |
免疫分析设备 |
01酶联免疫分析仪器 |
全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪 |
二类器械 |
22-04-01 |
|
|
02化学发光免疫分析仪器 |
全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪 |
二类器械 |
22-04-02 |
|||
|
03荧光免疫分析仪器 |
荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免疫荧光分析仪、全自动荧光免疫分析仪 |
二类器械 |
22-04-03 |
|||
|
04免疫层析分析仪器 |
免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪 |
二类器械 |
22-04-04 |
|||
|
05免疫印迹仪器 |
全自动蛋白印迹仪、全自动免疫印迹仪、胎儿纤维连接蛋白分析仪、过敏源一类器械gE抗体检测仪、全自动过敏原一类器械gE抗体分析仪 |
二类器械 |
22-04-05 |
|||
|
06免疫散射浊度分析仪器 |
特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪 |
二类器械 |
22-04-06 |
|||
|
07免疫分析一体机 |
全自动化学发光酶免分析仪、多元磁珠荧光酶标分析仪、全自动双标记荧光阅读仪 |
二类器械 |
22-04-07 |
|||
|
08间接免疫荧光分析仪器 |
全自动间接免疫荧光法分析仪、全自动间接免疫荧光判读系统 |
二类器械 |
22-04-08 |
|||
|
09生化免疫分析仪器 |
模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪、临床检验系统。 |
二类器械 |
22-04-09 |
|||
|
05 |
分子生物学分析设备 |
01基因测序仪器 |
基因测序仪、基因测序系统 |
三类器械 |
||
|
02sanger测序仪器 |
sanger测序仪器 |
二类器械 |
22-05-02 |
|||
|
03核酸扩增分析仪器 |
核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪 |
三类器械 |
22-05-03 |
|||
|
04核酸扩增仪器 |
基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪 |
二类器械 |
22-05-04 |
|||
|
05核酸分子杂交仪器 |
核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、恒温杂交仪 |
二类器械 |
22-05-05 |
|||
|
06 |
微生物分析设备 |
01微生物比浊仪器 |
微生物比浊仪、比浊仪、电子比浊仪、浊度计 |
一类器械 |
22-06-01 |
|
|
02微生物培养监测仪器 |
微生物培养监测仪、血液微生物培养监测仪 |
二类器械 |
22-06-02 |
|||
|
03微生物药敏培养监测仪器 |
微生物药敏培养监测仪、分枝杆菌培养监测药敏分析仪、分枝杆菌培养监测仪 |
二类器械 |
22-06-03 |
|||
|
04微生物鉴定仪器（非质谱） |
微生物鉴定仪 |
二类器械 |
22-06-04 |
|||
|
05微生物质谱鉴定仪器 |
微生物质谱鉴定仪 |
二类器械 |
22-06-05 |
|||
|
06微生物鉴定药敏分析仪器 |
微生物鉴定药敏分析仪、微生物药敏分析仪 |
二类器械 |
22-06-06 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
06 |
微生物分析设备 |
07细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器 |
细菌内毒素检测仪、细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪 |
二类器械 |
22-06-07 |
|
|
08幽门螺旋杆菌分析仪器 |
幽门螺旋杆菌检测仪、碳13呼气质谱仪、碳13红外光谱仪、碳13呼气分析仪、呼气试验测试仪 |
二类器械 |
22-06-08 |
|||
|
07 |
扫描图像分析系统 |
01医用显微镜 |
生物显微镜、超倍生物显微系统、倒置生物显微镜、正置生物显微镜、数码生物显微镜、光学生物显微镜、LED生物显微镜、荧光生物显微镜 |
一类器械 |
||
|
02图像扫描仪器 |
病理切片扫描仪、显微镜扫描系统 |
二类器械 |
22-07-02 |
|||
|
03图像分析仪器 |
显微影像分析仪、玻片扫描分析影像系统、全自动染色体显微图像扫描系统、细胞医学图像分析系统、医学显微图像分析系统、自动扫描显微镜和图像分析系统 |
二类器械 |
22-07-03 |
|||
|
08 |
放射性核素标本测定装置 |
01放射免疫γ计数器 |
放射免疫分析仪、放射免疫计数器、放射免疫γ计数器 |
二类器械 |
||
|
02液体闪烁计数器 |
液体闪烁计数器 |
二类器械 |
22-08-02 |
|||
|
03放射性层析扫描装置 |
放射性层析扫描仪 |
二类器械 |
22-08-03 |
|||
|
09 |
尿液及其他样本分析设备 |
01干化学尿液分析仪器 |
尿液分析仪、全自动尿液分析仪、干化学尿液分析仪、全自动干化学尿液分析仪、便携式尿液分析仪、半自动尿液分析仪、尿糖计 |
二类器械 |
||
|
02尿液有形成分分析仪器 |
尿液有形成分分析仪、全自动尿液有形成分分析仪 |
二类器械 |
22-09-02 |
|||
|
03尿液分析系统 |
全自动尿液分析系统 |
二类器械 |
22-09-03 |
|||
|
04粪便分析仪器 |
便潜血分析仪、粪便分析仪、粪便常规分析仪、全自动粪便分析仪 |
二类器械 |
22-09-04 |
|||
|
05精子分析仪器 |
精子分析仪、精子质量分析仪、精子采集分析仪、精子自动检测分析仪 |
二类器械 |
22-09-05 |
|||
|
06生殖道分泌物分析仪器 |
生殖道分泌物分析仪、阴道分泌物检测仪 |
二类器械 |
22-09-06 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
09 |
尿液及其他样本分析设备 |
07其他体液分析仪器 |
体液分析仪 |
二类器械 |
22-09-07 |
|
|
08其他体液形态学分析仪器 |
体液形态学分析仪、白带分析仪 |
二类器械 |
22-09-08 |
|||
|
10 |
其他医用分析设备 |
01流式点阵仪器 |
流式点阵仪、全自动流式点阵发光免疫分析仪 |
二类器械 |
22-10-01 |
|
|
02微量元素分析仪器 |
微量元素分析仪、血液铅镉分析仪、血液五元素分析仪、医用原子吸收光谱仪 |
二类器械 |
22-10-02 |
|||
|
03质谱检测系统 |
三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪 |
二类器械 |
22-10-03 |
|||
|
04液相色谱分析仪器 |
糖化血红蛋白分析仪、全自动糖化血红蛋白分析仪、变异血红蛋白分析仪、液相色谱分析仪 |
二类器械 |
22-10-04 |
|||
|
05色谱柱 |
糖化血红蛋白层析柱、层析柱、色谱柱 |
二类器械 |
22-10-05 |
|||
|
06渗透压测定仪器 |
全自动冰点渗透压计、冰点渗透压测定仪、胶体渗透压测定仪 |
二类器械 |
22-10-06 |
|||
|
07循环肿瘤细胞分析仪器 |
循环肿瘤细胞分析仪 |
三类器械 |
22-10-07 |
|||
|
08生物芯片分析仪器 |
生物免疫层析芯片检测仪、生物芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪 |
二类器械 |
22-10-08 |
|||
|
09电泳仪器 |
全自动电泳仪、电泳仪、电泳装置、全自动毛细管电泳仪、电泳凝胶板、全自动琼脂糖电泳仪、电泳槽、琼脂糖凝胶电泳装置、阴/阳极缓冲液槽 |
一类器械 |
22-10-09 |
|||
|
11 |
采样设备和器具 |
01动静脉采血针及连接件 |
动脉血气针、一次性使用动静脉血样采集针、一次性使用真空动静脉采血针、一次性使用真空动静脉采血器 |
三类器械 |
||
|
血样采集连接头 |
二类器械 |
22-11-01 |
||||
|
02末梢采血针 |
一次性使用末梢采血针、一次性使用末梢采血器 |
二类器械 |
22-11-02 |
|||
|
03采血笔 |
采血笔 |
一类器械 |
22-11-03 |
|||
|
11 |
采样设备和器具 |
04静脉血样采血管 |
一次性使用真空采血管、一次性使用真空静脉采血管、一次性使用真空静脉血样采集容器、一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用非真空采血管 |
二类器械 |
22-11-04 |
|
|
05末梢采血管 |
一次性使用微量无菌采血管、一次性毛细管微量采血管 |
二类器械 |
22-11-05 |
|||
|
一次性使用末梢采血管 |
一类器械 |
22-11-05 |
||||
|
06末梢血采集容器 |
一次性使用末梢血样采集容器 |
二类器械 |
22-11-06 |
|||
|
07血液采集卡 |
新生儿血液采集卡 |
一类器械 |
22-11-07 |
|||
|
08胃隐血采集器具 |
隐血珠、一次性使用隐血采样胶囊 |
二类器械 |
22-11-08 |
|||
|
09其他样本采集器具 |
无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子 |
二类器械 |
22-11-09 |
|||
|
病毒采样盒、病毒血清采样储藏管、集菌培养容器、粪便标本采集保存管、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、一次性使用病变细胞采集器、一次性使用取样器 |
一类器械 |
22-11-09 |
||||
|
10激光采血仪 |
激光采血仪 |
二类器械 |
22-11-10 |
|||
|
11足跟采血器 |
足跟采血器 |
二类器械 |
22-11-11 |
|||
|
12 |
形态学分析前样本处理设备 |
01血细胞分析前样本处理仪器 |
涂片机、细胞离心涂片机、全自动染色机、全自动推片染色机、染色机 |
一类器械 |
||
|
02病理分析前样本处理仪器 |
轮转式切片机、平推式切片机、振动式切片机、冷冻切片机、液基薄层细胞制片机、组织脱水机、半封闭组织脱水机、微波组织脱水机、包埋机、包埋机热台、包埋机冷台、细胞离心涂片机、液基超薄层细胞自动涂片机、全自动免疫组化染色机、全自动特殊染色机、全自动单独滴染染色机、全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机、全自动单独滴染HE染色机、革兰喷洒式染色机、抗酸浸渍染色机、线性染色机、抗原修复仪、全自动抗原修复仪、抗原热修复仪、全自动玻片处理系统、全自动脱蜡抗原修复仪、细胞过滤器 |
一类器械 |
22-12-02 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
12 |
形态学分析前样本处理设备 |
03流式细胞术样本裂解仪 |
裂解仪、裂解洗脱仪 |
一类器械 |
22-12-03 |
|
|
13 |
样本分离设备 |
01医用离心机 |
大容量高速台式离心机、大容量低速台式离心机、大容量超速台式离心机、微量高速台式离心机、微量低速台式离心机、大容量高速离心机、大容量低速离心机、微量高速离心机、微量低速台式离心机、微量超速台式离心机、超速台式离心机、低速台式离心机、高速台式离心机、超速离心机、低速离心机、大容量高速台式冷冻离心机、大容量低速台式冷冻离心机、大容量超速台式冷冻离心机、微量高速台式冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量超速台式冷冻离心机、大容量高速冷冻离心机、大容量低速冷冻离心机、大容量超速冷冻离心机、微量高速冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量超速台式冷冻离心机、超速台式冷冻离心机、低速台式冷冻离心机、高速台式冷冻离心机、超速冷冻离心机、低速冷冻离心机、高速冷冻离心机、血型卡离心机、细胞洗涤离心机、微孔板离心机 |
一类器械 |
22-13-01 |
|
|
02核酸提取纯化仪 |
核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪 |
一类器械 |
22-13-02 |
|||
|
14 |
培养与孵育设备 |
01医用培养/恒温箱 |
二氧化碳培养箱、恒温培养箱、生化培养箱、培养箱、血小板振荡器及恒温箱系统、血小板恒温保存箱、厌氧培养箱 |
二类器械 |
22-14-01 |
|
|
02厌氧培养系统 |
厌氧培养装置 |
二类器械 |
22-14-02 |
|||
|
03孵育器 |
试剂卡孵育器、振荡孵育器 |
一类器械 |
22-14-03 |
|||
|
04血小板振荡器 |
血小板振荡器 |
一类器械 |
22-14-04 |
|||
|
15 |
检验及其他辅助设备 |
01洗板机 |
半自动洗板机、去血片洗板机、全自动洗板机、全自动酶标洗板机、全自动微孔洗板机、洗板机 |
一类器械 |
22-15-01 |
|
|
02计数板 |
血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板、血沉管 |
一类器械 |
22-15-02 |
|||
|
03自动加样系统 |
自动加样系统 |
二类器械 |
22-15-03 |
|||
|
04低温储存设备 |
医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统 |
二类器械 |
22-15-04 |
|||
|
05样本处理系统 |
样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统 |
一类器械 |
22-15-05 |
|||
|
微生物样本前处理系统 |
一类器械 |
22-15-05 |
||||
|
粪便分析前处理仪 |
一类器械 |
22-15-05 |
||||
|
细胞分选仪 |
一类器械 |
22-15-05 |
||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
16 |
医用生物防护设备 |
01生物安全柜 |
二类器械级生物安全柜、生物安全柜 |
三类器械 |
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|
02洁净工作台 |
洁净工作台 |
二类器械 |
22-16-02 |
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