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医疗器械分类及分类编码大全
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目 录
01有源手术器械
02无源手术器械
03神经和心血管手术器械
04骨科手术器械
05放射治疗器械
06医用成像器械
07医用诊察和监护器械
08呼吸、麻醉和急救器械
09物理治疗器械
10输血、透析和体外循环器械
11医疗器械消毒灭菌器械
12有源植入器械
13无源植入器械
14注输、护理和防护器械
15患者承载器械
16眼科器械
17口腔科器械
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
19医用康复器械
20中医器械
21医用软件
22临床检验器械
01 有源手术器械
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
01 |
超声手术设备及附件 |
01超声手术设备 |
软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统 |
三类器械 |
01-01-01 |
|
超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统 |
三类器械 |
01-01-01 |
|||
|
超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 |
三类器械 |
01-01-01 |
|||
|
超声碎石系统 |
三类器械 |
01-01-01 |
|||
|
02高强度超声治疗设备 |
超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 |
三类器械 |
01-01-02 |
||
|
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 |
三类器械 |
01-01-01 |
|||
|
03超声手术设备附件 |
腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖 |
二类器械 |
01-01-03 |
||
|
02 |
激光手术设备及附件 |
01激光手术设备 |
钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 |
三类器械 |
01-02-01 |
|
02医用激光光纤 |
医用激光光纤、无菌医用激光光纤 |
二类器械 |
01-02-02 |
||
|
03 |
高频/射频手术设备及附件 |
01高频手术设备 |
高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备 |
三类器械 |
01-03-01 |
|
高频电灼仪 |
二类器械 |
01-03-01 |
|||
|
02射频消融设备 |
射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统 |
三类器械 |
01-03-02 |
||
|
03氩保护气凝设备 |
氩气控制器 |
二类器械 |
01-03-03 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
03 |
高频/射频手术设备及附件 |
04高频/射频用电极及导管 |
消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 |
三类器械 |
01-03-04 |
|
电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 |
三类器械 |
01-03-04 |
|||
|
高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 |
二类器械 |
01-03-04 |
|||
|
05射频消融设备用灌注泵 |
射频灌注泵 |
二类器械 |
01-03-05 |
||
|
04 |
微波手术设备 |
01微波手术设备 |
微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 |
三类器械 |
01-04-01 |
|
05 |
冷冻手术设备及附件 |
01冷冻手术设备 |
低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪 |
三类器械 |
01-05-01 |
|
02冷冻消融针及导管 |
冷冻消融针、冷冻消融导管 |
三类器械 |
01-05-02 |
||
|
06 |
冲击波手术设备 |
01冲击波碎石机 |
体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机 |
三类器械 |
01-06-01 |
|
07 |
手术导航、控制系统 |
01手术导航系统 |
手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统 |
三类器械 |
01-07-01 |
|
02手术定位系统 |
脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 |
三类器械 |
01-07-02 |
||
|
03手术控制系统 |
内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 |
三类器械 |
01-07-03 |
||
|
08 |
手术照明设备 |
01手术无影灯 |
手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯 |
二类器械 |
01-08-01 |
|
02手术辅助照明灯 |
移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯 |
一类器械 |
01-08-02 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
09 |
内窥镜手术用有源设备 |
01内窥镜手术用有源设备 |
腔内气压弹道碎石机 |
三类器械 |
01-09-01 |
|
刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置 |
二类器械 |
01-09-01 |
|||
|
二类器械 |
01-09-01 |
||||
|
10 |
其他手术设备 |
01水刀 |
水刀、清创水刀系统 |
三类器械 |
01-10-01 |
|
02分离控制盒 |
弹簧圈分离控制盒、分离控制盒 |
三类器械 |
01-10-02 |
||
|
03电动吻合器 |
电动吻合器、电动式切割吻合器 |
三类器械 |
01-10-03 |
||
|
二类器械 |
01-10-03 |
||||
|
04手术动力系统 |
手术动力系统、综合手术动力系统 |
二类器械 |
01-10-04 |
||
|
05取、植皮设备 |
电动植皮刀、植皮机、取皮机 |
二类器械 |
01-10-05 |
02无源手术器械
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
手术器械-刀 |
01手术刀 |
一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀 |
二类器械 |
02-01-01 |
|
手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀 |
一类器械 |
02-10-01 |
|||
|
02血管刀 |
血管刀 |
二类器械 |
02-01-02 |
||
|
03备皮刀 |
一次性使用无菌备皮刀 |
二类器械 |
02-01-03 |
||
|
备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀 |
一类器械 |
02-01-03 |
|||
|
04环切器 |
一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环 |
二类器械 |
02-01-04 |
||
|
包皮切除环 |
一类器械 |
02-01-04 |
|||
|
05内窥镜用刀 |
内窥镜用刀 |
二类器械 |
02-01-05 |
||
|
02 |
手术器械-凿 |
01手术凿 |
鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿 |
一类器械 |
02-02-01 |
|
02手术锤 |
鼻骨锤 |
一类器械 |
02-02-02 |
||
|
03 |
手术器械-剪 |
01组织剪 |
手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪 |
一类器械 |
02-03-01 |
|
02器械剪 |
敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪 |
一类器械 |
02-03-01 |
||
|
03内窥镜用剪 |
内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪、内窥镜结扎线剪刀、内窥镜光学剪 |
二类器械 |
02-03-03 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
04 |
手术器械-钳 |
01组织钳 |
一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳 |
二类器械 |
02-04-01 |
|
荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳 |
一类器械 |
02-04-01 |
|||
|
02取样钳 |
一次性使用无菌活体取样钳 |
二类器械 |
02-04-02 |
||
|
取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳 |
一类器械 |
02-04-02 |
|||
|
03分离钳 |
分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳 |
一类器械 |
02-04-03 |
||
|
04牵引钳 |
牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳 |
一类器械 |
02-04-04 |
||
|
05异物钳 |
异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳、气管异物钳、食道异物钳 |
一类器械 |
02-04-05 |
||
|
06止血钳 |
止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳 |
一类器械 |
02-04-06 |
||
|
07扩张钳 |
气管扩张钳 |
一类器械 |
02-04-07 |
||
|
08器械钳 |
一次性使用无菌手术钳 |
二类器械 |
02-04-08 |
||
|
器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳 |
一类器械 |
02-04-08 |
|||
|
09内窥镜用组织钳 |
内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器 |
二类器械 |
02-04-09 |
||
|
10内窥镜用取样钳 |
内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳 |
二类器械 |
02-04-10 |
||
|
11内窥镜用分离钳 |
内窥镜组织分离钳 |
二类器械 |
02-04-11 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
04 |
手术器械-钳 |
12内窥镜用异物钳 |
内窥镜异物钳 |
二类器械 |
02-04-12 |
|
13内窥镜用器械钳 |
内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器 |
二类器械 |
02-04-13 |
||
|
05 |
手术器械-镊 |
01组织镊 |
一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊 |
二类器械 |
02-05-01 |
|
组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊 |
一类器械 |
02-05-01 |
|||
|
02器械镊 |
一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊 |
二类器械 |
02-05-02 |
||
|
持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊 |
一类器械 |
02-05-02 |
|||
|
06 |
手术器械-夹 |
01闭合夹 |
可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹 |
三类器械 |
02-06-01 |
|
一次性使用无菌组织闭合夹 |
二类器械 |
02-06-01 |
|||
|
腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹 |
一类器械 |
02-06-01 |
|||
|
02止血夹 |
止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹 |
一类器械 |
02-06-02 |
||
|
03器械夹 |
显微牵线夹 |
一类器械 |
02-06-03 |
||
|
07 |
手术器械-针 |
01缝合针 |
缝合针 |
二类器械 |
02-07-01 |
|
荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针 |
二类器械 |
02-07-01 |
|||
|
02手术针 |
一次性使用无菌气腹针、一次性使用无菌导引针、一次性使用无菌肛门探针、一次性使用无菌腹水穿刺针 |
二类器械 |
02-07-02 |
||
|
探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针 |
一类器械 |
02-07-02 |
|||
|
03定位针 |
乳腺组织标记定位针 |
三类器械 |
02-07-03 |
||
|
乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针 |
二类器械 |
02-07-03 |
|||
|
04内窥镜取样针 |
内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器 |
|
02-07-04 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
08 |
手术器械-钩 |
01手术钩 |
一次性使用无菌拉钩 |
二类器械 |
02-08-01 |
|
拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、腹腔拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩 |
一类器械 |
02-08-01 |
|||
|
02内窥镜用钩 |
内窥镜用钩、内窥镜组织拉钩 |
二类器械 |
02-08-02 |
||
|
09 |
手术器械-刮匙 |
01手术刮匙 |
刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器 |
一类器械 |
02-09-01 |
|
02内窥镜用组织刮匙 |
内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙 |
二类器械 |
02-09-02 |
||
|
10 |
手术器械- 剥离器 |
01剥离器 |
一次性使用无菌软组织剥离器 |
二类器械 |
02-10-01 |
|
剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子 |
一类器械 |
02-10-01 |
|||
|
02内窥镜用剥离器 |
内窥镜手术用剥离子、鼻窦镜手术剥离子 |
二类器械 |
02-10-02 |
||
|
11 |
手术器械- 牵开器 |
01牵开器 |
一次性使用无菌牵开器、一次性使用无菌软组织扩张器 |
二类器械 |
02-11-01 |
|
牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器 |
一类器械 |
02-11-01 |
|||
|
02压迫器 |
组织压板、压板、压肠板 |
一类器械 |
02-11-02 |
||
|
03扩张器 |
血管扩张器 |
二类器械 |
02-11-03 |
||
|
一次性使用无菌尿道扩张器 |
二类器械 |
02-11-03 |
|||
|
耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器 |
一类器械 |
02-11-03 |
|||
|
04内窥镜用牵开器 |
腹腔镜肝脏牵开器、内窥镜五叶扇形钳 |
二类器械 |
02-11-04 |
||
|
一次性使用组织悬吊器 |
二类器械 |
02-11-04 |
|||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
11 |
手术器械- 牵开器 |
05内窥镜用气囊扩张器 |
内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管 |
二类器械 |
02-11-05 |
|
12 |
手术器械-穿刺导引器 |
01穿刺器 |
穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器 |
二类器械 |
02-12-01 |
|
02打孔器 |
鼻打孔器、皮肤组织穿孔器 |
一类器械 |
02-12-02 |
||
|
显微皮肤活检环钻、耳钻 |
一类器械 |
02-12-02 |
|||
|
03输送导引器 |
一次性使用无菌连接器 |
三类器械 |
02-12-03 |
||
|
胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管 |
二类器械 |
02-12-03 |
|||
|
一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管 |
二类器械 |
02-12-03 |
|||
|
鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器 |
一类器械 |
02-12-03 |
|||
|
04微创入路装置 |
微创入路装置 |
二类器械 |
02-12-04 |
||
|
05内窥镜用导引器 |
内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管 |
二类器械 |
02-12-05 |
||
|
13 |
手术器械-吻（缝）合器械及材料 |
01吻合器 （带钉） |
血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器 |
三类器械 |
02-13-01 |
|
吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器 |
二类器械 |
02-13-01 |
|||
|
02吻合器（不带钉） |
吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉） |
二类器械 |
02-13-02 |
||
|
吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉） |
一类器械 |
02-13-02 |
|||
|
03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉） |
内窥镜缝合器（不带钉）、内窥镜切割吻合器（不带钉）、内窥镜吻合器（不带钉）、腔镜缝合器（不带钉）、腔镜吻合器（不带钉）、腔镜直线型切割吻合器（不带钉） |
二类器械 |
02-13-03 |
||
|
04血管缝合装置 |
血管穿刺口缝合器系统 |
三类器械 |
02-13-04 |
||
|
微血管吻合装置 |
三类器械 |
02-13-04 |
|||
|
血管吻合轮 |
二类器械 |
||||
|
显微合拢器 |
一类器械 |
02-13-04 |
|||
|
05施夹器 |
一次性使用无菌施夹钳（带夹） |
三类器械 |
02-13-05 |
||
|
13 |
手术器械-吻（缝）合器械及材料 |
05施夹器 |
一次性使用无菌施夹钳（不带夹） |
二类器械 |
02-13-05 |
|
施夹钳（不带夹） |
一类器械 |
02-13-05 |
|||
|
06可吸收 缝合线 |
合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线 |
三类器械 |
|||
|
动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线 |
三类器械 |
02-13-06 |
|||
|
07不可吸收缝合线 |
天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线 |
二类器械 |
|||
|
合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线 |
二类器械 |
02-13-07 |
|||
|
08免缝闭合器械 |
免缝拉链 |
二类器械 |
02-13-08 |
||
|
免缝胶带 |
二类器械 |
02-13-08 |
|||
|
09粘合剂 |
α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂、医用皮肤胶 |
三类器械 |
02-13-09 |
||
|
10粘堵剂 |
外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶 |
三类器械 |
02-13-10 |
||
|
14 |
手术器械- 冲吸器 |
01冲吸器 |
一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器、一次性使用无菌显微冲洗管、一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌吸引管、一次性使用无菌泌尿肛肠用冲吸器、一次性使用无菌上颌窦灌洗管、一次性使用无菌耳鼻喉用冲洗器、一次性使用无菌鼻窦冲吸器、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头 |
二类器械 |
02-14-01 |
|
显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、冲洗吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、上颌窦灌洗管、耳鼻喉用冲洗器、鼻窦冲吸器、吸引管、腹腔吸引管、胆道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶创口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、医用吸引头 |
一类器械 |
02-14-01 |
|||
|
02吸引器 |
抽脂管 |
二类器械 |
02-14-02 |
||
|
15 |
手术器械-其他器械 |
01套扎器 |
一次性使用无菌包皮套扎器 |
二类器械 |
02-15-01 |
|
一次性使用无菌痔疮套扎器、一次性使用无菌肛肠套扎器 |
二类器械 |
02-15-01 |
|||
|
肌腱套取器、息肉圈断器、扁桃体器、内痔套扎器、痔疮套扎器 |
一类器械 |
02-15-01 |
|||
|
15 |
手术器械-其他器械 |
02推结器 |
一次性使用无菌推结器 |
二类器械 |
02-15-02 |
|
腹部推结器、打结器 |
一类器械 |
02-15-02 |
|||
|
03固位器 |
一次性使用无菌支撑棒、一次性使用无菌鼻内夹板 |
二类器械 |
02-15-03 |
||
|
鼻中隔固定器、鼻骨复位器 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
一次性使用无菌医用缝线锁合扣 |
二类器械 |
02-15-03 |
|||
|
医用缝线锁合扣 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
直肠用扩张定位器 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
包皮环切定位环 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
护胸板 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
耳用定位模板 |
一类器械 |
02-15-03 |
|||
|
04清洁器 |
一次性使用无菌刀头清洁片、一次性使用无菌电刀清洁片、一次性使用无菌清洁片、一次性使用无菌手术电极清洁片 |
二类器械 |
|||
|
一次性使用无菌瘘管刷 |
二类器械 |
02-15-04 |
|||
|
电刀清洁片 |
一类器械 |
02-15-04 |
|||
|
卷棉子、耳用卷棉子 |
一类器械 |
02-15-04 |
|||
|
05测量器 |
显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器 |
一类器械 |
02-15-05 |
||
|
胆管测量钳 |
一类器械 |
02-15-05 |
|||
|
06保护器 |
一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套 |
二类器械 |
02-15-06 |
||
|
失禁肛门塞 |
二类器械 |
02-15-06 |
|||
|
尿失禁束带 |
一类器械 |
02-15-06 |
|||
|
07植皮器 |
鼓式取皮机、轧皮机 |
一类器械 |
02-15-07 |
||
|
08标记器 |
医用皮肤记号笔（含墨水）、一次性使用无菌医用标记笔、医用标记笔 |
二类器械 |
02-15-08 |
||
|
09手柄 |
一次性使用无菌鼻窦导引导管把手 |
二类器械 |
02-15-09 |
||
|
手术刀柄、刀柄 |
一类器械 |
02-15-09 |
|||
|
10手术锉 |
鼻骨锉、鼻骨整形锯锉 |
一类器械 |
02-15-10 |
||
|
11手术叉 |
电极植入用叉、耳用叉 |
一类器械 |
02-15-11 |
||
|
15 |
手术器械-其他器械 |
12手术环 |
人工鼓环 |
一类器械 |
02-15-12 |
|
13试模 |
乳房试模 |
二类器械 |
02-15-13 |
||
|
14夹子装置 |
夹子装置 |
三类器械 |
02-15-14 |
||
|
15肛门镜 |
一次性使用无菌肛门镜 |
二类器械 |
02-15-15 |
||
|
肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器 |
一类器械 |
02-15-15 |
|||
|
16内窥镜用推结器 |
内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器 |
二类器械 |
02-15-16 |
||
|
17内窥镜用细胞刷 |
内窥镜细胞刷、内窥镜活检刷、内窥镜细胞活检刷、一次性使用内窥镜用取样刷、一次性使用内窥镜防污样本刷 |
二类器械 |
02-15-17 |
||
|
18内窥镜用取石器械 |
内窥镜碎石网篮、内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、内窥镜用锚、一次性使用内窥镜取石篮 |
二类器械 |
02-15-18 |
||
|
19内窥镜切口牵开保护器 |
内窥镜切口牵开保护器 |
二类器械 |
02-15-19 |
||
|
20内窥镜用取石球囊导管 |
内窥镜取石气囊、内窥镜取石球囊、内窥镜取石球囊导管、内窥镜球囊取石导管、内窥镜结石移除球囊导管 |
二类器械 |
02-15-20 |
||
|
21内窥镜用气囊导管 |
气囊导管 |
二类器械 |
02-15-21 |
||
|
22内窥镜用给物器 |
内窥镜喷洒管、内窥镜注射喷洒管、内窥镜给药器、内窥镜推注器、内窥镜注射管、内窥镜灌洗管、一次性使用内窥镜给药管 |
二类器械 |
02-15-22 |
||
|
23内窥镜用套扎器 |
内窥镜套扎器 |
二类器械 |
02-15-23 |
03神经和心血管手术器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
神经和心血管手术器械-刀 |
01手术刀 |
鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀 |
二类器械 |
03-01-01 |
|
胸骨刀 |
一类器械 |
03-01-01 |
|||
|
02 |
神经和心血管手术器械-剪 |
01组织剪 |
三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪 |
二类器械 |
03-02-01 |
|
胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 |
一类器械 |
03-02-01 |
|||
|
03 |
神经和心血管手术器械-钳 |
01组织钳 |
脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳 |
二类器械 |
03-03-01 |
|
胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳 |
一类器械 |
03-03-01 |
|||
|
02取样钳 |
心肌活检钳、心内膜心肌活检钳 |
三类器械 |
|||
|
脑活体取样钳 |
二类器械 |
03-03-02 |
|||
|
神经外科组织活检钳 |
一类器械 |
03-03-02 |
|||
|
03分离钳 |
脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳 |
二类器械 |
03-03-03 |
||
|
04止血钳 |
心血管外科用钳、心血管外科用止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳 |
二类器械 |
03-03-04 |
||
|
05异物钳 |
脑异物钳 |
二类器械 |
03-03-05 |
||
|
06器械钳 |
U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳 |
一类器械 |
03-03-06 |
||
|
04 |
神经和心血管手术器械-镊 |
01组织镊 |
脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊 |
二类器械 |
03-04-01 |
|
胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊 |
一类器械 |
03-04-01 |
|||
|
02摘除镊 |
肿瘤摘除镊 |
二类器械 |
03-04-02 |
||
|
05 |
神经和心血管手术器械-夹 |
01头皮夹 |
一次性使用无菌头皮夹 |
二类器械 |
03-05-01 |
|
02止血夹 |
银夹 |
三类器械 |
03-05-02 |
||
|
心房止血器、心耳止血器、一次性使用无菌血管夹 |
二类器械 |
03-05-02 |
|||
|
05 |
神经和心血管手术器械-夹 |
02止血夹 |
凹凸齿止血夹 |
一类器械 |
03-05-02 |
|
06 |
神经和心血管手术器械-针 |
01手术针 |
脑用探针 |
二类器械 |
03-06-01 |
|
02排气针 |
主动脉排气针 |
二类器械 |
03-06-05 |
||
|
07 |
神经和心血管手术器械-钩 |
01手术钩 |
脑膜拉钩、神经钩、脑神经根拉钩、交感神经钩、脑内用钩、主动脉拉钩 |
二类器械 |
03-07-01 |
|
心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩 |
一类器械 |
03-07-01 |
|||
|
肩胛骨拉钩 |
一类器械 |
03-07-01 |
|||
|
08 |
神经和心血管手术器械-刮匙 |
01刮匙 |
垂体刮、脑肿瘤刮匙、脑刮匙 |
二类器械 |
03-08-01 |
|
09 |
神经和心血管手术器械-剥离器 |
01剥离器 |
一次性使用无菌软组织剥离器、脑骨膜剥离器、脑内剥离器、静脉剥离器、显微剥离器 |
二类器械 |
03-09-01 |
|
10 |
神经和心血管手术器械-牵开器 |
01牵开器 |
一次性使用无菌软组织牵开器、一次性使用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器 |
二类器械 |
03-10-01 |
|
脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器 |
一类器械 |
03-10-01 |
|||
|
02压器 |
脑压板 |
二类器械 |
03-10-02 |
||
|
03扩张器 |
经皮肾通道扩张器 |
二类器械 |
03-10-03 |
||
|
血管扩张器、血管固定扩张器、二尖瓣扩张器 |
二类器械 |
03-10-03 |
|||
|
11 |
神经和心血管手术器械-穿刺导引器 |
01打孔器 |
一次性使用无菌心房打洞器、一次性使用无菌主动脉打孔器、一次性使用无菌血管打洞器、一次性使用无菌血管打孔器 |
三类器械 |
03-11-01 |
|
打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器 |
二类器械 |
||||
|
定向钻颅仪、电动颅骨钻、风动开颅器、电池式自停颅骨钻 |
二类器械 |
03-11-01 |
|||
|
颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻 |
一类器械 |
03-11-01 |
|||
|
02导引器 |
线锯导引器 |
一类器械 |
03-11-02 |
||
|
颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器 |
一类器械 |
03-11-02 |
|||
|
12 |
神经和心血管手术器械-冲吸器 |
01冲吸器 |
心内吸引管、左房引流管、静脉冲洗管、心内吸引头、血管冲洗/吸引管、脑吸引管、脑活检抽吸器、脑室液抽吸管 |
二类器械 |
03-12-01 |
|
02通条 |
脑室腹腔通条 |
二类器械 |
03-12-02 |
||
|
03吸引器 |
胸腹吸引管 |
一类器械 |
03-12-03 |
||
|
13 |
神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
01造影导管 |
造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管 |
三类器械 |
03-13-01 |
|
02导引导管 |
导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管 |
三类器械 |
|||
|
03中心静脉导管 |
中心静脉导管 |
三类器械 |
03-13-03 |
||
|
含药中心静脉导管 |
三类器械（药械组合产品） |
03-13-03 |
|||
|
04导管消毒连接器 |
导管消毒连接器、输液接头消毒帽 |
三类器械 |
03-13-04 |
||
|
05灌注导管 |
灌注导管 |
三类器械 |
03-13-05 |
||
|
06球囊扩张导管 |
冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、 |
三类器械 |
03-13-06 |
||
|
带药球囊扩张导管 |
三类器械（药械组合产品） |
03-13-06 |
|||
|
07切割球囊 |
切割球囊、外周切割球囊 |
三类器械 |
03-13-07 |
||
|
08造影球囊 |
静脉造影球囊导管 |
三类器械 |
03-13-08 |
||
|
09封堵球囊 |
封堵球囊导管、阻断球囊导管 |
三类器械 |
03-13-09 |
||
|
10血栓抽吸导管 |
血栓抽吸导管 |
三类器械 |
03-13-10 |
||
|
11套针外周导管 |
套针外周导管 |
三类器械 |
03-13-11 |
||
|
12穿刺针 |
血管穿刺针 |
三类器械 |
03-13-12 |
||
|
13导引套管 |
导引套管 |
三类器械 |
03-13-13 |
||
|
14导管鞘 |
导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘 |
三类器械 |
03-13-14 |
||
|
15扩张器 |
扩张器 |
三类器械 |
03-13-15 |
||
|
13 |
神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
16导丝 |
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝 |
三类器械 |
03-13-16 |
|
17球囊扩张导管用球囊充压装置 |
球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置 |
二类器械 |
03-13-17 |
||
|
18连接阀 |
Y型连接阀 |
三类器械 |
03-13-18 |
||
|
19腔静脉滤器回收装置 |
腔静脉滤器移出器 |
三类器械 |
03-13-19 |
||
|
20心脏封堵器装载器 |
心脏封堵器装载器 |
三类器械 |
03-13-20 |
||
|
21心脏封堵器输送线缆 |
心脏封堵器输送线缆、心脏封堵器输送钢缆 |
三类器械 |
03-13-21 |
||
|
22血管内回收装置 |
血管内回收装置、血管内回收钳、血管内异物圈套器 |
三类器械 |
03-13-22 |
||
|
23远端保护器 |
远端保护器、抗栓塞远端保护装置 |
三类器械 |
03-13-23 |
||
|
24环柄注射器 |
环柄注射器 |
三类器械 |
03-13-24 |
||
|
25延长管 |
高压造影注射延长管 |
三类器械 |
03-13-25 |
||
|
26微导管 |
微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管 |
三类器械 |
03-13-26 |
||
|
14 |
神经和心血管手术器械-其他器械 |
01分流栓 |
冠状动脉分流栓 |
三类器械 |
03-14-01 |
|
02固位器 |
一次性使用无菌颅脑手术头架、一次性使用无菌心脏稳定器、一次性使用无菌心脏固定器、一次性使用无菌心表固定器、一次性使用无菌心表稳定板 |
二类器械 |
03-14-02 |
||
|
手术头架、颅脑手术固定架、颅脑手术固定器、颅脑手术头架 |
一类器械 |
03-14-02 |
|||
|
03推结器 |
一次性使用无菌胸腔心血管外科用推结器、一次性使用无菌胸腔用推结器 |
二类器械 |
03-14-03 |
||
|
04排线器 |
胸腔用排线器 |
二类器械 |
03-14-04 |
||
|
05手术叉 |
显微取瘤叉 |
二类器械 |
03-14-05 |
||
|
06合拢器 |
肋骨合拢器 |
一类器械 |
03-14-06 |
||
|
07测量器 |
颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管用手术测量尺、腱索缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器 |
一类器械 |
03-14-07 |
||
|
14 |
神经和心血管手术器械-其他器械 |
08手柄 |
扩张鞘夹持手柄 |
一类器械 |
03-14-08 |
|
导丝控制手柄 |
一类器械 |
03-14-09 |
|||
|
09手术锯 |
脑外科线锯条、颅骨线锯条 |
一类器械 |
03-14-09 |
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
|
||||||
|
01 |
骨科用刀 |
01截骨 用刀 |
无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀 |
二类器械 |
|
||||||
|
骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀 |
一类器械 |
04-01-01 |
|
||||||||
|
02骨科内窥镜用刀 |
关节镜用手术刀 |
二类器械 |
04-01-02 |
|
|||||||
|
03扩孔 用刀 |
椎间盘铰刀 |
一类器械 |
04-01-03 |
|
|||||||
|
髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀 |
一类器械 |
04-01-03 |
|
||||||||
|
04石膏切割用刀 |
石膏刀 |
一类器械 |
04-01-04 |
|
|||||||
|
02 |
骨科用剪 |
01骨科内窥镜用剪 |
关节镜用手术剪 |
二类器械 |
|
||||||
|
02骨及组织用剪 |
骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪 |
一类器械 |
04-02-02 |
|
|||||||
|
03植入物或石膏用剪 |
钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪 |
一类器械 |
04-02-03 |
|
|||||||
|
03 |
骨科用钳 |
01骨科内窥镜用钳 |
关节镜用手术钳、半月板篮钳 |
二类器械 |
|
||||||
|
02夹持/复位用钳 |
脊柱侧弯矫正钳 |
一类器械 |
04-03-02 |
|
|||||||
|
持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳 |
一类器械 |
04-03-02 |
|
||||||||
|
03咬骨钳 |
椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、腐骨钳、关节咬骨钳 |
一类器械 |
04-03-03 |
|
|||||||
|
04组织 用钳 |
膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳 |
一类器械 |
04-03-04 |
|
|||||||
|
05撑开钳 |
骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、锥板撑开器 |
一类器械 |
04-03-05 |
|
|||||||
|
06压缩钳 |
压缩钳、加压钳 |
一类器械 |
04-03-06 |
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|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
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03 |
骨科用钳 |
07植入物塑形用钳 |
骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳 |
一类器械 |
04-03-07 |
|
|||||
|
热弯曲钳 |
一类器械 |
04-03-07 |
|
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|
04 |
骨科用钩 |
01拉钩 |
骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、肩胛骨拉钩、骨科用神经根拉钩、（椎间）神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩、脊柱手术用神经档钩 |
一类器械 |
04-04-01 |
|
|||||
|
02牵开器 |
骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器 |
一类器械 |
04-04-02 |
|
|||||||
|
03骨钩 |
骨钩 |
一类器械 |
04-05-03 |
|
|||||||
|
05 |
骨科用针 |
01探针 |
脊柱探针 |
三类器械 |
04-05-01 |
|
|||||
|
关节镜用手术探针 |
二类器械 |
04-05-01 |
|
||||||||
|
骨探针 |
一类器械 |
04-05-01 |
|
||||||||
|
02牵引针 |
无菌骨牵引针 |
二类器械 |
04-05-02 |
|
|||||||
|
骨牵引针 |
一类器械 |
04-05-02 |
|
||||||||
|
03定位导引针 |
螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针 |
一类器械 |
04-05-03 |
|
|||||||
|
04固定针 |
固定针、试模固定针 |
一类器械 |
04-05-04 |
|
|||||||
|
05穿孔针 |
骨科用穿孔针、骨科用穿线器 |
一类器械 |
04-05-05 |
|
|||||||
|
06 切割针 |
骨科用钩针 |
一类器械 |
04-05-06 |
|
|||||||
|
06 |
骨科用刮 |
01骨科 内窥镜用刮匙 |
关节镜用手术刮匙 |
二类器械 |
04-06-01 |
|
|||||
|
02刮匙 |
刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀 |
一类器械 |
04-06-02 |
|
|||||||
|
07 |
骨科用锥 |
01介入术用骨锥 |
骨科微创介入术用骨锥 |
二类器械 |
04-07-01 |
|
|||||
|
02开口 用锥 |
骨锥、开口锥、手锥 |
一类器械 |
04-07-02 |
|
|||||||
|
03攻丝用锥 |
丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻 |
一类器械 |
04-07-03 |
|
|||||||
|
08 |
骨科用钻 |
01切/取骨钻 |
颈椎环钻 |
二类器械 |
|
||||||
|
空心钻、取骨钻 |
一类器械 |
04-08-01 |
|
||||||||
|
02钻孔用钻 |
关节镜用手术钻头、关节镜手术用锯片 |
二类器械 |
04-08-02 |
|
|||||||
|
无菌磨头、一次性使用磨头 |
二类器械 |
04-08-02 |
|
||||||||
|
骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头 |
一类器械 |
04-08-02 |
|
||||||||
|
03导钻（套钻） |
C型导钻、导钻 |
一类器械 |
04-08-03 |
|
|||||||
|
04修整用钻 |
髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻 |
一类器械 |
04-08-04 |
|
|||||||
|
05扩髓用钻 |
髓腔扩大钻、扩髓钻 |
一类器械 |
04-08-05 |
|
|||||||
|
06芯钻 |
芯钻 |
一类器械 |
04-08-06 |
|
|||||||
|
09 |
骨科用锯 |
01骨锯 |
环锯、椎间盘手术用环锯 |
二类器械 |
04-09-01 |
|
|||||
|
无菌骨锯、无菌线锯条 |
二类器械 |
04-09-01 |
|
||||||||
|
骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯 |
一类器械 |
04-09-01 |
|
||||||||
|
02石膏锯 |
石膏锯 |
一类器械 |
04-09-02 |
|
|||||||
|
03配套 工具 |
骨科用线锯导引器 |
一类器械 |
04-09-03 |
|
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|
10 |
骨科用凿 |
01骨凿 |
腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿 |
一类器械 |
04-10-01 |
|
|||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||||||
|
11 |
骨科用锉、铲 |
01骨科用锉 |
关节镜用手术骨锉 |
二类器械 |
04-11-01 |
||||||
|
椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉 |
一类器械 |
04-11-01 |
|||||||||
|
02骨科 用铲 |
椎管铲刀、骨铲、梯形铲 |
一类器械 |
04-11-02 |
||||||||
|
12 |
骨科用有源器械 |
01骨科动力手术设备 |
电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备 |
二类器械 |
04-12-01 |
||||||
|
骨髓抽吸和活检系统电钻 |
二类器械 |
04-12-01 |
|||||||||
|
电动骨组织加工装置 |
二类器械 |
04-12-01 |
|||||||||
|
02配套工具 |
关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片 |
二类器械 |
04-12-02 |
||||||||
|
刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片 |
一类器械 |
04-12-02 |
|||||||||
|
骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉 |
一类器械 |
04-12-02 |
|||||||||
|
骨科用电锯片 |
一类器械 |
04-12-02 |
|||||||||
|
连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头 |
一类器械 |
04-12-02 |
|||||||||
|
03石膏切割器具 |
电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器 |
一类器械 |
04-12-03 |
||||||||
|
13 |
外固定及牵引器械 |
01髌骨爪 |
髌骨爪 |
三类器械 |
|||||||
|
02外固定支架 |
带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架 |
三类器械 |
04-13-02 |
||||||||
|
骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架 |
二类器械 |
04-13-02 |
|||||||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||||||
|
13 |
外固定及牵引器械 |
03夹板及固定带 |
骨夹板、骨科高分子夹板、骨科固定带、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、踝关节固定带、肩臂固定带、肩部固定带、可调式骨伤塑料夹板、髋关节固定带、肋骨固定板、肋骨固定带、气压夹板、前臂吊带、手臂吊带、锁骨固定带、腕部固定带、腕关节固定带、无衬夹板、膝部固定带、下肢带、下肢支具、医用固定带、胸部固定板、胸部固定带、有衬夹板、指骨夹板、肘关节固定带、鼻外夹板、医用高分子夹板、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫 |
一类器械 |
04-13-03 |
||||||
|
04牵引器 |
骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置 |
一类器械 |
04-13-04 |
||||||||
|
05术中牵引架及配件 |
骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架 |
一类器械 |
04-13-05 |
||||||||
|
06骨科牵引床及配件 |
骨科牵引床 |
一类器械 |
04-13-06 |
||||||||
|
07紧固、支撑工具 |
紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器 |
一类器械 |
04-13-07 |
||||||||
|
14 |
基础通用辅助器械 |
01微创骨导引器 |
一次性使用微创骨导引器 |
二类器械 |
|||||||
|
02骨水泥器械 |
无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器 |
二类器械 |
04-14-02 |
||||||||
|
骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器 |
一类器械 |
04-14-02 |
|||||||||
|
03植骨器械 |
无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器 |
二类器械 |
04-14-03 |
||||||||
|
骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗 |
一类器械 |
04-14-03 |
|||||||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||||||
|
14 |
基础通用辅助器械 |
04取样器械 |
无菌骨取样器 |
二类器械 |
04-14-04 |
||||||
|
骨取样器 |
一类器械 |
04-14-04 |
|||||||||
|
05测量器械 |
关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器 |
二类器械 |
04-14-05 |
||||||||
|
直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板 |
一类器械 |
04-14-05 |
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|
06定位导向器械 |
骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针 |
一类器械 |
04-14-06 |
||||||||
|
07夹持、固定器械 |
持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器 |
一类器械 |
04-14-07 |
||||||||
|
08敲拔器械 |
骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤 |
一类器械 |
04-14-08 |
||||||||
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09开口器械 |
打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器 |
一类器械 |
04-14-09 |
||||||||
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10石膏拆除器械 |
石膏撑开器、石膏摊开器 |
一类器械 |
04-14-10 |
||||||||
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11刨骨器 |
刨骨器 |
一类器械 |
04-14-11 |
||||||||
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12植入取出工具 |
骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手 |
一类器械 |
04-14-12 |
||||||||
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13配套工具 |
无菌转接头 |
二类器械 |
04-14-13 |
||||||||
|
快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套 |
一类器械 |
04-14-13 |
|||||||||
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15 |
创伤外科辅助器械 |
01扩髓器 |
柔性扩髓器、扩髓器 |
一类器械 |
04-15-01 |
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02骨把持器 |
骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器 |
一类器械 |
04-15-05 |
||||||||
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03塑形工具 |
钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器 |
一类器械 |
04-15-03 |
||||||||
|
04骨折复位器 |
髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器 |
一类器械 |
04-15-04 |
||||||||
|
05配套工具 |
锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器 |
一类器械 |
04-15-05 |
||||||||
|
16 |
关节外科辅助器械 |
01骨水泥定型模具 |
膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件） |
三类器械 |
04-16-01 |
||||||
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膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具 |
二类器械 |
04-16-01 |
|||||||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|||||
|
16 |
关节外科辅助器械 |
02 关节镜配套工具 |
瞄准臂、导向管、导向手柄、股骨瞄准器、后叉保护器、关节镜用套管、软组织过线器 |
二类器械 |
04-16-02 |
|
|||||
|
03定位、导向、测量器械 |
关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架 |
一类器械 |
04-16-03 |
|
|||||||
|
04打拔器 |
关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器 |
一类器械 |
04-16-04 |
|
|||||||
|
05冲头 |
骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头 |
一类器械 |
04-16-05 |
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|||||||
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06配套工具 |
对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉 |
一类器械 |
04-16-06 |
|
|||||||
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17 |
脊柱外科辅助器械 |
01椎体成形器械 |
椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器 |
三类器械 |
04-17-01 |
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02椎间盘旋切器械 |
微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器 |
三类器械 |
04-17-02 |
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03注射推进装置 |
遥控注射推进装置 |
三类器械 |
04-17-03 |
|
|||||||
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线控注射推进装置 |
二类器械 |
04-17-03 |
|
||||||||
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04椎体成形导引系统 |
椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械 |
二类器械 |
04-17-04 |
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|||||||
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05纤维环缝合器械 |
一次性使用纤维环缝合器 |
二类器械 |
04-17-05 |
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06椎体后缘处理器 |
椎体后缘处理器 |
二类器械 |
04-17-06 |
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07椎弓根定位测量器 |
椎弓根定位测量器 |
一类器械 |
04-17-07 |
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08定位、导向、测量器械 |
脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器 |
一类器械 |
04-17-08 |
|
|||||||
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09开孔扩孔器械 |
椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器 |
一类器械 |
04-17-09 |
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17 |
脊柱外科辅助器械 |
10神经根探子 |
神经根探子、椎弓根探子 |
一类器械 |
04-17-10 |
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11植骨块嵌入器 |
植骨块嵌入器 |
一类器械 |
04-17-11 |
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12椎弓根钉尾部切断器 |
椎弓根钉尾部切断器 |
一类器械 |
04-17-12 |
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13脊柱手术通道器械 |
脊柱手术通道系统 |
二类器械 |
04-17-13 |
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扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管 |
一类器械 |
04-17-13 |
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14椎体复位器 |
椎体复位器 |
一类器械 |
04-17-14 |
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15 配套工具 |
脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器 |
二类器械 |
04-17-15 |
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|||||||
|
脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒 |
一类器械 |
04-17-15 |
|
||||||||
|
18 |
骨科其他手术器械 |
01剥离器 |
椎体前方剥离器、椎板剥离器、C－D椎板剥离器 |
二类器械 |
04-18-01 |
|
|||||
|
骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器 |
一类器械 |
04-18-01 |
|
||||||||
|
02颅骨矫形器械 |
婴儿颅骨矫形固定器 |
二类器械 |
04-18-02 |
|
|||||||
|
颅骨成形术材料形成模具 |
二类器械 |
04-18-02 |
|
||||||||
|
03剥离保护器 |
神经剥离保护器 |
一类器械 |
04-18-03 |
|
|||||||
|
04韧带手术器械 |
导引袖套、环状套扎器 |
一类器械 |
04-18-04 |
|
|||||||
|
05 骨科组织保护器具 |
一类器械 |
04-18-05 |
|
||||||||
|
06 骨科手术体位固定架 |
膝关节镜手术体位固定架 |
一类器械 |
04-18-06 |
|
|||||||
|
07 软骨整形器械 |
软骨压碎器 |
一类器械 |
04-18-07 |
|
|||||||
05放射治疗器械
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
||
|
01 |
放射治疗设备 |
01医用电子加速器 |
医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统 |
三类器械 |
|||
|
X射线立体定向放射外科治疗系统 |
三类器械 |
05-01-01 |
|||||
|
移动式电子束术中放射治疗系统 |
三类器械 |
05-01-01 |
|||||
|
02医用轻离子治疗系统 |
质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备 |
三类器械 |
05-01-02 |
||||
|
03医用X射线治疗设备 |
X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统 |
三类器械 |
05-01-03 |
||||
|
04伽玛射束远距离治疗机 |
钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机 |
三类器械 |
05-01-04 |
||||
|
钴-60头部旋转式伽玛（γ）射束放射治疗装置、立体定向伽玛（γ）射束全身治疗系统、伽玛射束（γ）立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛（γ）射束体部治疗系统、伽玛（γ）射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统 |
三类器械 |
05-01-04 |
|||||
|
05近距离后装治疗设备 |
自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机 |
三类器械 |
05-01-05 |
||||
|
06放射性粒籽植入治疗系统 |
放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器 |
三类器械 |
05-01-06 |
||||
|
02 |
放射治疗模拟及图像引导系统 |
01放射治疗模拟系统 |
放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机 |
三类器械 |
|||
|
02放射治疗用X射线图像引导系统 |
X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统 |
三类器械 |
05-02-02 |
||||
|
03电子射野成像系统 |
电子射野成像装置、实时影像动态验证系统 |
三类器械 |
05-02-03 |
||||
|
04超声影像引导系统 |
超声影像引导系统 |
三类器械 |
05-02-04 |
||||
|
02 |
放射治疗模拟及图像引导系统 |
05电磁定位系统 |
放射治疗电磁定位系统 |
三类器械 |
05-02-05 |
||
|
06光学定位引导系统 |
放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统 |
三类器械 |
05-02-06 |
||||
|
03 |
放射治疗准直限束装置 |
01X辐射放射治疗立体定向系统 |
X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统 |
三类器械 |
05-03-01 |
||
|
02准直限束装置 |
多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器 |
三类器械 |
05-03-02 |
||||
|
04 |
放射治疗配套器械 |
01射线束扫描测量系统 |
放射治疗用自动扫描水模体系统 |
二类器械 |
|||
|
放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置 |
二类器械 |
05-04-01 |
|||||
|
02呼吸门控系统 |
呼吸门控系统 |
三类器械 |
05-04-02 |
||||
|
主动呼吸控制系统 |
三类器械 |
05-04-02 |
|||||
|
03放射治疗患者摆位系统 |
放射治疗患者摆位系统 |
三类器械 |
05-04-03 |
||||
|
04施源器 |
阴道施源器 |
三类器械 |
05-04-04 |
||||
|
05治疗机用X射线管 |
治疗用固定阳极X射线管 |
二类器械 |
05-04-05 |
||||
|
06放射治疗激光定位系统 |
激光定位系统、激光定位器 |
二类器械 |
05-04-06 |
||||
|
07放射性粒籽防护植入器 |
放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器 |
二类器械 |
05-04-07 |
||||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|
|
04 |
放射治疗配套器械 |
08放射治疗患者用固定装置 |
患者固定框架 |
二类器械 |
05-04-08 |
|
|
|
患者固定框架 |
二类器械 |
05-04-08 |
|
||||
|
热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板 |
一类器械 |
05-04-08 |
|
||||
|
真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放射治疗用患者体位固定袋 |
一类器械 |
05-04-08 |
|
||||
|
放射治疗托架、放射治疗体位固定装置、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置 |
一类器械 |
05-04-08 |
|
||||
|
放射治疗定位球 |
一类器械 |
05-04-08 |
|
||||
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
|
01 |
诊断X射线机 |
01 血管造影X射线机 |
三类器械 |
06-01-01 |
|
|
02 泌尿X射线机 |
泌尿X射线机 |
二类器械 |
06-01-02 |
||
|
03 乳腺X射线机 |
乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机 |
三类器械 |
06-01-03 |
||
|
二类器械 |
06-01-03 |
||||
|
乳腺数字化体层摄影X射线机、乳腺锥形束计算机体层摄影设备 |
三类器械 |
06-01-03 |
|||
|
04 口腔X射线机 |
口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机 |
二类器械 |
06-01-04 |
||
|
口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
三类器械 |
06-01-04 |
|||
|
牙科X射线机、数字化牙科X射线机 |
二类器械 |
06-01-04 |
|||
|
05 透视摄影X射线机 |
透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 |
三类器械 |
06-01-05 |
||
|
泌尿透视摄影X射线机 |
二类器械 |
06-01-05 |
|||
|
06 移动式C形臂X射线机 |
移动式C形臂X射线机 |
三类器械 |
06-01-06 |
||
|
二类器械 |
06-01-06 |
||||
|
07 摄影X射线机 |
摄影X射线机、数字化摄影X射线机、移动式摄影X射线机、数字化移动式摄影X射线机 |
二类器械 |
06-01-07 |
||
|
08 透视X射线机 |
透视X射线机、数字化透视X射线机 |
二类器械 |
06-01-08 |
||
|
09 X射线骨密度仪 |
X射线骨密度仪、双能X射线骨密度仪 |
二类器械 |
06-01-09 |
||
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
01 |
诊断X射线机 |
10 车载X射线机 |
车载X射线机 |
二类器械 |
06-01-10 |
|
11 携带式X射线机 |
携带式X射线机、微型X射线机 |
二类器械 |
06-01-11 |
||
|
12 肢体数字化体层摄影X射线机 |
肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备 |
三类器械 |
06-01-12 |
||
|
02 |
X射线计算机体层摄影设备（CT） |
01 X射线计算机体层摄影设备（CT） |
X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备 |
三类器械 |
06-02-01 |
|
03 |
X射线发生、限束装置 |
01 X 射线高压发生器 |
X射线高压发生器 |
二类器械 |
06-03-01 |
|
02 X射线管 |
固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管 |
二类器械 |
06-03-02 |
||
|
03 X射线管组件 |
X射线管组件、医用诊断X射线管组件 |
二类器械 |
06-03-03 |
||
|
04限束 装置 |
X射线限束器 |
二类器械 |
06-03-04 |
||
|
04 |
X射线影像接收处理装置 |
01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统 |
X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统 |
二类器械 |
06-04-01 |
|
02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统 |
X射线平板探测器、X射线CCD探测器、X射线动态平板探测器、数字化X射线成像系统、牙科数字化X射线成像系统、口腔数字化X射线成像系统、X射线平板探测器及其影像系统 |
二类器械 |
06-04-02 |
||
|
03 X射线摄影用影像板成像装置（CR） |
X射线摄影用影像板成像装置、影像板扫描仪、牙科影像板扫描仪 |
二类器械 |
06-04-03 |
||
|
04 X射线感光胶片 |
X射线胶片、牙科X射线胶片、X射线感蓝胶片、X射线感绿胶片 |
一类器械 |
06-04-04 |
||
|
05医用增感屏 |
医用增感屏、钨酸钙中速增感屏、硫氧化钆高速增感屏、氟氯化钡铕高速增感屏 |
一类器械 |
06-04-05 |
||
|
06透视荧光屏 |
X射线透视荧光屏 |
一类器械 |
06-04-06 |
||
|
07影像板 |
影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、一类器械P板 |
一类器械 |
06-04-07 |
||
|
05 |
X射线附属及辅助设备 |
01 透视摄 影床 |
透视摄影床、X射线胃肠诊断床 |
二类器械 |
06-05-01 |
|
02导管床 |
导管床、介入手术台 |
二类器械 |
06-05-02 |
||
|
03 X射线摄影患者支撑装置 |
电动摄影平床 |
二类器械 |
06-05-03 |
||
|
摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架 |
一类器械 |
06-05-03 |
|||
|
04悬吊、 支撑装置 |
立式摄影架、电动立式摄影架 |
二类器械 |
06-05-04 |
||
|
立式摄影架 |
一类器械 |
06-05-04 |
|||
|
口腔X射线摄影固定支架、口腔X射线摄片架 |
一类器械 |
06-05-04 |
|||
|
05造影剂注射装置 |
高压注射器针筒、造影剂高压注射器针筒、一次性使用高压注射器针筒、高压注射连接管 |
三类器械 |
06-05-05 |
||
|
高压注射器、造影剂高压注射器、输卵管造影通液给药系统、椎间盘造影注射器 |
二类器械 |
06-05-05 |
|||
|
06防散射滤线栅 |
防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅 |
二类器械 |
06-05-06 |
||
|
07 X射线 摄影暗盒 |
暗盒、X射线摄影暗盒 |
二类器械 |
06-05-07 |
||
|
一类器械 |
06-05-07 |
||||
|
08 X射线胶片显影剂、定影剂 |
X射线胶片显影液、定影液 |
一类器械 |
06-05-08 |
||
|
09胶片观察装置 |
医用观片灯、X射线胶片观片灯 |
一类器械 |
06-05-09 |
||
|
10 X射线胶片自动洗片机 |
X射线胶片洗片机、医用X射线胶片冲洗机 |
一类器械 |
06-05-10 |
||
|
11 患者体位固定装置 |
患者体位固定带、固定架、固定板、真空固定垫 |
一类器械 |
06-05-11 |
||
|
12 穿刺定位引导装置 |
乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置 |
三类器械 |
06-05-12 |
||
|
数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪 |
三类器械 |
06-05-12 |
|||
|
经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器 |
二类器械 |
06-05-12 |
|||
|
一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器 |
一类器械 |
06-05-12 |
|||
|
05 |
X射线附属及辅助设备 |
12 穿刺定位引导装置 |
医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料 |
一类器械 |
06-05-12 |
|
13 静脉尿路造影腹压器 |
静脉尿路造影腹压器、静脉尿路造影腹压带 |
一类器械 |
06-05-13 |
||
|
14 胃肠X射线检查用品 |
胃肠动力标记物胶囊 |
三类器械 |
06-05-14 |
||
|
胃肠道造影显像剂 |
二类器械 |
06-05-14 |
|||
|
结肠充气机 |
二类器械 |
06-05-14 |
|||
|
06 |
医用射线防护设备 |
01 医用射线防护用具 |
医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩 |
二类器械 |
06-06-01 |
|
一类器械 |
06-06-01 |
||||
|
02 医用射线防护装置 |
射线防护椅、射线防护屏风、铅屏风、X射线防护装置、医用X射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护系统、X射线防护舱 |
一类器械 |
06-06-02 |
||
|
07 |
超声影像诊断设备 |
01 超声脉冲回波成像设备 |
超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪 |
三类器械 |
06-07-01 |
|
超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪 |
二类器械 |
06-07-01 |
|||
|
02超声回波多普勒成像设备 |
彩色超声诊断系统、彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统 |
三类器械 |
06-07-02 |
||
|
二类器械 |
06-07-02 |
||||
|
08 |
超声影像诊断附属设备 |
01 超声耦合剂 |
医用超声耦合剂、超声耦合剂 |
二类器械 |
06-08-01 |
|
医用超声耦合剂、超声耦合剂 |
一类器械 |
||||
|
02 超声耦合垫 |
超声贴片、一次性使用治疗超声垫片 |
二类器械 |
06-08-02 |
||
|
08 |
超声影像诊断附属设备 |
02超声耦合垫 |
超声贴片、一次性使用治疗超声垫片 |
一类器械 |
06-08-02 |
|
03超声水囊 |
超声水囊、超声内窥镜专用水囊、内镜超声探头用附件-水囊 |
二类器械 |
06-08-03 |
||
|
04 超声探头 |
术中电子线阵超声探头、术中电子相控阵超声探头、经食道电子相控阵超声探头、内镜用超声探头 |
三类器械 |
06-08-04 |
||
|
电子凸阵扇扫超声探头、电子相控阵超声探头、线阵超声探头、凸阵超声探头、电子凸阵超声探头、电子线阵超声探头、直肠镜用多普勒超声探头、医用超声探头、超声探头 |
二类器械 |
06-08-04 |
|||
|
05超声探头穿刺架 |
超声探头穿刺架 |
二类器械 |
06-08-05 |
||
|
超声探头穿刺架 |
一类器械 |
06-08-05 |
|||
|
06胃肠超声显像粉 |
速溶胃肠超声助显剂 |
二类器械 |
06-08-06 |
||
|
09 |
磁共振成像设备（MR一类器械） |
01永磁型磁共振成像系统 |
永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 |
三类器械 |
06-09-01 |
|
02常导型磁共振成像系统 |
常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 |
三类器械 |
06-09-02 |
||
|
03超导型磁共振成像系统 |
超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 |
三类器械 |
06-09-03 |
||
|
10 |
磁共振辅助设备 |
01磁共振造影注射装置 |
磁共振高压注射器针筒、磁共振造影剂高压注射器针筒、一次性使用磁共振高压注射器针筒、磁共振用高压注射连接管 |
三类器械 |
06-10-01 |
|
磁共振高压造影注射系统、磁共振高压造影注射器 |
二类器械 |
06-10-01 |
|||
|
02磁共振辅助刺激系统 |
磁共振成像辅助刺激系统 |
二类器械 |
06-10-02 |
||
|
03磁共振定位装置 |
磁共振乳腺线圈穿刺固定架 |
一类器械 |
06-10-03 |
||
|
导向定位装置 |
三类器械 |
06-10-03 |
|||
|
11 |
放射性核素成像设备 |
01伽玛照相机 |
伽玛（γ）照相机 |
二类器械 |
06-11-01 |
|
02单光子发射计算机断层成像设备 |
单光子发射计算机断层成像设备、单光子发射计算机断层扫描系统、心脏单光子发射计算机断层成像设备 |
三类器械 |
06-11-02 |
||
|
11 |
放射性核素成像设备 |
03正电子发射断层成像设备 |
正电子发射断层成像设备、正电子发射断层成像系统、乳腺正电子发射断层成像设备 |
三类器械 |
06-11-03 |
|
04放射性核素扫描装置 |
放射性核素扫描仪、核素扫描机 |
二类器械 |
06-11-04 |
||
|
12 |
放射性核素成像辅助设备 |
01自动给 药系统 |
PET自动给药系统 |
二类器械 |
06-12-01 |
|
02锝气体 发生器 |
锝气体发生器 |
二类器械 |
06-12-02 |
||
|
13 |
光学成像诊断设备 |
01红外热像仪 |
医用红外热像仪、热断层扫描系统、红外荧光定位观察相机 |
二类器械 |
06-13-01 |
|
02红外线乳腺诊断仪 |
红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪 |
二类器械 |
06-13-02 |
||
|
03光相干断层成像系统（非眼科） |
光学干涉断层成像系统成像导管 |
三类器械 |
06-13-03 |
||
|
光学干涉断层成像系统 |
二类器械 |
06-13-03 |
|||
|
光学相干层析成像激光检测仪 |
二类器械 |
06-13-03 |
|||
|
04手术显微镜（非眼科） |
手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统 |
二类器械 |
06-13-04 |
||
|
05微循环 显微镜 |
微循环显微检查仪、微循环显微仪 |
二类器械 |
06-13-05 |
||
|
06医用光学放大器具 |
手术放大镜、双目手术放大镜、医用手术放大镜、放大眼镜、双目放大镜、额带放大镜、镜戴式放大镜、医用放大镜、单目皮肤放大镜、医用光学放大镜 |
一类器械 |
06-13-06 |
||
|
14 |
医用内窥镜 |
01光学内窥镜 |
胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜、硬膜外腔内窥镜 |
二类器械 |
06-14-01 |
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
14 |
医用内窥镜 |
01光学内窥镜 |
膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管、硬性纤维乳管内窥镜、食道镜、小儿支气管内窥镜、咽喉镜、乙状结肠内窥镜、硬性纤维输尿管肾镜、直肠内窥镜、纤维结肠镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆管内窥镜、纤维儿童喉镜、纤维尿道膀胱镜、纤维食道镜、纤维胆道内窥镜、纤维上消化道镜、纤维输尿管肾镜、尿道内切开内窥镜 |
二类器械 |
06-14-01 |
|
02电凝切割内窥镜 |
膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜 |
三类器械 |
06-14-02 |
||
|
03电子内窥镜 |
电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜 |
二类器械 |
06-14-03 |
||
|
04胶囊式内窥镜系统 |
小肠胶囊内窥镜系统 |
三类器械 |
06-14-04 |
||
|
15 |
内窥镜功能供给装置 |
01内窥镜用冷光源 |
内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源 |
二类器械 |
06-15-01 |
|
02内窥镜摄像系统 |
3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头 |
二类器械 |
06-15-02 |
||
|
03电子内窥镜图像处理器 |
电子内窥镜图像处理器、超声电子内窥镜图像处理器、共聚焦内窥镜图像处理器 |
二类器械 |
06-15-03 |
||
|
04内窥镜送气装置 |
内窥镜气腹机、内窥镜二氧化碳气腹机 |
二类器械 |
06-15-04 |
||
|
内窥镜用二氧化碳供气装置 |
二类器械 |
06-15-04 |
|||
|
05内窥镜冲洗吸引器 |
内窥镜冲洗吸引器、内窥镜冲洗器、内窥镜吸引器 |
二类器械 |
06-15-05 |
||
|
06内窥镜膨腔泵 |
内窥镜关节膨腔泵、内窥镜子宫膨腔泵 |
二类器械 |
06-15-06 |
||
|
16 |
内窥镜辅助用品 |
01内窥镜插入形状观测系统 |
内窥镜插入形状观测系统 |
二类器械 |
06-16-01 |
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
品名举例 |
管理类别 |
分类编码 |
|
16 |
内窥镜辅助用品 |
02胶囊内窥镜姿态控制器 |
胶囊内窥镜姿态控制器 |
三类器械 |
06-16-02 |
|
03内窥镜气囊控制器 |
内窥镜气囊控制器 |
二类器械 |
06-16-03 |
||
|
04内窥镜润滑剂 |
胃镜胶、胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 |
三类器械（药械组合产品） |
06-16-04 |
||
|
胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 |
二类器械 |
06-16-04 |
|||
|
05内窥镜先端帽 |
内窥镜先端帽 |
二类器械 |
06-16-05 |
||
|
06内窥镜用活检袋 |
一次性使用内窥镜用活检袋 |
二类器械 |
06-16-06 |
||
|
07内窥镜咬口、套管 |
无菌胃镜咬口、无菌内窥镜咬口 |
二类器械 |
06-16-07 |
||
|
胃镜咬口、内窥镜咬口 |
一类器械 |
06-16-07 |
|||
|
内窥镜一次性使用套管、内窥镜一次性使用保护套 |
二类器械 |
06-16-07 |
|||
|
17 |
组合功能融合成像器械 |
01单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
三类器械 |
06-17-01 |
|
02正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
三类器械 |
06-17-02 |
||
|
03正电子发射及磁共振成像系统 |
正电子发射及核磁共振成像系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射磁共振成像系统 |
三类器械 |
06-17-03 |
||
|
04超声电子内窥镜 |
超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜 |
三类器械 |
06-17-04 |
||
|
05复合内窥镜 |
共聚焦显微内窥镜 |
三类器械 |
06-17-05 |
||
|
18 |
图像显示、处理、传输及打印设备 |
01图像显示处理工作站 |
图像处理工作站、图像诊断工作站、图像处理系统、皮肤镜图像处理工作站、内窥镜影像工作站 |
二类器械 |
06-18-01 |
|
02胶片扫描仪 |
胶片扫描仪、牙科胶片扫描仪 |
二类器械 |
06-18-02 |
||
|
03医用图像打印机 |
干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机 |
一类器械 |
06-18-03 |
||
|
04影像记录介质 |
医用激光胶片、医用干式激光胶片 |
一类器械 |
06-18-04 |
||
|
热敏胶片 |
06-18-04 |
||||
|
医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片 |
06-18-04 |
||||
|
05取片机 |
自助取片机 |
一类器械 |
06-18-05 |
07医用诊察和监护器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
01 |
诊察辅助器械 |
01压舌板 |
一次性使用压舌板 |
二类器械 |
||
|
压舌板 |
一类器械 |
07-01-01 |
||||
|
02听诊器 |
电子听诊器 |
二类器械 |
07-01-02 |
|||
|
单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器 |
一类器械 |
07-01-02 |
||||
|
03五官科检查镜 |
一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜 |
二类器械 |
07-01-03 |
|||
|
耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜 |
一类器械 |
07-01-03 |
||||
|
04叩诊锤 |
打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 |
一类器械 |
07-01-04 |
|||
|
05表面检查灯 |
医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯 |
一类器械 |
07-01-05 |
|||
|
06反光器具 |
额戴反光镜 |
一类器械 |
07-01-06 |
|||
|
07听觉检查音叉 |
听觉检查音叉 |
一类器械 |
07-01-07 |
|||
|
02 |
呼吸功能及气体分析测定装置 |
01气体测定设备 |
氧气浓度监测仪、二氧化碳监测仪 |
二类器械 |
07-02-01 |
|
|
02呼吸热量监测设备 |
呼吸热量监测仪 |
二类器械 |
07-02-02 |
|||
|
03肺功能测试设备 |
肺功能仪、肺功能测试仪、肺活量计 |
二类器械 |
07-02-03 |
|||
|
04呼气流量测量设备 |
峰速仪、呼气流量计 |
二类器械 |
07-02-04 |
|||
|
05呼吸压力测量设备 |
呼吸压力计 |
二类器械 |
07-02-05 |
|||
|
06气道过敏反应测试设备 |
气道过敏反应测试系统 |
二类器械 |
07-02-06 |
|||
|
07单一气体检测器 |
一氧化氮检测器、一氧化碳检测器 |
二类器械 |
07-02-07 |
|||
|
03 |
生理参数分析测量设备 |
01心电测量、分析设备 |
单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统 |
二类器械 |
07-03-01 |
|
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
03 |
生理参数分析测量设备 |
01心电测量、分析设备 |
动态心电图机 |
二类器械 |
07-03-01- |
|
|
运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统 |
二类器械 |
07-03—01 |
||||
|
心率变异分析仪 |
二类器械 |
07-03-01 |
||||
|
体表希氏束电图设备 |
二类器械 |
07-03-01 |
||||
|
02心脏电生理标测设备 |
电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统 |
三类器械 |
07-03-02 |
|||
|
03无创血压测量设备 |
电子血压计 |
二类器械 |
07-03-03 |
|||
|
血压表、机械血压表、水银血压表 |
二类器械 |
07-03-03 |
||||
|
动态血压记录仪、动态血压仪 |
二类器械 |
07-03-03 |
||||
|
运动血压分析系统 |
二类器械 |
07-03-03 |
||||
|
04体温测量设备 |
玻璃体温计、体温计 |
二类器械 |
07-03-04 |
|||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
03 |
生理参数分析测量设备 |
04体温测量设备 |
电子体温计 |
二类器械 |
07-03-04 |
|
|
电子体温计、额温计、红外耳温计 |
二类器械 |
07-03-04 |
|
|||
|
05脉搏血氧测量设备 |
脉搏血氧仪 |
二类器械 |
07-03-05 |
|
||
|
06生理参数诱发诊断设备 |
脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪 |
二类器械 |
07-03-06 |
|
||
|
肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪 |
二类器械 |
07-03-06 |
|
|||
|
生理参数诱发诊断设备、感觉神经定量检测仪、温度感觉分析仪、儿童注意力测试仪 |
二类器械 |
07-03-06 |
|
|||
|
07血管硬度测量设备 |
脉搏波速度检测仪、血管硬度测量仪 |
二类器械 |
07-03-07 |
|
||
|
08无创血流分析设备 |
无创心输出量测量仪、无创心排量监测仪 |
二类器械 |
07-03-08 |
|
||
|
脑血流量检测仪、阻抗血流图仪 |
二类器械 |
07-03-08 |
|
|||
|
心脏血流动力检测仪、脑循环分析仪、无创血流动力检测系统 |
二类器械 |
07-03-08 |
|
|||
|
09体表色素测量设备 |
无创胆红素定量仪、经皮黄疸仪 |
二类器械 |
07-03-09 |
|
||
|
色素浓度图分析仪 |
二类器械 |
07-03-09 |
|
|||
|
10电导分析仪 |
电导分析仪 |
二类器械 |
07-03-10 |
|
||
|
11鼻阻力测量设备 |
鼻阻力测量仪 |
二类器械 |
07-03-11 |
|
||
|
12血管内皮功能测试设备 |
血管内皮功能测试仪 |
二类器械 |
07-03-12 |
|
||
|
13脑磁图设备 |
脑磁图仪 |
二类器械 |
07-03-13 |
|
||
|
14有创颅内压设备 |
有创颅内压监测仪 |
三类器械 |
07-03-14 |
|
||
|
04 |
监护设备 |
01病人监护设备 |
呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪 |
三类器械 |
07-04-01 |
|
|
病人监护仪、多参数监护仪 |
三类器械 |
07-04-01 |
|
|||
|
病人监护仪、多参数监护仪 |
三类器械 |
07-04-01 |
|
|||
|
病人监护仪、多参数监护仪 |
二类器械 |
07-04-01 |
|
|||
|
02神经监护设备 |
神经监护仪 |
三类器械 |
07-04-02 |
|
||
|
03动态血糖/葡萄糖监测设备 |
动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统 |
三类器械 |
07-04-03 |
|
||
|
05 |
电声学测量、分析设备 |
01听力计 |
听力计 |
二类器械 |
07-05-01 |
|
|
02电声门图仪 |
电声门图仪 |
二类器械 |
07-05-02 |
|
||
|
03耳声发射仪 |
耳声发射仪 |
二类器械 |
07-05-03 |
|
||
|
04耳声阻抗测量仪 |
耳声阻抗测量仪 |
二类器械 |
07-05-04 |
|
||
|
06 |
放射性核素诊断设备 |
01放射性核素骨密度测量设备 |
放射性核素骨密度仪 |
二类器械 |
|
|
|
02肾及甲状腺功能测量设备 |
甲状腺功能仪、甲状腺功能测定仪、肾功能仪、肾及甲状腺功能仪 |
二类器械 |
07-06-02 |
|
||
|
03伽玛射线探测装置 |
伽玛射线探测仪 |
二类器械 |
07-06-03 |
|
||
|
07 |
超声生理参数测量、分析设备 |
01超声多普勒血流分析设备 |
超声多普勒血流分析仪 |
三类器械 |
07-07-01 |
|
|
超声多普勒血流分析仪 |
二类器械 |
07-07-01 |
|
|||
|
02超声人体组织测量设备 |
肝功能剪切波量化超声诊断仪 |
三类器械 |
07-07-02 |
|
||
|
超声骨密度仪 |
二类器械 |
07-07-02 |
|
|||
|
08 |
遥测和中央监护设备 |
01遥测监护设备 |
遥测监护系统、心电遥测系统 |
二类器械 |
07-08-01 |
|
|
02远程监护设备 |
远程监护系统 |
二类器械 |
07-08-02 |
|
||
|
03中央监护系统 |
中央监护系统、中央监护仪 |
二类器械 |
07-08-03 |
|
||
|
09 |
其他测量、分析设备 |
01泌尿、消化动力学测量、分析设备 |
尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪 |
二类器械 |
|
|
|
胃动力分析仪、肛肠动力分析仪 |
二类器械 |
07-09-01 |
|
|||
|
02眼震电图设备 |
眼震电图仪 |
二类器械 |
07-09-02 |
|
||
|
03睡眠呼吸监测设备 |
睡眠监测记录仪、睡眠监测系统 |
二类器械 |
07-09-03 |
|
||
|
04平衡测试设备 |
平衡测试系统 |
二类器械 |
07-09-04 |
|
||
|
05言语障碍测量设备 |
言语障碍测量仪 |
二类器械 |
07-09-05 |
|
||
|
06心血管功能检测设备 |
心血管功能检测仪 |
二类器械 |
07-09-06 |
|
||
|
09 |
其他测量、分析设备 |
07人体阻抗测量、分析设备 |
人体成分分析仪 |
二类器械 |
07-09-07 |
|
|
08酸碱度检测设备 |
食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 |
三类器械 |
07-09-08 |
|
||
|
食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 |
二类器械 |
07-09-08 |
|
|||
|
10 |
附件、耗材 |
01有创血压传感器 |
有创压力传感器、压力管 |
三类器械 |
|
|
|
02电生理标测导管 |
电生理诊断导管、心内标测电极导管 |
三类器械 |
07-10-02 |
|
||
|
03体表电极 |
一次性心电电极、心电电极、脑电电极 |
二类器械 |
07-10-03 |
|
||
|
04脉搏血氧传感器 |
脉搏血氧饱和度传感器 |
二类器械 |
07-10-04 |
|
||
|
05导电膏 |
导电膏 |
二类器械 |
07-10-05 |
|
||
|
06无创血压袖带 |
血压袖带 |
一类器械 |
07-10-06 |
|
||
|
07心电导联线 |
心电导联线 |
一类器械 |
07-10-07 |
|
||
08呼吸、麻醉和急救器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
01 |
呼吸设备 |
01治疗呼吸机（生命支持） |
治疗呼吸机、呼吸机 |
三类器械 |
08-01-01 |
|
|
02急救和转运用呼吸机 |
急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机 |
三类器械 |
08-01-02 |
|||
|
03高频呼吸机 |
高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机 |
三类器械 |
08-01-03 |
|||
|
04家用呼吸机（生命支持） |
呼吸机、家用呼吸机 |
三类器械 |
08-01-04 |
|||
|
05家用呼吸支持设备（非生命支持） |
家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机 |
二类器械 |
08-01-05 |
|||
|
06睡眠呼吸暂停治疗设备 |
睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机 |
二类器械 |
08-01-06 |
|||
|
02 |
麻醉器械 |
01麻醉机 |
麻醉机、麻醉系统、便携式麻醉机、麻醉工作站 |
三类器械 |
08-02-01 |
|
|
02麻醉穿刺针 |
一次性使用麻醉用针 |
三类器械 |
08-02-02 |
|||
|
03吸入镇痛装置 |
吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置 |
三类器械 |
08-02-03 |
|||
|
03 |
急救设备 |
01体外除颤设备 |
手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器 |
三类器械 |
08-03-01 |
|
|
02婴儿培养箱 |
婴儿培养箱、婴儿转运培养箱 |
三类器械 |
08-03-02 |
|||
|
03婴儿辐射保暖台 |
婴儿辐射保暖台 |
三类器械 |
08-03-03 |
|||
|
03 |
急救设备 |
04心肺复苏设备 |
心肺复苏器、胸外按压装置 |
二类器械 |
08-03-04 |
|
|
05人工复苏器（简易呼吸器） |
便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器 |
二类器械 |
08-03-05 |
|||
|
06气动急救复苏器 |
气动急救复苏器、婴儿复苏器 |
二类器械 |
08-03-06 |
|||
|
04 |
医用制氧设备 |
01医用分子筛制氧系统 |
医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统 |
二类器械 |
08-04-01 |
|
|
02医用分子筛制氧机 |
医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器 |
二类器械 |
08-04-02 |
|||
|
03医用膜分离制氧系统 |
医用膜分离制氧系统、医用中心制氧系统、膜分离富氧系统 |
二类器械 |
08-04-03 |
|||
|
04医用膜分离制氧机 |
医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机 |
二类器械 |
08-04-04 |
|||
|
05氧气发生器 |
手提式氧气发生器 |
二类器械 |
08-04-05 |
|||
|
05 |
呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
01麻醉蒸发器 |
麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置 |
三类器械 |
08-05-01 |
|
|
02医用呼吸道湿化器 |
医用呼吸道湿化器、医用呼吸湿化器、医用氧气湿化器、氧气湿化器、氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化器 |
二类器械 |
08-05-02 |
|||
|
03呼吸系统过滤器 |
呼吸气体过滤器、一次性使用呼吸气体过滤器 |
二类器械 |
08-05-03 |
|||
|
序号 |
一级 |
二级 |
品名举例 |
管理 |
分类编码 |
|
|
05 |
呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
04热湿交换器 |
热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器 |
二类器械 |
08-05-04 |
|
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05呼吸管路辅助器械 |
气道接头、经皮气管切开导入器、盲探气管插管装置 |
二类器械 |
08-05-05 |
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06气管插管用喉镜 |
麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片 |
二类器械 |
08-05-06 |
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07雾化设备/雾化装置 |
医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器 |
二类器械 |
08-05-07 |
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08麻醉储气囊 |
麻醉储气囊、呼吸囊 |
二类器械 |
08-05-08 |
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09麻醉废气吸附器 |
一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器 |
二类器械 |
08-05-09 |
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10麻醉气体净化传递和收集系统 |
麻醉气体净化系统 |
二类器械 |
08-05-10 |
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