2022年西班牙进口医疗器械延续注册变的简单了，注册代理服务费会降低吗？

美临达医疗，专注于医疗器械注册！可为全国客户提供专业的咨询服务！联系方式：18210828691（微信同）

2022年西班牙进口医疗器械延续注册变化

2021年03月18日，新版《医疗器械监督管理条例》正式颁布实施，新条例及配套法规对西班牙进口医疗器械延续注册有什么影响呢？下面小编来给大家盘点一下：

1.    2022年1月1日后，西班牙进口延续注册更简单了

众所周知，2021年以前进口医疗器械延续注册的特点是：在延续注册时要先判断产品技术要求中引用的强制性标准是否发生了升级。如果存在强标升级，则需开展检测以证明产品符合新的行标。这就给延续注册增加了难度和检测的时间，因此注册代理公司的费用是不低的，一个产品项目约在2-5W左右的收费。

那么2022年以后进口医疗器械延续注册又是什么特点呢？原来，现在监管部门考虑到产品在注册证有效期内，行标已经升级了，那么如果在延续注册之前未开展产品变更，则不能证明产品符合新的行标。因此行标升级要在注册证有效期内，延续注册前完成。那么意味着，一旦产品有行标升级，就要开展一次许可变更，将技术要求所引用的行标升级到最新版本，然后在延续到期6个月前提交延续注册的申请。

综上所述，进口医疗器械延续注册不需在考虑行标升级的情况，难度将大大减小！

2.    2022年1月1日后，西班牙进口延续注册时间会更短

2022年后，进口医疗器械延续注册不再考虑检测事宜，减少了检测的时间，周期会大大缩短。另外延续注册的资料会更加简单，准备材料的时间也将更少。所以延续注册的时间周期会大大减少。

3.    2022年1月1日后，西班牙进口延续注册的费用会更低

2022年后进口医疗器械延续注册不再考虑检测，检测费将会节省下来。同时由于注册资料会更简单，选择注册代理公司的企业，会剩下1-3W的服务费。

综上所述，进口医疗器械延续注册费用会更低。

4.    2022年1月1日后，西班牙进口延续注册的资料会更简单

2022年后进口医疗器械延续注册资料将会以声明为主，不再有复杂的注册资料。综上所述，进口医疗器械延续注册资料会更简单。

综上所述，2022年1月1日后，西班牙进口延续注册会变得更加简单，赶紧联系您的注册代理机构，把延续注册的服务费降一降吧！如果代理机构不同意将服务费，可以考虑美临达医疗哦！感谢您的关注与支持，以上就是本次分享的全部内容了，希望您能有所收获！

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

美临达医疗（www.medlinda.com）可提供：

-医疗器械注册服务

-医疗器械备案服务

-医疗器械生产体系咨询

-化妆品备案

-科研医学翻译服务

联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。