2022从意大利进口医疗器械延续注册服务指南

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一、意大利进口医疗器械延续注册申请事项

本指南适用于从意大利进口医疗器械延续注册审批的申请和办理

二、意大利进口医疗器械延续注册事项信息

（一）项目名称：从意大利进口医疗器械注册审批

（二）子项名称：从意大利进口医疗器械延续注册审批

（三）事项审查类型：前审后批

三、意大利进口医疗器械延续注册办理依据

《医疗器械监督管理条例》：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

《NMPA关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》：将下列由NMPA作出的医疗器械行政审批决定，调整为由NMPA医疗器械技术审评中心以NMPA名义作出：

一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；

二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；

三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。

其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由NMPA作出。

四、意大利进口医疗器械延续注册受理机构

NMPA医疗器械技术审评中心

五、意大利进口医疗器械延续注册决定机构

NMPA医疗器械技术审评中心以NMPA名义作出

六、意大利进口医疗器械延续注册审批数量

无数量限制

七、意大利进口医疗器械延续注册申请条件

申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或 者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

八、意大利进口医疗器械延续注册禁止性要求

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

九、意大利进口医疗器械延续注册申请材料

（一）申请材料清单

医疗器械延续注册申报资料

1.申请表

2.证明性文件境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家

（地区）批准产品上市销售的证明文件。3．关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.注册证有效期内产品分析报告

（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

（3）产品市场情况说明。

（4）产品监督抽验情况（如有）。

（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6.产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7.符合性声明

（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（2）所提交资料真实性的自我保证声明

（进口产品由注册人和代理人分别出具）。8.其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了

涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

（二）申请材料提交申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

十、意大利进口医疗器械延续注册申请接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.邮寄接收。接收部门：NMPA

行政受理服务大厅接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

邮政编码：100053

联系电话：010-88331866

电子邮箱：slzx@cfda.gov.cn

（二）对外办公时间上午：9:00—11:30下午：13:00—16:00

十一、意大利进口医疗器械延续注册办理基本流程

申请→医疗器械技术审评中心形式审查并受理→医疗器械技术审评中心技术审评→医疗器械技术审评中心审查并作出决定→受理和举报中心送达

十二、意大利进口医疗器械延续注册办理方式

1.受理

2.审查

3.许可决定

4.送达

十三、意大利进口医疗器械延续注册审批时限

1.受理：5个工作日；

2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。

十四、意大利进口医疗器械延续注册审批收费依据及标准

（一）收费环节：受理

（二）收费项目：进口医疗器械延续注册

（三）收费依据：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格

〔2015〕1006号），《NMPA关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。

（四）收费标准：收取费用4.08万元。

十五、意大利进口医疗器械延续注册审批结果

中华人民共和国医疗器械注册证

十六、意大利进口医疗器械延续注册结果送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

从意大利进口医疗器械延续注册代理机构：

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

美临达医疗（www.medlinda.com）可提供：

-医疗器械注册服务

-医疗器械备案服务

-医疗器械生产体系咨询

-化妆品备案

-科研医学翻译服务

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