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医疗器械百科之一类医疗器械基础外科手术器械包及如何办理资质？
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前言：
众所周知，医疗器械多种多样，《医疗器械分类目录》中登载的产品类别就有数千种之多。包括基础外科手术器械包、棉 签、离心 机、一类诊断试剂等。
那么什么是医疗器械？
官方是如何对一个医疗器械做出定义呢？
如果要生产、经营、进口和出口这些医疗器械，应当办理哪些资质呢？
如果办理这些资质的过程中遇到问题，能否找代理协助办理呢？
下面呢，小编以基础外科手术器械包为例，向大家一一做出解释：
1. 什么是医疗器械？
2021年《医疗器械监督管理条例》：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2. 基础外科手术器械包的定义：
定义一款医疗器械，一般要包含产品的名称、产品的定义（产品描述）、用途的定义（预期用途），基础外科手术器械包的定义如下：
|
产品名称 |
产品定义 |
用途定义 |
医疗器械分类 |
|
基础外科手术器械包 |
髋关节置换专用器械（包）由拔出器、快装手柄、骨科钻头、髓腔扩大钻、骨锉、试模、打入器、骨凿、线锯导引器、髓腔锉、骨撬、髋臼锉、骨科定位片、起子、测深器、导钻、骨锥和持钉钳组成。拔出器: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。以非无菌形式提供。快装手柄: 骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。以非无菌形式提供。骨科钻头: 通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢、钛或合成材料（如特氟龙）制成。用于钻孔、攻螺纹。以非无菌形式提供。髓腔扩大钻: 通常为长的圆柱形装置，带有直的螺旋或曲线的凹槽。用于扩大髓腔。以非无菌形式提供。骨锉: 通常由锉身和手柄组成，用于锉平骨的断端，有扁平和弯曲等型式。锉身一般由不锈钢材料制成。用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。以非无菌形式提供。试模: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。以非无菌形式提供。打入器: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。以非无菌形式提供。骨凿: 切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用合成材料（如特氟龙）。用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。以非无菌形式提供。线锯导引器: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于定位、导向和组织保护。以非无菌形式提供。髓腔锉: 通常由锉身和手柄组成，用于锉平骨的断端，有扁平和弯曲等型式。锉身一般由不锈钢材料制成。用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。骨撬: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时作敲击、撬拨。以非无菌形式提供。髋臼锉: 通常由锉身和手柄组成，用于锉平骨的断端，有扁平和弯曲等型式。锉身一般由不锈钢材料制成。用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。以非无菌形式提供。骨科定位片: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于定位、导向和组织保护。以非无菌形式提供。起子: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。以非无菌形式提供。测深器: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。以非无菌形式提供。导钻: 通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般由不锈钢材料制成。用于钻头或丝锥导向定位。以非无菌形式提供。骨锥: 通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般由不锈钢材料制成。用于骨科手术中在骨骼上开孔。以非无菌形式提供。持钉钳: 通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般由不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。以非无菌形式提供。 |
供髋关节手术时用。 |
一类 |
3. 生产、经营、进口、出口基础外科手术器械包，应当办理哪些资质？
见下表：
|
经营行为 |
所需资质 |
详细 |
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销售基础外科手术器械包 |
营业执照 |
营业执照的经营范围需含有一类医疗器械的销售 |
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生产基础外科手术器械包 （自主生产） |
一类医疗器械产品备案凭证+一类医疗器械生产备案凭证 |
先办理产品备案，然后办理生产备案 |
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生产基础外科手术器械包（委托生产） |
一类医疗器械产品备案凭证 |
办理产品备案，然后委托有资质的生产企业（产品备案凭证+生产备案凭证均有）代加工 |
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进口基础外科手术器械包 |
先办理备案，再进行清关。 |
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出口基础外科手术器械包 |
医疗器械出口销售备案 |
先办理出口备案，然后再出口 |
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出口到欧盟 |
ISO13485认证+CE认证 |
先办理认证，然后再出口 |
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出口到美国 |
FDA认证 |
先办理认证，然后再出口 |
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出口到日本 |
PFDA认证 |
先办理认证，然后再出口 |
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出口到韩国 |
KFDA认证 |
先办理认证，然后再出口 |
|
基础外科手术器械包广告 |
医疗器械广告审查表 |
先申请，后打广告 |
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基础外科手术器械包公司认证 |
ISO9001/ISO13485 |
认证对提升产品质量和招投标有很大帮助 |
4. 办理医疗器械资质的过程中遇到问题，能否找代理协助办理呢？
答案是可以的，寻找服务商能够大大缩减时间成本，以下是向大家推荐的一类医疗器械基础外科手术器械包的注册代理：
|
序号 |
医疗器械注册代理 |
优势 |
联系方式 |
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1 |
北京美临达医疗科技有限公司 |
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2 |
其他代理公司 |
请咨询其他注册代理 |
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5. 医疗器械的其他定义：
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
以上就是医疗器械百科之一类医疗器械基础外科手术器械包及如何办理资质？的全部内容了，希望大家能有所收获！
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