嘉善进口普通化妆品备案服务-美临达医疗

美临达医疗，专业提供进口化妆品备案服务，联系方式：18210828691（微信同）

美临达医疗，位于首都北 京，是专业的进口化妆品备案代理机构。

公司宗旨：帮助国内外化妆品、试剂、制药、生物技术公司在较短时间内将化妆品产品推向市场。

核心团队：核心团队来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年化妆品等法规领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的化妆品等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

中国国家药品监督管理总局(以下简称CFDA)

国家药品监督管理总局负责化妆品安全监督管理。负责化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。负责化妆品备案管理。制定备案管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。负责化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。负责化妆品上市后风险管理。组织开展化妆品不良事件的监测、评价和处置工作。依法承担化妆品安全应急管理工作。负责组织指导化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处化妆品备案环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。负责化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。详情参阅网站www.nmpa.gov.cn

美临达进口化妆品备案代理服务介绍：

       1. 嘉善进口化妆品备案代理项目

       全国范围进口化妆品产品备案审批，包括：

境外企业拟进入中国的进口化妆品产品首次备案。

       2.化妆品备案主要法规依据

（1）化妆品监督管理条例

（2）国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告

（3）关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的提示

（4）化妆品注册备案管理办法

（5）国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告

（6）国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告

（7）国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告

（8）国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告

（9）国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》

（10）国家市场监督管理总局令第46号《化妆品生产经营监督管理办法》

　　其他化妆品有关的规范性文件，详见国家药品监督管理总局（化妆品部分法规及规章)

2. 嘉善进口化妆品备案代理服务项目介绍

（1）、化妆品产品备案检测技术服务

1、确定备案产品分类及产品标准编制

2、确定符合承检能力的化妆品检测机构

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈备案检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

6、产品检测整改的协助与技术处理

（2）、嘉善进口化妆品备案注册账户申请服务

1.准备系统账户申请资料（含授权书）：

（1）备案人信息表及质量安全负责人简历

（2）备案人质量管理体系概述

（3）备案人不良反应监测和评价体系概述

（4）境内责任人信息表

（5）境内责任人授权书原件及其公证书原件

2.对系统账号申请资料（含授权书）进行签字盖章公证

3.递交材料并取得系统账号

（3）、嘉善进口化妆品备案申报服务

1、配方和包装审核，确定备案产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA备案申报资料

（1）《化妆品注册备案信息表》及相关资料

（2）产品名称信息

（3）产品配方

（4）产品执行的标准

（5）产品标签样稿

（6）产品检验报告

（7）产品安全评估资料

3、准备、审核、编辑及整理备案申请文件

4、报呈产品备案申报文件

5、跟踪备案进程及协助

6、协助整改发补资料以及与翻译有关申报资料

7、其他技术审核的资料补充协助

3. 嘉善进口进口化妆品备案代理服务类别：

4. 嘉善进口进口化妆品备案审批流程：

A.准备备案材料

B.在线提交申请

C.窗口递交材料

D.资料审查

E.审批决定

F.准予备案。

（办理总时限：约3个月）

5. 嘉善进口进口化妆品备案申报材料服务

（1）、产品备案所需申报资料明细

1.1《化妆品注册备案信息表》及相关资料

1.2产品名称信息

1.3产品配方

1.4产品执行的标准

1.5产品标签样稿

1.6产品检验报告

1.7产品安全评估资料

（2）、产品备案代理具体辅导要求

2.1《化妆品注册备案信息表》

2.2产品名称信息

产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合化妆品标签管理相关规定。

注册人、备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。

产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。

2.3产品配方

产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容。

1.原料名称。产品配方应当提供全部原料的名称，原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。配方成分的原料名称应当使用已使用的化妆品原料目录中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称；配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。

使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，并在配方备注栏中说明所用色淀的种类；含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。

2.百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。

3.使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。

4.备注栏。以下情形应当在备注栏中说明：使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位。

（二）注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》（附12以及附13）报送原料安全相关信息（附14）的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

（三）使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。

（四）产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：

1.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。

2.产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

（五）使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

（六）产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。

2.4产品执行的标准

产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求（式样及编制说明见附15，样例见附16）。

（一）产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。

（二）全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排列。

（三）生产工艺简述。

1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。

2.应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。

（四）感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。

1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。

2.性状是指产品内容物的形态。

3.气味是指产品内容物是否有气味。

（五）微生物和理化指标及质量控制措施。

1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。

2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。

3.采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

4.采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。

（六）使用方法。应当阐述化妆品的使用方法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应当予以说明；安全警示用语应当符合化妆品标签管理规定和《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。

（七）贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。

（八）使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。

2.5产品标签样稿

注册人、备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》（附17），填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。

进口化妆品应当提交生产国（地区）产品的销售包装（含说明书），以及外文标签的中文翻译件。

普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求：

（一）图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图；

（二）使用电子标签的，应当提交电子标签内容，销售包装上的图码应当是注册备案信息服务平台生成的预置图码；

（三）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容；

（四）存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：

1.仅净含量规格不同的；

2.仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；

3.仅销售包装颜色存在差异的；

4.已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；

5.通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。

2.6产品检验报告

注册或者备案产品的产品检验报告，由化妆品注册和备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。

（一）产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。

1.产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。

2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

3.多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

4.多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

5.宣称新功效的化妆品，按照《化妆品注册和备案检验工作规范》以及相关技术法规文件开展检验。

（二）普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

（三）申请特殊化妆品注册时应当提交符合化妆品功效宣称评价相关规定的人体功效试验报告。

1.特殊化妆品宣称的功效试验报告应当提供由化妆品注册和备案检验机构出具。

2.多色号系列防晒化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行人体功效试验的，可作为一组产品同时申请注册，每个产品资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

2.7产品安全评估资料

注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。

必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

2.8其他

包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。

其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。

化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查，留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需。同时，特殊化妆品应当留存由首家注册和备案检验机构封样的1件样品；进口特殊化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，应当同时留存经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件；普通化妆品应当由境内备案人或者境内责任人留存1件市售产品备查；专为中国市场设计销售包装的进口普通产品，应当由境内责任人留存1件原产国市售产品备查。

美临达医疗，专业提供化妆品等领域法规咨询。

美临达医疗（www.medlinda.com）可提供：

-化妆品备案注册服务

-化妆品检测咨询服务

-化妆品生产体系咨询

-化妆品科研翻译服务

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