【新】20211230第一类医疗器械产品目录-01 有源手术器械

01 有源手术器械

1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》01 有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“01-08-02手术辅助照明灯”的品名举例中增加了“手术头灯”。