【2022】新规！西班牙进口第一类医疗器械变更备案_产品

美临达专业办理进口一类医疗器械备案，客服联系电话：18210828691（微信同）

2021年最后一天，NMPA(国家药监局)发布了第一类医疗器械的新政策，政策原文和第一类医疗器械目录可见如下链接：

【20211230-国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）】

【第一类医疗器械产品目录】

2022法规新要求，2022年1月1日前已完成备案的产品，如果符合以下情况，可能需要进行备案变更，取消或重新备案：

2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

1.    管理部门及实施主体

国家药监局（NMPA）

2.    西班牙进口一类医疗器械备案变更办理流程是怎样的？

A.准备外文备案材料

B.外文资料进行公证（公证后称为公证件）

C.外文资料翻译为中文（翻译后称为中文翻译件）

D.在线提交申请

E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)

F.审批(现场当场审批)

G.NMPA官网备案信息变更（完成）。

3.    备案人及代理人需要满足什么条件？

办理进口一类医疗器械产品备案变更申请必备条件：

（1）、境外生产商可提供变化情况说明；

（2）、境外生产商可提供变化相关证明文件；

（3）、境外生产商/境内代理人的证明文件；

（4）、符合性声明；

4.    西班牙进口一类医疗器械申请资料

5.    常见变更事项类型：

-代理人变更、代理人地址变更

-增加产品型号

-备案人地址变更

-技术要求变更

-产品描述及预期用途变更

-产品名称变更

6.    西班牙进口一类医疗器械备案时限

法定规定一个工作日即可完成审批制证。

总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间，所颁发备案凭证长期有效。

7.    西班牙进口一类医疗器械备案办理窗口联系方式：

国家药品监督管理局行政受理服务大厅（医疗器械专窗）
地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层
邮政编码：100053

联系电话： 010-88331776(医疗器械受理)

8.    实施依据：

医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。”

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

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