【有源类】牙科影像板第一类医疗器械检测标准及检测费用

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前言：

众所周知，有源类医疗器械一般需要开展安规和EMC的检测，检测合格后才能进行备案。

那么什么是有源类医疗器械？有源类医疗器械又需要做哪些检测项目呢？检测费用分别是多少？

下面小编以牙科影像板为例，给大家详细讲解一下：

【1.有源类医疗器械】

有源医疗器械是相对无源医疗器械和体外诊断试剂而言的，其特征主要包含以下几点：

1.    依靠电能或其他能源

2.    不依靠人体或重力

3.    可以发挥医疗功能作用。

分类包括：

A.有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

B.有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

牙科影像板作为一款有源类医疗器械，符合以上定义。

【2.牙科影像板的定义】

定义一款医疗器械，一般要包含产品的名称、产品的定义（产品描述）、用途的定义（预期用途），牙科影像板的定义如下：

产品名称：牙科影像板

产品定义：见《第一类医疗器械产品目录》

产品用途：见《第一类医疗器械产品目录》

医疗器械分类：一类

定义根据：2021年12月31日，国家药品监督管理局发布《第一类医疗器械产品目录》。

【3.牙科影像板检测项目及检测标准】？

有源类医疗器械检测项目一般包括安规（电气安全）、EMC（电磁兼容）、环境试验和性能检测，具体检测项目，检测标准及检测费用见下表：

以上就是牙科影像板第一类医疗器械检测标准及检测费用的全部内容了，希望大家能有所收获！

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