【有源类】LED口腔灯第一类医疗器械检测标准及检测费用

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前言：

众所周知，有源类医疗器械一般需要开展安规和EMC的检测，检测合格后才能进行备案。

那么什么是有源类医疗器械？有源类医疗器械又需要做哪些检测项目呢？检测费用分别是多少？

下面小编以LED口腔灯为例，给大家详细讲解一下：

【1.有源类医疗器械】

有源医疗器械是相对无源医疗器械和体外诊断试剂而言的，其特征主要包含以下几点：

1.    依靠电能或其他能源

2.    不依靠人体或重力

3.    可以发挥医疗功能作用。

分类包括：

A.有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

B.有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

LED口腔灯作为一款有源类医疗器械，符合以上定义。

【2.LED口腔灯的定义】

定义一款医疗器械，一般要包含产品的名称、产品的定义（产品描述）、用途的定义（预期用途），LED口腔灯的定义如下：

产品名称：LED口腔灯

产品定义：见《第一类医疗器械产品目录》

产品用途：见《第一类医疗器械产品目录》

医疗器械分类：一类

定义根据：2021年12月31日，国家药品监督管理局发布《第一类医疗器械产品目录》。

【3.LED口腔灯检测项目及检测标准】？

有源类医疗器械检测项目一般包括安规（电气安全）、EMC（电磁兼容）、环境试验和性能检测，具体检测项目，检测标准及检测费用见下表：

以上就是LED口腔灯第一类医疗器械检测标准及检测费用的全部内容了，希望大家能有所收获！

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