在线申请_建湖第一类医疗器械备案申请表__下载

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【前言】

建湖企业在进口和境内申请第一类医疗器械、诊断试剂备案时，均须填写《第一类医疗器械备案申请表》，那么该表格该如何下载和在线申请呢？下面小编就详细给大家讲解一下：

【建湖第一类医疗器械备案申请表下载地址】

小编给大家整理了第一类医疗器械备案申请表的下载地址：

第一类医疗器械产品备案申请表：https://www.medlinda.com/downloaddetail_18269.html

【建湖第一类医疗器械备案申请系统网址】

小编给大家整理了第一类医疗器械注册备案系统的政务服务连接：

在线申报  https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzxfw/zxfwzxsb/index.html

登录方式：

1.     点击-医疗器械注册管理系统

2.     注册账号密码并登录

3.     点击账号管理

4.     点击授权绑定“医疗器械注册管理系统”

5.     然后即可在线填报第一类医疗器械备案申请的相关内容。

【建湖第一类器械备案申请表填写注意事项】

1.    本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.    要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.    备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4.    境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.    如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.    境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.    进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.    所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.    产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.  备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.  备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

【附件建湖第一类医疗器械备案表参考样式】

第一类医疗器械备案表（参考格式）

备案号：           

第一类医疗器械备案表

（参考格式）

产品名称（产品分类名称）:

备案人:

**市食品药品监督管理局制

（国家食品药品监督管理总局制）

填表说明

1.       本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.       要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.       备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4.       境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.       如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.       境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.       进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.       所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.       产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.    备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.    备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12.    如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明

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公司宗旨：帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物技术公司在较短时间内将器械、试剂、化妆品等产品推向市场。

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