在线办理_娄底医疗器械广告审查表_办事指南

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【前言】

根据《中华人民共和国广告法》、《中国人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》、以及《《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》》的相关规定，医疗器械类产品广告未经审查不得发布。因此医疗器械类广告需要办理“广审表”。那么娄底地区医疗器械广告审查表该如何办理呢？下面小编就给大家详细讲解一下：

【医疗器械广告类型】

医疗器械广告按照类型可以分为：

A.     医疗器械音频广告

B.     医疗器械图文广告

C.     医疗器械视频广告

【娄底医疗器械广告审查机构】

省级药品监督管理局

【娄底医疗器械广告审查办理流程】

A.     申请人通过政务服务网进行网上申报工作

B.     登录政务服务网

C.     阅读办事指南

D.    在线填写业务表单及上传电子材料

E.     省局受理

F.      资料符合要求

G.    技术审查：对申请材料、广告内容进行技术审查

H.    行政审批

I.       许可决定，制证办证

J.      发证告知，办理结束

【娄底广审表办理时限】法定10个工作日

【娄底广审表有效期】2年

【娄底受理条件】

（1）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；

（2）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。

（3）医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

（4）申请人可以委托代理人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。

（5）申请人和代理人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。 新版广告客户端下载地址及国家局广告审批结果公示地址：http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/SDADAIS

【娄底医疗器械广审表办理材料】

申请人为产品注册证生产企业的：

1.     广告审查表

2.     营业执照

3.     医疗器械产品注册证

4.     医疗器械生产许可证

5.     医疗器械说明书及标签

6.     商标注册证（若广告样件中有商标）

7.     广告样件

申请人为经销商的，需补充提供以下材料：

1.     经销商营业执照

2.     经销商法人身份证

3.     经销商商标注册证（若广告样件中有商标）

4.     厂家授权书

【娄底医疗器械广告审查注意事项】

1.     医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。

2.     推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

3.     医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定。

4.     广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

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