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2022前已备案冷敷凝胶产品，与新《一类医疗器械目录》不一致的，法规要求这样做！
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【前言】
2021年12月31日，国家药品监督管理局发布了2021版《第一类医疗器械产品目录》，新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。更是针对“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分
【已备案冷敷凝胶产品，应在2022年4月1日前变更备案或取消】
法规规定：2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
【未进行变更或取消的后果】
符合备案或取消条件的，小编认为，企业未主动进行变更或取消的，药品监督管理部门或市场监督管理部门可能会主动联系企业进行变更或取消。如未主动联系的，则在产品市场销售过程中，遇到监管、消费者投诉、举报、或纠纷，该上市产品将可能不再受法律法规的保护，出现不利因素。
【适用的企业】
以上政策，适用于国产和进口第一类医疗器械冷敷凝胶产品，且已备案产品新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致。
【其他类似产品】
以下产品同样面临相同的要求，已备案产品新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
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分类 |
新目录产品描述 |
新目录预期用途 |
新目录品名举例 |
老目录品名举例 |
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09-02-03物理降温设备 |
通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
医 用退热贴、医 用冰袋、医 用冰垫、医 用冰帽、医 用退热凝胶 |
医 用冷敷贴、医 用降温贴、医 用退热贴、医 用冰袋、医 用冰垫、医 用冰帽、医 用冷敷头带、医 用冷敷眼罩、冷 敷凝胶 |
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09-03-08光治疗设备附件 |
一般由卡波姆、甘油、水等组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。 |
用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 |
导 光凝胶 |
无 |
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14-10-02创口贴 |
通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
创 口贴、弹 性创口贴、防 水创口贴、透 气创 口贴 |
创 口贴 |
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20-03-11穴位压力刺激器具 |
通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。 |
贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
穴 位压力刺激贴、砭 贴 |
穴 位压力刺激贴 |
【新目录中规定的禁止添加成分目录】
第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。
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类别 |
具体成分举例 |
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中药 |
芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄、艾叶 |
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化学药物 |
硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因、水杨酸、果酸、维A酸、三氯醋酸 |
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生物制品 |
血清白蛋白、细胞因子（如重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素 |
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消毒、抗菌成分 |
次氯酸、二氧化氯、过氧化氢、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、异丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亚甲基双胍、季铵盐类消毒剂、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、苯扎氯铵、苯扎溴铵、银离子、纳米银、二甲基亚砜、硫酸铜 |
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天然植物及其提取物 |
洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰、艾叶油、薄荷油、薄荷脑、薄荷醇 |
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其他 |
壳聚糖、壳寡糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯、褐藻寡糖 |
【医疗器械备案有关政策】
（1）自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。
2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
（2） 根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。
（3） 根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，参照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《一类目录》。
各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内新《一类目录》培训工作，监督指导相关单位实施新《一类目录》。对新《一类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理，并及时向国家药监局报告。
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