办理一类医疗器械血管剪产品备案，产品必须是非无菌的吗？

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【前言】

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，第一类医疗器械实行备案管理。办理一类医疗器械血管剪备案，在《第一类医疗器械产品目录》中，一般都会注明：非无菌提供。那么备案的产品必须是非无菌的吗？下面小编来给大家详细讲解一下：

【一类医疗器械血管剪】

【什么是一类医疗器械】

第一类医疗器械一般指风险较低的医疗器械。使用该类医疗器械不会有太大的风险和伤害。

比如：

接触人体的：

暂时/短期使用，用于皮肤、口腔的医用敷料；

暂时使用，用于皮肤、口腔的侵入器械；

暂时使用，用于皮肤口腔、创伤/组织的重复使用手术器械

暂时使用，用于皮肤、口腔的其他无源器械

不接触人体的：

使用状态基本不影响的护理器械；

使用状态基本不影响的其他无源器械

使用状态基本不影响临床检验仪器设备

使用状态基本不影响的其他有源器械

【为什么无菌血管剪要按二类管理】

根据《医疗器械分类规则》的相关规定：以无菌型式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

有了这个法规依据，企业则可根据产品情况，在备案是对有疑问的产品进行类别确认了。

【无菌血管剪按照一类备案有什么影响】

1.    可能无法完成备案；

2.    虽备案成功，但可能被监管认定为“未经注册的医疗器械”

3.    虽备案成功，但可能被监管认定为“提供虚假的备案资料”

【美临达医疗器械注册代理服务项目介绍】

（1）、医疗器械产品注册检测技术服务

       1、确定注册产品分类及产品技术要求编制

       2、确定符合承检能力的医疗器械检测机构

       3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

       4、报呈注册检测申报文件

       5、产品测试的过程跟进与协调

       6、产品检测整改的协助与技术处理

（2）、医疗器械临床评价综合服务

       1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

       2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂（IVD）临床试验服务

       3、医疗器械临床前研究、动物试验服务

       4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

       5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

       6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

       7、医疗器械临床试验CRO及临床评价外包技术服务

（3）、医疗器械注册申报服务

       1、确定注册产品分类及相应报批程序

       2、指导填写CFDA注册申报资料

       3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

       4、报呈产品注册申报文件

       5、技术审评的内部沟通与跟进联系

       6、协助产品注册的专家评审

       7、跟踪注册进程及协助技术答辩

       8、协助整改发补资料以及与翻译有关申报资料

       9、其他技术审评的资料补充协助

（4）、医疗器械研制与生产质量体系建立服务

      1、确定注册产品分类及产品技术要求编写

       2、确定符合产品研制与生产质量体系建立有关的标准

       3、收集、审核、编辑及整理设计开发所需体系文件与标准、法规文件资料

       4、编制产品设计开发过程的设计文档体系

       5、建立与运行产品研制与生产有关的质量体系

       6、输出产品注册所需的系列文件及法规符合性要求资料

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

美临达医疗（www.medlinda.com）可提供：

-医疗器械注册服务

-医疗器械备案服务

-医疗器械生产体系咨询

-化妆品备案

-科研医学翻译服务

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