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第一类医疗器械备案时，产品可以添加黄菊花成分吗？
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1.什么是一类医疗器械？
第一类医疗器械，属于风险较低的医疗器械。符合新版的《第一类医疗器械产品分类目录》。
2.第一类医疗器械如何申报上市？
1.备案制度：一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。
办理一类医疗器械备案条件
（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
3.黄菊花百科
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菊科，越年生草本。茎蔓长而细柔，叶小有托叶。秋月开花似小球状，数花成簇，金黄色，花瓣细密为管形，一名满天星。黄菊花干品学名：Chrysanthemum，别名寿客、金英、黄华、秋菊、陶菊等，是菊目菊科多年生草本植物的一个属。黄色的菊花味道稍苦，清热能力强，常用于散风热，如果上火，口腔溃疡，用它泡水能败火。 菊花被广泛用作观赏之用，在中国传统的农历新年，很多人都喜欢在家里摆放菊花。 重阳节有赏菊和饮菊花酒的习俗。孟浩然在《过故人庄》写道：“待到重阳日，还来就菊花。” |
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4.第一类医疗器械产品可以添加黄菊花成分吗？
根据《第一类医疗器械产品目录》部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有黄菊花成分。因此第一类医疗器械产品不能添加黄菊花。如果添加黄菊花成分，备案申请很大可能性会被驳回。
5.第一类医疗器械产品备案时不能添加哪些成分？
根据《第一类医疗器械产品目录》，第一类医疗器械产品禁止添加如下成分：
中药、
化学药物、
生物制品、
消毒和抗菌成分、
天然植物及其提取物
发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分。
第一类医疗器械实行产品备案管理，现行政策规定无需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果备案中遇到任何法规问题，可随时咨询美临达医疗客服：18210828691（微信同）
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