医疗器械分类界定省局初审-上海

美临达专业办理国产医疗器械分类界定，客服联系电话：18210828691（微信同）

一、上海医疗器械分类界定基本信息

办理事项： 上海国产医疗器械分类界定

主管部门： 上海所在地省级药品监督管理部门  

法定办结时限   20个工作日（部分地区）

办理方式： 政务大厅窗口办理/网上办理/快递办理 

审批是否收费：否，主管药监部门不收取其他费用  

是否需要临床：否

办理结果： 医疗器械分类界定申请告知书  

本证有效期：   /    

是否需要检测：可提供

服务对象： 国产医疗器械生产商    

费用：政府不收费  

承诺办结时间：12个工作日（部分地区）

受理条件：

（1）申请企业所在地为所在省辖区，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照；

（2）申请分类界定的医疗器械产品为国内生产；

（3）申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。

上海分类界定办理流程：   

1.准备申请材料；

2.系统填写申请；

3.资料盖章；

4.资料上传分类界定系统；

5.资料邮寄至所在地省级药品监督部门；

6.审理办结

办理部门联系方式   参考政务服务网/药品监督管理局网站联系方式。

二、医疗器械备案的法规依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号) 第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据本条例第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

三、分类界定递交资料：

1.   分类界定登记表

2.   产品技术要求及产品说明书（样稿）

3.   产品照片和/或产品结构图

4.   资料真实性自我保证声明

5.   其他资料

四、分类界定申请流程：

（1）准备申请材料；

（2）系统填写登记表；

（3）资料盖章；

（4）上传分类界定系统；

（5）资料审理与告知

五、分类界定结果：

1.    不属于医疗器械；

2.    属于一类医疗器械

3.    属于二类医疗器械

4.    属于三类医疗器械

六、收费情况：

本申请事项，主管药监部门不收取任何费用。

七、注意事项

（1）进口企业的联系人填国内代理企业。

（2）申报纸质资料（盖章）提交一份即可。

（3）申请过程中发现纸质资料有误，网上退回，并重新邮寄纸质资料。

（4）如果来源性质是境内,请把资料寄送到所属省局；如果来源性质是境外的时候，请把资料寄送到标准中心（北 京市大兴区华佗路31号，医疗器械标准管理研究所4层B404房间。电话53852609）。

（5）补充资料说明:如果有需要补充资料的产品，请您按照补充说明，上传电子资料（最好是pdf文件，盖企业章），并提交。另外需要邮寄纸质资料（盖章），省局发出的补充资料要求邮寄到受理省局，

  标准中心发出的补充资料要求邮寄到标准中心（北 京 市大兴区华佗路31号，医疗器械标准管理研究所4层B404房间。电话53852609）。未能在指定时间内完成补充资料并提交的，审批暂时停止。

以上就是本次分享的全部内容了，希望阅览的您能有所收获~

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

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