第一类医疗器械组织剪生产备案许可证_办事指南

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前言：

根据《第一类医疗器械产品目录》2021版的相关规定，组织剪属于第一类医疗器械，符合2021年《医疗器械监督管理条例》医疗器械的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

那么国内企业想要生产组织剪类产品该如何申请生产资质，即第一类医疗器械生产备案凭证呢，下面小编向大家一一作出解释。

1. 医疗器械生产是先办理产品资质还是先办理生产资质？

根据2021年《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械产品和生产实行备案制管理，也就是说办理第一类医疗器械产品和生产资质，仅需要进行备案即可。说起这个大家可能有些迷糊，一会产品资质，一会生产资质的，分不清楚。

其实上，产品备案凭证就是产品资质，证明该产品安全性和有效性良好，但无法证明企业具有生产该产品的能力。这时就需要生产备案凭证了，生产备案凭证就是企业的生产资质，证明该企业具有生产该类产品的能力（人员，设备，质量管理体系等）。

因此，一般情况下，在医疗器械行业，想要申请生产资质，必须先要拿到产品的资质才可以。

所以大家想要申请组织剪的生产资质（第一类医疗器械生产备案凭证），还需先取得产品资质（第一类医疗器械产品备案凭证）才可以。

2. 组织剪产品定义：

根据《第一类医疗器械产品目录》的相关要求，想要办理组织剪的产品备案，需要符合组织剪的产品的产品描述、预期用途才可以，那么大家可以对照一下产品目录中组织剪的相关内容，看下自家产品是否符合《目录》的要求。

3. 如何申请组织剪的产品资质（第一类医疗器械产品备案凭证）

3.1主管部门：一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

3.2办事指南：第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，所以检索到办事指南，是办理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事

3.3办理方式：咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：-窗口办理/-网上办理/-邮寄办理，选择适合自己的办理方式，即可开始办理。

3.4资料准备：下一步即可认真准备相关资料：准备申请文件，即可申请第一类医疗器械备案。

3.5产品备案资料清单：

（1）备案表：一般在政务服务网下载，或在国家药品监督管理局填写，填写后打印盖章递交原件。

（2）安全风险分析：需根据产品性能、预期用途、使用方法等编写，根据YY/T 0316标准进行分析和报告，形成安全风险分析报告，由风险小组编写审核及发布，要求剩余风险均得到控制。

（3）技术要求：技术要求指标：1）产品规格型号/2）外观/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能

一般选取以上指标，参考同类产品性能，指定相关指标及检验方法。

（4）检验报告：需为委托检验报告或全性能自检报告，如果厂家有自检能力，可选择自检。本产品建议委托有资质的检测机构进行全项目的检测。

（5）临床评价报告：从预期用途、使用环境、适用人群、禁忌症、已上市同类产品临床使用情况对比说明及同类产品不良事件情况说明等方面进行评价。

（6）产品说明书及标签：根据医疗器械说明书及标签编写指导原则编写。

（7）生产制造信息：详细描述生产过程相关情况。

（8）证明性文件：提供营业执照

（9）符合性声明：声明符合备案的要求，符合产品目录及相关法规及标准，声明提交资料的真实性。

4. 如何申请组织剪的生产资质（第一类医疗器械生产备案凭证）

4.1主管部门、办事指南、办理方式、资料准备和产品备案基本一致。

4.2生产备案资料清单：

（1）生产备案表：在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；

（2）法人身份证复印件

（3）技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

（4）生产质量负责人等一览表

（5）厂房产权证明和租赁协议

（6）主要生产设备和检验设备目录：主要生产设备：生产线等；主要检验设备：游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等

（7）质量手册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范相关要求编写。

（8）产品生产工艺

（9）经办人授权书及身份证复印件

5. 第一类医疗器械组织剪备案常见问题：

5.1Q:产品必须是非无菌产品吗？

   A:是的，产品必须是非无菌的产品，根据医疗器械分类规则，任何无菌的医疗器械产品，最低类别为二类医疗器械，实行注册制。

5.2Q：第一类医疗器械备案产品有没有禁止添加的成分？

A:是的，第一类医疗器械禁止添加中药类、消毒剂类等能够被人体吸收的成分。

5.3Q:第一类医疗器械产品备案有效期是多长时间？

A:因为现行法规实行备案制，并未规定备案有效期，可以认为在现行备案制管理下，备案是长期有效的。

5.4Q：如果想做产品备案和生产备案，不会整理材料怎么办？

A:  如果想做产品备案和生产备案，又不会整理材料，您可以找一家代办机构帮您申请，现在大多数地区都已经开通了一网通办，全程在线办理，方便快捷。美临达医疗，专业办理第一类医疗器械备案，在全国范围内提供资料撰写，文件模板服务，全程申请服务，相信也是您的优质选择之一。美临达医疗客服微信：18210828691（微信同）。

以上就是第一类医疗器械组织剪生产备案许可证_办事指南的全部内容了，希望大家能有所收获！

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