宜宾第一类医疗器械备案可以网办了，美临达全程代办服务！

美临达全国办理一类医疗器械备案，客服联系电话：18210828691（微信同）

【宜宾第一类医疗器械备案前言】

“一网通办”是指通过“政务服务网”线上办理材料递交，代替跑腿，以信息共享代替材料重复提交，通过网上平台，实现办事“网上办”“0跑腿”。目前宜宾市第一类医疗器械备案可以网办了，通过“宜宾市政务网”，检索并选择“第一类医疗器械产品备案”、“第一类医疗器械生产备案”即可在线办理申请。美临达可全程提供相关咨询服务，添加微信18210828691快来了解一下吧。

一、 网办基本信息（宜宾）

事项名称：第一类医疗器械产品备案（新办理）

办件类型：即办件

行使层级：市级

实施主体：市市场监督管理局

服务对象：营利法人

到现场次数：0次

承诺办结时限：1个工作日

法定办结时限：5个工作日

结果样本：第一类医疗器械备案凭证（样本）.pdf

办理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

咨询窗口：宜宾政务服务中心综合服务区综合咨询窗口

电话咨询：见宜宾政务服务网“第一类医疗器械产品备案”办事指南-咨询方式

办理地点：宜宾政务服务中心第一类医疗器械备案窗口

二、备案依据

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械注册管理办法》

3.《体外诊断试剂注册管理办法》

4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号）

5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”）

三、申请材料（宜宾）

四、审查重点（宜宾）

1.生产场地

企业应提供生产场地的不动产权证（房地产权证）和租赁协议（如申请人为房地产权人，则仅需提交产权证），产权证由不动产登记部门核发，相关材料应能明示不动产登记信息中的房屋类型、部位等信息。审核应重点关注生产区域、检验场所与其产品生产规模、品种相适应性。

2.设备文件

企业应逐一填写主要生产设备、主要检验设备目录，质量手册和程序文件目录。备案部门应在完成备案3个月后，对企业申报的生产设备、检验设备、质量手册、程序文件等相关内容进行核实。

3.工艺流程图

企业提供的产品工艺流程图中，应明确标识所生产产品的关键工序和特殊过程。

4.产品相关信息

生产备案的首次备案和涉及产品变化的变更备案，需要提供产品技术要求、产品备案凭证等产品相关技术资料，上述资料应提供备案部门盖章的最终版本。

五、美临达可以帮您解决的问题（宜宾）

1. 可行性分析，申报资料撰写；

2. 技术资料整理，检测报告咨询；

3. 体系文件提供，规避经营风险；

4. 现场布置方案，应对备案检查。

以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。联系方式：18210828691（微信同）

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