【北京地区】第一类医疗器械备案如何办理委托生产？

（美临达医疗，专业办理第一类医疗器械备案，联系方式：18210828691）

摘要：北京地区第一类医疗器械即将全面放开委托生产，没有厂房也可以办理产品备案，类似以前化妆品微商模式，第一类医疗器械备案将迎来井喷式增长，快来跟小编看看如何办理吧。

一、法规依据：

1）20210318-医疗器械监督管理条例：　第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

2）20220302关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）

3）20220310医疗器械生产监督管理办法：第三十二条 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

　　受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

二、北京地区第一类医疗器械委托生产备案办理条件：

1）备案人（委托方）符合第一类医疗器械产品备案相关条件；

2）备案人（委托方）与受托方签署委托生产合同、质量协议；

3）受托方已取得第一类医疗器械生产备案凭证。

三、北京地区办理流程和办理结果：

A.准备备案材料

B.在线提交申请

C.窗口递交材料

D.审批(现场当场审批)

F.制证发证（完成备案）。

（法定审批时长：1天；预计办理总时限：＜1周）

办理结果：第一类医疗器械产品备案凭证（登载受托企业备案信息）

四、北京地区申请资料：

（1）第一类医疗器械备案表

（2）关联文件

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告（可提供企业自检报告）

（5）产品说明书及标签

（6）生产制造信息

（7）符合性声明

（8）经办人授权委托书及身份证复印件

.（9）其他文件（必要时）

五、北京地区申请注意事项：

1.委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

2.委托方产品备案完成后，提醒受托生产企业向当地药品监督管理部门报告，并增加生产产品范围；

六、北京地区咨询方式：

参见各办理地政务服务网或主管部门公开的联系方式。

美临达医疗（www.medlinda.com）联系方式：18210828691（微信同）

七、北京地区申请资料要求

（一）系统填写第一类医疗器械产品备案表

（二）关联文件：提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

（六）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

（七）符合性声明

1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性。

（八）其他资料（必要时）

“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。

八、联系美临达：

美临达医疗（www.medlinda.com）

联系方式：18210828691（微信同）

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

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