北京市怀荣区第二类医疗器械经营备案凭证核发办理

美临达医疗，专业办理第二类医疗器械经营备案，联系方式：18210828691（微信同）！

【北京市怀荣区】【摘要】：自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。

【北京市怀荣区】【基本信息】

办理事项：第二类医疗器械经营首次备案

法定办理时限：1个工作日

主管部门：辖区市场监督管理局

【北京市怀荣区】【受理条件】

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 　　

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 　　

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

【北京市怀荣区】【办理流程】

网上申请→提交材料→受理和审查→发放备案凭证

1.网上申请。点击政务服务网“在线申办”按钮，并且填写相关信息和材料。

2.提交材料。申请人到政务服务窗口提交申请材料。

3.受理和审查。当天对申请人提交的材料进行审查，符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、发放备案凭证。申请材料符合要求的，申请人当天在政务服务窗口领取备案凭证。

【北京市怀荣区】【申请材料】：

（1）第二类医疗器械经营备案表：一般在政务服务网下载，或在国家药品监督管理局填写，填写后打印盖章递交原件；

（2）营业执照；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或职称证；

（5）组织机构与部门设置说明；

（6）经营范围、经营方式说明；

（7）经营场所、库房地址的地理位置图，平面图；

（8）房屋产权证明、租赁协议复印件（如有）；

（9）企业设施设备情况（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有））；

（10）企业经营管理制度、工作程序等文件；

（11）申报材料真实性保证声明；

（12）其他审批部门要求的文件；

（13）非法人申请递交资料时，提供委托书。

【北京市怀荣区】【法规依据】：

《医疗器械经营监督管理办法》：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。 第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

【北京市怀荣区】【常见问题】：

1. 办理第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗?

解答：一般情况下，办理第二类医疗气息额经营备案凭证无需现场检查，特殊情况下，可能进行抽查，申请前可向辖区市场监督管理局电话咨询。

2. 法人、质量负责人的学历和专业有什么要求？

解答：法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

3. 经营场所和库房面积有没有最低要求？

解答：经营场所和库房面积没有最低要求，100平以上为宜。

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