在线办理_广西二类医疗器械延续注册_办事指南_资料流程

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摘要：随着新法规的颁布，第二类医疗器械延续注册更加简便和简单了。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前延续注册，且应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续注册的申请。如果您不清楚如何办理的话，下面小编（美临达医疗）来给您详细讲解一下：

一、广西二类医疗器械延续注册申请事项

本指南适用于广西第二类医疗器械延续注册审批的申请和办理。

二、广西二类医疗器械延续注册事项信息

（一）项目名称：广西二类医疗器械注册审批

（二）子项名称：广西二类医疗器械延续注册审批

（三）事项审查类型：前审后批

三、广西二类医疗器械延续注册受理机构

广西市药品监督管理部门

四、广西二类医疗器械延续注册申请条件

申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

五、广西二类医疗器械延续注册禁止性要求

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

六、广西二类医疗器械延续注册办理流程

1. 起草资料

2. 申请与受理

3. 审查与审批

4. 发证与送达

七、广西二类医疗器械延续注册申请材料

1.第二类医疗器械产品延续注册申请表

2.注册申请人营业执照

3.原医疗器械注册证书及附件

4.历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件

5.监管信息

6.非临床资料

7.临床评价资料

8.授权委托书

申请资料总要求：

一、形式要求 （一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 （二）申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 （三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 （四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 （五）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 （六）各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 二、签章要求 递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 三、电子文档要求 下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档： （一）申请表 （二）产品技术要求 应当为word文档，并且可编辑、修改。 （三）综述资料、非临床研究综述以及产品说明书

八、广西二类医疗器械延续注册申请接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.邮寄接收。接收部门：药品监督管理局行政受理服务大厅接收

3.全程网办。

（二）对外办公时间上午：9:00—11:30下午：13:00—16:00

九、广西二类医疗器械延续注册审批时限

1.受理：5个工作日；

2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。

十、广西二类医疗器械延续注册审批收费依据及标准

（一）收费环节：受理

（二）收费项目：二类医疗器械延续注册

（三）收费依据：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格

（四）收费标准：收取费用*万元。（详细咨询美临达医疗客服：18210828691）

十一、申请资料详细讲解

资料要求及说明

一、第二类医疗器械产品延续注册申请表

按照填表要求填写。

二、注册人企业营业执照副本或事业单位法人证书

依据注册人实际情况提供。

三、原医疗器械注册证及其附件

四、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件（如有）

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

五、监管信息

（一）章节目录

（二）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

（三）符合性声明

六、非临床资料

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品技术要求

（三）其他资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

七、临床评价资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

八、授权委托书

（四）适用范围和禁忌证

1.适用范围

2.预期使用环境

3.适用人群

4.禁忌证

（五）申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的下列资料：

1.上市情况

2.不良事件和召回

3.销售、不良事件及召回率

（六）其他需说明的内容

1.如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

2.对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

六、非临床资料

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品风险管理资料

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

（三）医疗器械安全和性能基本原则清单

（四）产品技术要求及检验报告

1.申报产品适用标准情况

2.产品技术要求

3.产品检验报告

（五）研究资料

1.化学和物理性能研究

2.电气系统安全性研究

3.辐射安全研究

4.软件研究

5.生物学特性研究

6.生物源材料的安全性研究

7.清洁、消毒、灭菌研究

8.动物试验研究

9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（六）非临床文献

提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

（七）稳定性研究

1.货架有效期

2.使用稳定性

3.运输稳定性

（八）其他资料

七、临床评价资料

需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料。

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）临床评价资料

（三）其他资料

如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。

八、产品说明书和标签样稿

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品说明书

应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

（三）标签样稿

应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

（四）其他资料

如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

九、质量管理体系文件

（一）综述

注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

（二）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（三）生产制造信息

1.产品描述信息。器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

2.一般生产信息

提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

（四）质量管理体系程序

用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

（五）管理职责程序

用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

（六）资源管理程序

用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

（七）产品实现程序

（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

（九）其他质量体系程序信息

（十）质量管理体系核查文件

联系广西二类医疗器械延续注册代理机构：

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