【杭州】第一类医疗器械产品备案凭证【医用隔离鞋套】

美临达医疗，专业办理第一类医疗器械备案，联系方式：18210828691（微信同）

【摘要】

【杭州】地区第一类医疗器械产品，根据《医疗器械监督管理条例》，实行备案制，需到所在地市（区）级药品（市场）监督管理局办理备案，方可生产销售。

美临达医疗，接受【杭州】客户委托，办理【医用隔离鞋套】第一类医疗器械备案，双方确认可行性后，签订《咨询服务合同》。美临达安排了经验丰富的注册专员，顺利协助客户取得第一类医疗器械备案凭证！

下面小编就给大家介绍一下医用隔离鞋套的办理过程！

【正文】

1.整理【医用隔离鞋套】基本信息

产品名称：医用隔离鞋套

产品描述：采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

预期用途：医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

2.准备【医用隔离鞋套】备案资料

注册专员根据法规整理了一下备案资料：

（1）第一类医疗器械备案表

（2）安全风险分析报告

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告

（5）临床评价资料

（6）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

（7）生产制造信息

（8）证明性文件：营业执照

（9）符合性声明

3. 递交【医用隔离鞋套】备案资料

注册资料按照下面的流程提交【医用隔离鞋套】备案资料：

（1）资料发给客户审核

（2）资料客户签字盖章

（3）资料上传医疗器械备案系统

（4）跟进备案审批进度

（5）根据审批意见修改申请材料

（6）取得第一类医疗器械备案凭证

4. 顺利取得【医用隔离鞋套】备案凭证

在注册专员的协助下，美临达顺利协助【杭州】客户取得【医用隔离鞋套】备案凭证。

5. 期待为客户提供更多服务

更多服务介绍可登陆www.medlinda.com进行查询。

以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。美临达医疗（www.medlinda.com）可提供：-医疗器械注册服务-医疗器械备案服务

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