【苏州】第一类医疗器械产品备案凭证【一次性使用皮肤点刺针】

美临达医疗，专业办理第一类医疗器械备案，联系方式：18210828691（微信同）

【摘要】

【苏州】地区第一类医疗器械产品，根据《医疗器械监督管理条例》，实行备案制，需到所在地市（区）级药品（市场）监督管理局办理备案，方可生产销售。

美临达医疗，接受【苏州】客户委托，办理【一次性使用皮肤点刺针】第一类医疗器械备案，双方确认可行性后，签订《咨询服务合同》。美临达安排了经验丰富的注册专员，顺利协助客户取得第一类医疗器械备案凭证！

下面小编就给大家介绍一下一次性使用皮肤点刺针的办理过程！

【正文】

1.整理【一次性使用皮肤点刺针】基本信息

产品名称：一次性使用皮肤点刺针

产品描述：通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

预期用途：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。

2.准备【一次性使用皮肤点刺针】备案资料

注册专员根据法规整理了一下备案资料：

（1）第一类医疗器械备案表

（2）安全风险分析报告

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告

（5）临床评价资料

（6）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

（7）生产制造信息

（8）证明性文件：营业执照

（9）符合性声明

3. 递交【一次性使用皮肤点刺针】备案资料

注册资料按照下面的流程提交【一次性使用皮肤点刺针】备案资料：

（1）资料发给客户审核

（2）资料客户签字盖章

（3）资料上传医疗器械备案系统

（4）跟进备案审批进度

（5）根据审批意见修改申请材料

（6）取得第一类医疗器械备案凭证

4. 顺利取得【一次性使用皮肤点刺针】备案凭证

在注册专员的协助下，美临达顺利协助【苏州】客户取得【一次性使用皮肤点刺针】备案凭证。

5. 期待为客户提供更多服务

更多服务介绍可登陆www.medlinda.com进行查询。

以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。美临达医疗（www.medlinda.com）可提供：-医疗器械注册服务-医疗器械备案服务

-医疗器械生产体系咨询-化妆品备案-科研医学翻译服务联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。