【温州】第一类医疗器械产品备案凭证【医用隔离面罩】

美临达医疗，专业办理第一类医疗器械备案，联系方式：18210828691（微信同）

【摘要】

【温州】地区第一类医疗器械产品，根据《医疗器械监督管理条例》，实行备案制，需到所在地市（区）级药品（市场）监督管理局办理备案，方可生产销售。

美临达医疗，接受【温州】客户委托，办理【医用隔离面罩】第一类医疗器械备案，双方确认可行性后，签订《咨询服务合同》。美临达安排了经验丰富的注册专员，顺利协助客户取得第一类医疗器械备案凭证！

下面小编就给大家介绍一下医用隔离面罩的办理过程！

【正文】

1.整理【医用隔离面罩】基本信息

产品名称：医用隔离面罩

产品描述：由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。

预期用途：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2.准备【医用隔离面罩】备案资料

注册专员根据法规整理了一下备案资料：

（1）第一类医疗器械备案表

（2）安全风险分析报告

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告

（5）临床评价资料

（6）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

（7）生产制造信息

（8）证明性文件：营业执照

（9）符合性声明

3. 递交【医用隔离面罩】备案资料

注册资料按照下面的流程提交【医用隔离面罩】备案资料：

（1）资料发给客户审核

（2）资料客户签字盖章

（3）资料上传医疗器械备案系统

（4）跟进备案审批进度

（5）根据审批意见修改申请材料

（6）取得第一类医疗器械备案凭证

4. 顺利取得【医用隔离面罩】备案凭证

在注册专员的协助下，美临达顺利协助【温州】客户取得【医用隔离面罩】备案凭证。

5. 期待为客户提供更多服务

更多服务介绍可登陆www.medlinda.com进行查询。

以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。美临达医疗（www.medlinda.com）可提供：-医疗器械注册服务-医疗器械备案服务

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