一级类别

二级类别

产品简介

适用范围

相似名称

手术照明设备

02手术辅助照明灯

通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不具有无影效果。

用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。

移 动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、手术头灯

第一类医疗器械备案编号告知书

******（备案人）：

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，提供备案编号如下：

备案编号：

产品名称（产品分类名称）：

备案人住所：

生产地址：

                                 ***

                          （备案部门名称）

（盖章）

日期：    年  月  日

国产一类器械产品备案

国产一类器械生产备案

（1）产品备案表

（2）关联文件（营业执照）

（3）产品技术要求：

（4）产品检验报告

（5）产品说明书及标签

（6）生产制造信息

（7）符合性声明

（8）经办人授权书及身份证复印件

委托生产的，还需提供如下资料：

（1）受托方企业营业执照复印件

（2）委托生产合同、质量协议复印件

（4）其他相关文件

（1）生产备案表

（2）法人身份证复印件

（3）技术负责人、生产负责人及质量负

（4）责人学历、职称证明及身份证明

（5）生产质量负责人等一览表

（6）厂房产权证明和租赁协议

（7）主要生产设备和检验设备目录

（8）质量手册和程序文件目录

（9）产品生产工艺

（10）证明售后服务能力的相关材料

（11）经办人授权书及身份证复印件

一类器械产品备案

一类器械生产备案

　按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。

（1·）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （3）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。