产品类别

产品简介

适用范围

相似名称

03夹板及固定带

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

骨夹 板、骨科高分 子夹板、骨科外固定夹 板、骨折 固定夹板、鼻外夹 板、胸部 固定板、肋 骨固定板、骨科手 术手部固定 板、指骨 夹板、可调式骨 伤塑料夹板、气压 夹板、有衬 夹板、无衬夹 板、医用高 分子夹板、医用 固定带、医用外固 定带、骨科 固定带、锁骨固 定带、肩臂固 定带、肩部固 定带、前臂 吊带、手臂吊 带、医用 上/下肢医用外固定支具、肘关节 固定带、腕部 固定带、腕关节 固定带、颈 椎固定带、腰椎 固定带、胸 部固定带、肋骨固定 带、髋 关节固定带、膝部固 定带、踝关节固 定带、下肢 带、粉 状型石膏绷带、粘胶 型石膏绷带、固定用 弹力束带、石 膏衬垫、骨折固 定气垫、肢体 固定器、关节固定 器、肩 上/下肢医用外固定支具、臂外 展固定器、膝关节 固定器、膝关节 加压固定器、骨盆固 定器、髌 骨加压固定器、踝关节 固定器、足托固定 器、头颈胸 固定器、颈椎 固定器、腰椎 固定器、胸腰椎固 定器、胸 腰 骶固定器、骨科保 护支具、可调式 固定支具、医用 外固定支具、颈 托、上/下肢 上/下肢医用外固定支具、上肢医 用外固定支具、下肢支 具、下肢 上/下肢医用外固定支具

国产一类器械产品备案

国产一类器械生产备案

（1）产品备案表

（2）关联文件（营业执照）

（3）产品技术要求：

（4）产品检验报告

（5）产品说明书及标签

（6）生产制造信息

（7）符合性声明

（8）经办人授权书及身份证复印件

委托生产的，还需提供如下资料：

（1）受托方企业营业执照复印件

（2）委托生产合同、质量协议复印件

（4）其他相关文件

（1）生产备案表

（2）法人身份证复印件

（3）技术负责人、生产负责人及质量负

（4）责人学历、职称证明及身份证明

（5）生产质量负责人等一览表

（6）厂房产权证明和租赁协议

（7）主要生产设备和检验设备目录

（8）质量手册和程序文件目录

（9）产品生产工艺

（10）证明售后服务能力的相关材料

（11）经办人授权书及身份证复印件

一类器械产品备案

一类器械生产备案

　按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。

（1·）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （3）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。