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生产全自动样本处理机需要一类医疗器械备案吗？
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【摘要】医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。那么生产全自动样本处理机需要一类医疗器械备案吗？答案是肯定的！
根据2021版《第一类医疗器械产品目录》的规定，全自动样本处理机属于一类医疗器械，按照国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)，生产第一类医疗器械产品须取得一类医疗器械备案凭证后方可以上市销售。
【正文】
【产品简介】
产品名称：全自动样本处理机
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产品类别 |
产品简介 |
适用范围 |
相似名称 |
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05样本处理系统 |
通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，可连接其他必要的功能模块，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 |
用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏等，进行分析前后的处理及加工。 |
全自动样本处理机、全自动样品处理系统、样品前处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统 |
【备案主管单位】
国产一类医疗器械备案：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请企业所在地市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门
【备案流程】
国产一类医疗器械备案：1.准备产品备案/生产备案资料；
2. 资料盖章；
3. 网上申请；
4. 窗口递交申请（部分地区一网通办）；
5. 当场受理审查；
6. 取得备案凭证，备案完成；
7. 官网公示。
【备案结果】
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第一类医疗器械备案编号告知书
******（备案人）： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，提供备案编号如下： 备案编号： 产品名称（产品分类名称）： 备案人住所： 生产地址：
*** （备案部门名称） （盖章） 日期： 年 月 日
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【备案时限】
国产一类医疗器械产品备案：约1天-2周（区域差距较大）；
国产一类医疗器械生产备案：约1天-2周（区域差距较大）；
【备案资料】
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国产一类器械产品备案 |
国产一类器械生产备案 |
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（1）产品备案表 （2）关联文件（营业执照） （3）产品技术要求： （4）产品检验报告 （5）产品说明书及标签 （6）生产制造信息 （7）符合性声明 （8）经办人授权书及身份证复印件 委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）委托生产合同、质量协议复印件 （4）其他相关文件 |
（1）生产备案表 （2）法人身份证复印件 （3）技术负责人、生产负责人及质量负 （4）责人学历、职称证明及身份证明 （5）生产质量负责人等一览表 （6）厂房产权证明和租赁协议 （7）主要生产设备和检验设备目录 （8）质量手册和程序文件目录 （9）产品生产工艺 （10）证明售后服务能力的相关材料 （11）经办人授权书及身份证复印件 |
【备案条件】
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一类器械产品备案 |
一类器械生产备案 |
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按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。 |
（1·）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （3）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
【在线办理链接】
国产一类医疗器械产品备案：所在地市级政务服务平台；
国产一类医疗器械生产备案：所在地市级政务服务平台；
【办理窗口】
国产一类医疗器械产品备案：所在地市级政务服务大厅受理专窗，具体地址见市政务服务网；
国产一类医疗器械生产备案：所在地市级政务服务大厅受理专窗，具体地址见市政务服务网；
【备案官费】不收费
【备案信息公示】
国家药监局建立备案信息平台，汇集第一类医疗器械备案信息；省级药品监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的，备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。
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